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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento del COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años o más o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.

En un ensayo clínico de pacientes con el COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducen la hospitalización relacionada con el COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en pacientes con alto riesgo de evolución de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento del COVID-19.

Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante perfusión intravenosa (IV).

Casirivimab e imdevimab no están autorizados para pacientes hospitalizados por el COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido al COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados debido al COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con el COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

“La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública del país durante esta pandemia sin precedentes. Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga en nuestro sistema de atención médica”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, MD. “Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA utiliza todas las vías posibles para crear nuevos tratamientos disponible para los pacientes lo más rápido posible mientras se continúa estudiando la seguridad y eficacia de estos tratamientos”.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. Casirivimab e imdevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente en contra de la proteína del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.

“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos facilitando el desarrollo, evaluación y disponibilidad de las terapias del COVID-19”.

La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si se debería emitir una EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la organización ha determinado que es razonable creer que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con el COVID-19 leve o moderado. Cuando se usa para tratar el COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para casirivimab e imdevimab administrados juntos para la población autorizada.

Los datos que respaldan esta EUA para casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas del COVID-19 leves a moderados. De estos pacientes, 266 recibieron una única infusión intravenosa de 2,400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1,200 mg de cada uno), 267 recibieron 8,000 mg de casirivimab e imdevimab (4,000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días de obtener un resultado positivo de la prueba viral del SARS-CoV-2.

El criterio de valoración principal preespecificado para el ensayo fue el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el inicio. La reducción de la carga viral en los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los pacientes tratados con placebo el día siete. Sin embargo, la evidencia más importante de que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos provino del criterio de valoración secundario predefinido de visitas médicas relacionadas con el COVID-19, particularmente hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. Para los pacientes con alto riesgo de evolución de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3% de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab en comparación con el 9% de los pacientes tratados con el placebo. Los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab.

Según la EUA, las hojas de información que brindan información importante sobre el uso de casirivimab e imdevimab administrados juntos para tratar el COVID-19 de acuerdo a lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y los pacientes y proveedores de cuidado. Estas hojas de información incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios de casirivimab e imdevimab incluyen: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, fiebre, escalofríos, urticaria, picazón y enrojecimiento.

La EUA se emitió a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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