English

Las autorizaciones de uso de emergencia, o las EUA (por sus siglas en inglés), son una herramienta importante para la lucha en nuestro país contra el COVID-19 y otras emergencias de salud pública. Aunque las autorizaciones EUA han recibido una mayor atención durante la emergencia de salud pública del COVID-19, las autorizaciones EUA no son una herramienta nueva para la FDA. Quiero dedicar un momento para reafirmar el compromiso con la transparencia de la FDA respecto al proceso de las autorizaciones EUA y compartir algunas actualizaciones sobre nuestro plan para proporcionar más información sobre las decisiones de la FDA de emitir, revisar o revocar autorizaciones EUA para medicamentos y productos biológicos, incluyendo las vacunas.

A principios de este año, iniciamos el Plan de Recuperación y Preparación ante la Pandemia del COVID-19 (PREPP, por sus siglas en inglés) para ayudar a implementar las mejores prácticas y lecciones aprendidas de la respuesta de emergencia hasta la fecha. Nuestro objetivo es optimizar la respuesta actual al COVID-19, a la vez que reforzamos nuestra flexibilidad y mejoramos nuestra capacidad para responder a futuras emergencias de salud pública. Como parte de nuestro trabajo de preparación y respuesta en general, incluyendo el PREPP, nos hemos centrado en las oportunidades para una mayor transparencia. En particular, reconocemos que la divulgación de la información de los documentos de revisión científica que respaldan la emisión, revisión o revocación de las autorizaciones EUA para medicamentos y productos biológicos, incluyendo las vacunas, contribuirán a aumentar la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso adecuado de los productos autorizados.

Por esta razón, estoy anunciando hoy que nuestros centros de medicamentos y productos biológicos tienen la intención, en la medida en que sea apropiado y permitido por la ley, de publicar las revisiones de los datos y la información científica que apoyan la emisión, revisión o revocación de las autorizaciones EUA para todos los medicamentos y productos biológicos, incluyendo las vacunas, como parte de nuestra respuesta al COVID-19. Ya hemos publicado algunos documentos de revisión científica, por ejemplo, para la revocación de una autorización EUA (en inglés), así como la autorización de una EUA (en inglés), y nos comprometemos a seguir publicando estos documentos en el futuro.  

Conforme con la práctica habitual de la FDA de publicar las revisiones científicas pertinentes después de la aprobación de nuevos medicamentos y productos biológicos, divulgaremos la información de los documentos de revisión de las EUA según corresponda después de que se complete nuestra revisión y proceso de divulgación. Como parte de este proceso, la FDA puede ocultar cierta información que está protegida contra su divulgación por la ley. La información ocultada puede variar dependiendo del tipo de datos contenidos en las revisiones y de si el solicitante consiente la divulgación de la información que está protegida por la ley. 

Sabemos que las autorizaciones EUA pueden ser esenciales para facilitar el acceso de los proveedores de atención médica de primera línea a productos que pueden salvar las vidas de sus pacientes, si esos proveedores determinan que los productos de las autorizaciones EUA son apropiados para que sus pacientes los utilicen. Para ayudar a los proveedores de atención médica a entender los beneficios, los riesgos y el uso adecuado de los productos autorizados por la FDA, ya hemos publicado información útil, como la carta de autorización al solicitante (en la que se detallan las condiciones en las que se autoriza el uso del producto), hojas informativas para los pacientes, hojas informativas para los proveedores de atención médica y las instrucciones de uso. Cuando ha sido apropiado, hemos traducido estos materiales a otros idiomas para asegurar que la información sea más ampliamente accesible. En conjunto, estos documentos proporcionan información útil y transparencia al público. La transparencia adicional que anunciamos hoy, además de la información que ya proporcionamos, ayudará a informar a los proveedores.  

Quiero también explicar por qué las autorizaciones EUA son una herramienta de salud pública única e importante durante una emergencia. El proceso de las EUA, que proviene de la autoridad que el Congreso otorgó a la FDA después de los ataques del 11 de septiembre de 2001, puede aplicarse a una variedad de situaciones de emergencia, incluyendo pandemias como la del COVID-19. El proceso de la autorización EUA permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos, en circunstancias apropiadas, declarar que las EUA están justificadas para que los productos respondan a ciertos tipos de amenazas. Cuando se hace tal declaración, la FDA puede emitir una "autorización", que es diferente a nuestro proceso de aprobación de medicamentos y productos biológicos, incluidas las vacunas. Conforme al proceso de la autorización EUA, en situaciones de emergencia en las que no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles, la FDA tiene el poder para autorizar el uso de productos médicos en condiciones específicas antes de que se disponga de todas las pruebas que serían necesarias para la completa aprobación de la FDA. Al examinar las solicitudes de las autorizaciones EUA, la agencia evalúa pronta y cuidadosamente la totalidad de las pruebas científicas disponibles respecto a la seguridad y eficacia del producto, para determinar si el producto médico puede ser eficaz para los usos autorizados propuestos. Como parte de la evaluación general de la autorización EUA, la FDA también debe determinar que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales.

Permítanme ser claro en un punto crucial: la emisión de una autorización EUA se basa en los datos y la ciencia. Para que una autorización EUA sea autorizada, los científicos profesionales de la FDA llevan a cabo una rigurosa evaluación de las pruebas científicas actualmente disponibles sobre un producto médico. Trabajamos con los patrocinadores para que se sigan recogiendo y revisando datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del producto. Si las pruebas científicas disponibles cambian o si se dispone de nueva información, podemos cambiar de dirección y potencialmente adaptar la autorización EUA, incluyendo revisar el uso autorizado o revocar la autorización EUA.  Estas son dos medidas que hemos tomado durante la pandemia del COVID-19.

La acción de transparencia de hoy es sólo uno de los pasos que estamos tomando para asegurar la confianza del público en nuestro proceso de revisión de las autorizaciones EUA para medicamentos y productos biológicos, especialmente cualquier posible vacuna contra el COVID-19. Por ejemplo, como parte de nuestro compromiso de transparencia respecto a las vacunas contra el COVID-19, convocamos al Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA a una reunión abierta del comité para analizar en general el desarrollo, la licencia y la autorización de las vacunas contra el COVID-19. Aunque no se abordó ninguna solicitud específica durante esta reunión, hemos declarado públicamente que programaremos con prontitud reuniones adicionales del VRBPAC cuando se presente una solicitud de una autorización EUA para una vacuna contra el COVID-19, a fin de analizar si los datos disponibles sobre su seguridad y eficacia respaldan la emisión de una autorización EUA. También estamos creando materiales educativos para ayudar al público a comprender los diferentes pasos reglamentarios y científicos respecto al desarrollo de vacunas o medicamentos, incluida la explicación del proceso de investigación de nuevos medicamentos (en inglés), la función de las juntas de monitoreo de la seguridad de los datos (en inglés) y más.

Seguiremos ayudando a acelerar el desarrollo de vacunas y terapias para el COVID-19, proporcionando rápidamente comentarios y asesoramiento técnico a los patrocinadores e investigadores, sin sacrificar nuestros estándares de calidad, seguridad y eficacia en los que todos pueden confiar. También continuaremos siguiendo la ciencia y nos aseguraremos de que la ciencia continúe siendo lo que guía la toma de decisiones reguladoras de la agencia en nuestra lucha contra el COVID-19 y mucho más en nombre de la salud pública.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

###

---