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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre los riesgos que conlleva el uso de dispositivos para el control de la diabetes no autorizados o sin aprobar, tales como sistemas de control continuo de la glucosa, bombas de insulina y sistemas de dosificación automática de insulina. En el comunicado de seguridad dado a conocer el día de hoy, la dependencia advirtió que el uso de dispositivos no autorizados o sin aprobar podría resultar en lecturas erróneas del nivel de glucosa (del azúcar) en la sangre o en una dosificación peligrosa de insulina, lo cual podría causar lesiones que necesiten intervención médica, o incluso la muerte.

“Millones de estadounidenses usan dispositivos de control continuo de la glucosa y de administración de insulina para controlar y tratar su diabetes. Dada la complejidad de estos dispositivos y la atención vital que brindan, es importante que los pacientes estén conscientes de los riesgos que se presentan cuando no los usan de la forma indicada o cuando usan dispositivos que no están autorizados para su venta en los Estados Unidos. Al usar productos cuya seguridad y eficacia no ha sido evaluada por la dependencia, los pacientes con diabetes pueden correr el riesgo de sufrir lesiones graves, o incluso la muerte”, advirtió el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La advertencia emitida el día de hoy forma parte de nuestro compromiso permanente para con la salud pública, de proteger a los pacientes y comunicarnos con el público cuando nos enteramos de problemas que derivan del uso, o abuso, de los dispositivos médicos”.

Hay muchos tipos de dispositivos que los pacientes usan para controlar la diabetes. Un sistema de control continuo de la glucosa utiliza un sensor y un transmisor para verificar continuamente los niveles de glucosa de un paciente en todo momento. Una bomba de insulina es un pequeño dispositivo computarizado que administra la insulina a través de un catéter (un pequeño tubo flexible) colocado debajo de la piel de la persona durante todo el día. Un sistema de dosificación automática de insulina es un dispositivo que está indicado para administrar automáticamente dosis de insulina acorde a las mediciones de un sistema de control continuo de la glucosa. Algunos de estos dispositivos para el control de la diabetes pueden ser evaluados por la FDA como un sistema completo o como compatibles con otros componentes autorizados por la dependencia, tales como sistemas integrados de control continuo de la glucosa. Esto se conoce como interoperabilidad, misma que permite a los pacientes adaptar de una forma segura el control de la diabetes a sus preferencias individuales, al elegir dispositivos que están autorizados por la FDA para su funcionamiento integrado.

La FDA sabe de fabricantes que comercializan ilegalmente dispositivos no autorizados para el control de la diabetes, cuya seguridad y eficacia no ha sido evaluada por la dependencia. También hay empresas que están comercializando componentes de forma ilegal, tales como dispositivos para el control continuo de la glucosa no autorizados, que algunos pacientes pueden integrar a sistemas de dosificación automática de insulina que tampoco están autorizados. Además, la FDA sabe de pacientes que combinan dispositivos o componentes que no están diseñados para su uso con otros dispositivos.

Cuando se combinan dispositivos que no están diseñados para ser utilizados con otros sistemas o cuando se usan dispositivos no autorizados, se introducen nuevos riesgos en los que la FDA no ha evaluado la seguridad como se debe. El uso de dispositivos no autorizados para el control de la diabetes, ya sea por sí solos o en combinación con otros sistemas, podría tener como resultado lecturas erróneas de los niveles de glucosa o una dosificación peligrosa de la insulina, lo cual puede conllevar riesgos que necesiten intervención médica, tales como un nivel de azúcar en la sangre gravemente bajo, un coma, cetoacidosis diabética (la acumulación de ácidos en sangre) y la muerte.

La FDA está consciente de que los pacientes pueden optar por crear estos sistemas, o por comprar componentes o sistemas no autorizados o sin aprobar debido a preferencias personales o al costo. A la dependencia le preocupa que los pacientes tal vez no estén del todo conscientes de los riesgos que conlleva usar componentes o sistemas que no han sido evaluados por la FDA. La agencia ha recibido una denuncia de un efecto adverso grave, en el que el uso de un sistema de control continuo de la glucosa comercializado ilegalmente junto con un sistema de dosificación automática de insulina no autorizado resultó en una sobredosis de insulina para la que el paciente necesitó atención médica.

La FDA recomienda que los pacientes hablen con su médico sobre los dispositivos de control de la diabetes apropiados para sus necesidades, y que sólo usen dispositivos y componentes cuya seguridad y eficacia haya sido evaluada por la dependencia. Los pacientes que estén preocupados por el costo o la disponibilidad de los sistemas evaluados por la FDA deben hablar con su médico y con el proveedor de su seguro de salud acerca de la cobertura y de las opciones alternativas apropiadas.

La FDA reconoce que los pacientes con enfermedades crónicas, tales como la diabetes, prefieren tener varias opciones de tratamiento y control que pueden ajustarse a sus necesidades específicas. La dependencia ha venido trabajando en evaluar y autorizar dispositivos para el control de la diabetes que los pacientes puedan personalizar, tales como la primera bomba de insulina interoperacional y el primer sistema de control continuo de la glucosa totalmente implantable y con una aplicación móvil compatible, y tiene el compromiso de continuar simplificando las vías de control normativo para fomentar la innovación y el acceso de los pacientes a este tipo de productos.

Como parte de su Plan de Acción para la Seguridad de los Dispositivos Médicos, la FDA se compromete a vigilar la seguridad de los dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del producto y alertar al público cuando se identifiquen problemas de seguridad, tal como en el caso del reciente comunicado de la dependencia sobre la compra de tiras reactivas de segunda mano o no autorizadas, como las utilizadas para medir la glucosa.

Como parte de esta crucial labor, la FDA continuará vigilando de cerca las denuncias de efectos adversos relacionadas con el uso de dispositivos no autorizados para el control de la diabetes y mantendrá informado al público en cuanto haya nueva información disponible. La dependencia insta a los pacientes y a los profesionales de la salud a denunciar los efectos adversos a través de MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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