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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anuncia importantes actualizaciones sobre su trabajo en curso para aumentar el suministro y la disponibilidad de la fórmula infantil en los EE. UU.  El 17 de febrero, la agencia advirtió a los consumidores que no usaran ciertos productos de fórmula infantil en polvo de la planta de producción de fórmula infantil de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, y Abbott cesó voluntariamente la producción en esta planta, e inició un retiro voluntario (en inglés) de ciertos productos.

Hoy, el decreto de consentimiento propuesto de mandato judicial permanente entre la FDA y Abbott Nutrition, así como tres directores de Abbott, fue presentado en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito Occidental de Michigan. Según el decreto de consentimiento propuesto, que está sujeto a la aprobación e ingreso por parte del tribunal, Abbott ha acordado tomar medidas correctivas tras una inspección de la FDA de su instalacion en Sturgis, Michigan. El decreto de consentimiento propuesto obliga a Abbott a tomar medidas que se espera que, en última instancia, resulten en un aumento de los productos de fórmula infantil, al tiempo que garantiza que la empresa emprenda ciertas acciones que aseguren la producción de fórmula infantil en polvo segura en su instalación. Cuando la empresa decida reanudar la producción en esta instalación, deberá ajustarse a las disposiciones del decreto de consentimiento propuesto y cumplir las normas de seguridad alimentaria de la FDA. Si se detecta una contaminación, la empresa debe notificarlo a la FDA, identificar el origen del problema y llevar a cabo una investigación de la causa raíz antes de reanudar la producción. 

"La acción de hoy significa que Abbott Nutrition ha accedido a resolver ciertos problemas que la agencia identificó en su planta de producción de fórmula infantil en Michigan. El público no debe dudar que la agencia hará todo lo posible para seguir garantizando que las fórmulas infantiles y otras especialidades producidas por la empresa cumplan con las normas de seguridad y calidad de la FDA, que los consumidores estadounidenses han llegado a esperar y merecen", dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. "Reconocemos las dificultades que los padres y cuidadores han enfrentado para obtener fórmula infantil y la FDA está centrada en aumentar la disponibilidad del suministro de estos productos en el país, incluyendo nuevas medidas con respecto a la importación. También estamos monitoreando el suministro de fórmulas infantiles desarrolladas por los fabricantes de todo el país y del mundo para determinar si se puede reasignar su distribución para ayudar a que el producto correcto llegue al lugar adecuado, en el momento adecuado". 

En la demanda, presentada por el Departamento de Justicia de los EE. UU. en nombre de la FDA, el gobierno alega que los productos de fórmula infantil en polvo fabricados en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis fueron adulterados porque se fabricaron en condiciones insalubres y en violación de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación vigentes.  El 31 de enero, la FDA inició una inspección por causas justificadas e identificó Cronobacter sakazakii, una bacteria que puede causar enfermedades graves transmitidas por los alimentos, principalmente en los bebés, y observó deficiencias operativas (en inglés) significativas. Mientras la inspección de la agencia estaba en curso, Abbott Nutrition retiró voluntariamente ciertos productos de fórmula infantil en polvo y cerró voluntariamente su instalacion para implementar acciones correctivas que abordan los problemas planteados por la FDA. 

Según el decreto de consentimiento propuesto, Abbott Nutrition deberá contratar a un experto independiente para que revise las operaciones de la instalacion en Sturgis para garantizar el cumplimiento de la ley. También incluye los requisitos para analizar los productos, así como para cesar la producción y notificar rápidamente a la FDA si se detecta contaminación. El decreto de consentimiento propuesto también exige la aplicación de un plan de saneamiento, un plan de control medioambiental y programas de formación para los empleados. 

Mientras tanto, la FDA sigue aplicando varias medidas importantes para mejorar el suministro de productos de fórmula infantil y especializadas en los EE.UU. La agencia ha mantenido conversaciones continuas con todos los fabricantes de fórmula infantil, que informan que todos están produciendo a mayor capacidad. De hecho, Gerber ha informado que aumentó la cantidad de su fórmula infantil disponible para los consumidores en aproximadamente un 50% en marzo y abril, y Reckitt está suministrando más de un 30% más de producto hasta la fecha. 

Este aumento de la producción ahora se manifiesta en un incremento de las ventas de fórmula infantil.  Según datos de Information Resources Inc. (IRI, por sus siglas en inglés), las ventas nacionales de fórmula infantil por volumen en el mes de abril aumentaron más del 13% en comparación con el mes antes del retiro del mercado y las ventas nacionales de fórmula infantil por unidad en el mes de abril también han aumentado más del 5% en comparación con el mes antes del retiro del mercado. 

Aunque algunos proveedores de datos han informado de tasas de existencias más bajas, los conjuntos de datos más completos disponibles de IRI muestran tasas de existencias de casi el 80% para la semana que terminó el 8 de mayo. Esto significa que, si un supermercado local tiene normalmente 50 productos de fórmula infantil diferentes, una tasa de existencias del 80% significa que 40 de esos 50 tipos de productos estarían disponibles. 

Lo que nos dicen los datos sobre el volumen de ventas y los índices de existencias es que, aunque se vende más producto, puede ser de menor variedad que antes del retiro del mercado.  Con el aumento de la producción de otros fabricantes, las próximas acciones de importación y la posibilidad de que las instalaciones de Abbott Nutrition reanuden la producción a corto plazo, la FDA espera que el suministro siga mejorando en los próximos meses. La FDA reconoce que hay variaciones en la disponibilidad en todo el país y está trabajando con los socios federales para entender mejor dónde existe escasez de ciertas fórmulas a nivel más local, así como para explorar más formas de aliviar los retos de suministro más inmediatos y geográficos a través de una mejor distribución de los productos.

El aumento de las ventas es un buen indicador de las fórmulas disponibles para la población general de bebés, pero la agencia entiende que la disponibilidad de productos especiales, como las fórmulas especializadas a base de aminoácidos y los productos metabólicos, sigue siendo motivo de preocupación. La FDA ya ha tomado medidas con Abbott Nutrition para poner el producto a disposición de las personas con afecciones potencialmente mortales en función de cada caso, y seguirá esforzándose para que estos productos sean aún más accesibles a medida que la agencia trabaje con la empresa para aplicar las disposiciones del decreto de consentimiento propuesto. Además, estos productos han sido objeto de conversaciones con otros fabricantes que hacen productos comparables. Como resultado del retiro del mercado y del trabajo con la FDA, otros fabricantes han aumentado la producción de líneas de productos comparables y, en algunos casos, han acelerado la importación de estos productos donde existen.

La agencia también está buscando formas de mitigar los posibles problemas de suministro en el futuro, incluyendo el trabajo realizado hasta la fecha con su sistema de continuidad de la cadena de suministro 21 Forward. Ha solicitado al Congreso nuevas autoridades que permitan a la FDA recopilar periódicamente datos importantes sobre el suministro de la industria de fórmula infantil en general y sigue aplicando varias medidas importantes para mejorar el suministro. 

La FDA se compromete a comunicar de forma transparente las actualizaciones de esta situación dinámica. La agencia seguirá dedicando todos los recursos disponibles para ayudar a garantizar que la fórmula infantil siga siendo segura y esté disponible para su uso en los EE. UU. y mantendrá al público informado de los progresos realizados.

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