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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha dirigido hoy una carta de advertencia a Nutra Pharma Corp. por comercializar ilegalmente productos no aprobados etiquetados como homeopáticos con afirmaciones sobre su capacidad para tratar las adicciones y el dolor crónico, incluido el dolor asociado con el cáncer, la diabetes, el herpes zóster, la fibromialgia y otras afecciones graves.

“Una de nuestras obligaciones más importantes es proteger a los consumidores de aquellos que intentan aprovecharse de ellos con afirmaciones falsas y productos fraudulentos. Hemos dedicado nuevos recursos a nuestro trabajo de cumplimiento de la ley y considero que estas actividades son la piedra angular de nuestra misión de protección de los consumidores y una de nuestras obligaciones institucionales más importantes. Estamos especialmente centrados en aquellos que desean aprovecharse de los estadounidenses afectados por la crisis de los opiáceos con la falsa promesa de productos que pueden tratar el dolor o las adicciones, pero que no ofrecen dicho beneficio”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Hoy, hemos dirigido una carta de advertencia a una compañía que se aprovecha de pacientes que pueden estar buscando tratamientos alternativos para el dolor crónico, el cáncer, la artritis y los trastornos autoinmunitarios y neurológicos. Los fraudes como estos, que afectan a la salud, son inexcusables. Estos pacientes merecen recibir tratamientos probados y no falsas promesas que puedan disuadirlos de buscar atención eficaz, y que también puedan contener ingredientes o estar contaminados con sustancias que puedan poner en peligro su salud. Nos preocupan mucho los millones de estadounidenses que viven con dolor crónico o cáncer, y para quienes se han agotado las opciones de tratamiento tradicionales, así como los que luchan contra la adicción a los opiáceos. Se merecen tener acceso a los nuevos avances que pueden tratar el dolor y que no presentan un riesgo de adicción, no el engaño de productos falsos cuyos beneficios no han sido demostrados. Continuaremos nuestros esfuerzos para proteger a los consumidores de tales afirmaciones falsas, al mismo tiempo que trabajamos para avanzar en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento, incluidos productos no adictivos para el control del dolor y productos innovadores para el tratamiento del trastorno por el consumo de opiáceos".

La FDA ha emitido una carta de advertencia dirigida a Nutra Pharma por sus productos: “Nyloxin Oral Spray,” “Nyloxin Topical Gel,” “Nyloxin Topical Roll-On,” “Nyloxin Topical Roll-On ES,” “Nyloxin Professional Size Pump Topical Gel” y “Regular Strength Sample Pack”. Estos productos también pueden confundir a los consumidores porque su nombre es parecido al de medicamentos aprobados por la FDA.

Algunos ejemplos de las afirmaciones que se han hecho son:

• “Nyloxin . . . trata las afecciones que causean dolor crónico”.
• “El veneno de la cobra se utilizaba principalmente para tratar el cáncer y la artritis. Supuestamente, el veneno se utilizaba para tratar el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, el cáncer de esófago, el cáncer de piel y la leucemia”.
• “En la actualidad, el veneno de la cobra se está estudiando para tratar varios tipos de dolor, cáncer, y trastornos autoinmunitarios y neurológicos”.
• “Investigadores chinos están estudiando la posibilidad de que el veneno de la cobra pueda utilizarse para tratar la adicción a las drogas”.
• “Tratamiento con Cobrotoxin en 90 casos de dependencia a la heroina”.

Fraudes de salud como estos pueden plantear serios riesgos para la salud. No se ha demostrado que estos productos sean seguros o eficaces, y pueden hacer que algunos pacientes no intenten obtener tratamientos adecuados y aprobados por la FDA. La venta de estos productos no aprobados con afirmaciones de que pueden tratar el dolor crónico es una infracción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Además de apoyar el desarrollo de alternativas a los analgésicos opiáceos para tratar el dolor crónico, reducir el número de estadounidenses adictos a los opiáceos y reducir la tasa de nuevas adicciones es una de las principales prioridades de la Administración. Este trabajo incluye promover una mayor innovación y el acceso a tratamientos asistidos con medicación (MAT, por sus siglas en inglés) para los más de 2 millones de estadounidenses con un trastorno de consumo de opiáceos (OUD, por sus siglas en inglés). La FDA está tomando medidas para hacer que haya tratamientos asistidos por medicamentos seguros y eficaces disponibles para las personas con trastorno de consumo de opiáceos y para reducir el estigma que a veces se asocia con el uso de estas terapias. El uso de productos con afirmaciones no probadas puede impedir que los adictos a los opiáceos busquen tratamientos aprobados que hayan demostrado ser seguros y eficaces, retrasar su proceso de recuperación y exponerlos a un mayor riesgo de muerte. De hecho, los pacientes que reciben tratamiento asistido por medicamentos aprobados por la FDA reducen su riesgo de muerte por cualquier causa a la mitad, según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés).

La FDA ha solicitado la respuesta de Nutra Pharma en un plazo de 15 días hábiles. La carta de advertencia también avisa que no resolver las infracciones puede dar lugar a que se tomen medidas legales sin previo aviso, incluyendo, entre otras, la confiscación y otras medidas cautelares.

En diciembre de 2017 la FDA propuso un enfoque de cumplimiento basado en el riesgo que prioriza el cumplimiento y las medidas regulatorias sobre productos etiquetados como homeopáticos que tienen el mayor potencial para causar riesgo a los pacientes. Dada la preocupación por la proliferación de productos potencialmente ineficaces y dañinos etiquetados como homeopáticos, la FDA indicó previamente que consideraría la posibilidad de tomar medidas adicionales de cumplimiento de la ley o regulatorias, de acuerdo con sus políticas de cumplimiento actuales, en interés de proteger al público. La FDA no ha aprobado ningún producto homeopático para ningún uso y dichos productos no cumplen los estándares actuales de seguridad, eficacia y calidad.

Se insta a los profesionales médicos y los consumidores a denunciar todos los efectos adversos en relación con estos productos al Programa MedWatch de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch. El formulario llenado puede enviarse a través de Internet o por fax al 800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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