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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un rol esencial en la supervisión de los productos médicos de nuestra nación como parte de nuestra misión vital de proteger y fomentar la salud pública, incluso durante emergencias de salud pública. La FDA es un socio activo en la respuesta al Nuevo Coronavirus (COVID-19), trabajando en estrecha colaboración con nuestros aliados gubernamentales y de salud pública en el Departamento de Salud y Servicios Humanos en los EE.UU., así como con nuestras contrapartes internacionales. Nuestro trabajo es multifacético, centrándose en facilitar activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad; vigilando la cadena de suministro de productos médicos para detectar posibles escaseces o interrupciones, y ayudando a mitigar tales impactos, según sea necesario; y movilizando la amplia gama de nuestras herramientas de salud pública, a medida que supervisamos la seguridad y la calidad de los productos regulados por la FDA para los pacientes y consumidores estadounidenses.

Vigilancia activa de la cadena de suministro
Somos muy conscientes de que el brote probablemente impactará la cadena de suministro de productos médicos, incluyendo posibles interrupciones al suministro o la escasez de productos médicos críticos en los EE.UU. No estamos esperando a que los fabricantes de medicamentos y dispositivos reporten una escasez.  Estamos en contacto proactivo con los fabricantes como parte de nuestro enfoque vigilante y progresivo para identificar posibles interrupciones o escaseces. La FDA ha dedicado recursos adicionales para revisar y coordinar datos para una mejor identificación de cualquier vulnerabilidad potencial al sector de productos médicos de los EE.UU., específicamente a causa de este brote.

Hemos estado en contacto con cientos de fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos para humanos y animales. También nos hemos sincronizado con reguladores internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos, para evaluar y monitorear los indicios y señales tempranas de advertencia de la posibilidad de discontinuaciones o interrupciones de fabricación debido al brote. Vale la pena señalar que no hay vacunas, terapias genéticas o derivados sanguíneos aprobados por la FDA que son fabricados en China. Las materias primas utilizadas en la fabricación sí provienen de China y otros lugares del sudeste asiático, y estamos en contacto con fabricantes de productos biológicos para evaluar cualquier inquietud relacionada con el suministro de materias primas.

Esta sigue siendo una situación cambiante y muy dinámica con respecto a la posibilidad de una escasez.  Estamos vigilando los informes de un mayor pedido de algunos dispositivos médicos esenciales a través de los distribuidores, tales como equipos de protección personal (EPP) (por ejemplo, respiradores y batas quirúrgicas, guantes y máscaras).

Si la FDA identifica una posible escasez o interrupción de productos médicos, utilizaremos todas las herramientas disponibles para reaccionar rápidamente y mitigar el impacto a los pacientes y profesionales de la salud de los EE.UU. Estas herramientas incluyen trabajar de cerca con los fabricantes y acelerar la revisión del suministro alternativo para evitar la escasez, entre otras medidas, y con el objetivo común de minimizar cualquier impacto negativo a la salud pública en los EE.UU.

La FDA continuará monitoreando de cerca la cadena de suministro nacional e internacional durante esta situación en evolución. Si se alerta a la Agencia sobre una posible escasez de un producto médico esencial, seremos lo más transparentes posibles al compartir actualizaciones a medida que se desarrollen.

Inspecciones de la FDA y vigilancia del cumplimiento de los productos de la FDA fabricados en el extranjero
Proteger la seguridad de la cadena de suministro de productos médicos es una de las principales prioridades de la FDA. Las inspecciones de la FDA se utilizan como parte de nuestro compromiso con respecto a la cadena de suministro, y actualmente continúan llevándose acabo normalmente, excepto en China, conforme a  la advertencia de viaje del Departamento de Estado. Cualquier viaje a China que se considere una misión crítica se está evaluando individualmente en estrecha coordinación con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Estado. Revisaremos este enfoque y lo ajustaremos según sea necesario a medida que este brote transcurra.

Conforme a las autorizaciones concedidas por el Congreso a la Agencia, hemos implementado un modelo con base en riesgo para identificar empresas a ser inspeccionadas. La FDA le da prioridad a las instalaciones consideradas de mayor riesgo, según criterios específicos y definidos. Estos criterios pueden incluir el riesgo inherente del producto. Por ejemplo, una instalación de fabricación que fabrica productos farmacéuticos inyectables estériles tendrá un mayor riesgo de producto inherente que una instalación que fabrica cápsulas orales. Como parte de nuestro modelo basado en el riesgo, también consideramos la exposición del paciente, ya que cuantos más productos fabrique una instalación, más probabilidades tendrá el paciente de usar  productos fabricados en esa instalación. También consideramos los factores en el historial de inspección. Una instalación que no ha cumplido con los estándares de calidad establecidos cuando se inspeccionó previamente se considera un riesgo mayor que una instalación que ha cumplido con los estándares en el pasado. Además, consideraremos las señales y eventos de interés, tales como los retiros de productos del mercado, o los reportes del fabricante o del paciente sobre problemas de calidad asociados con una instalación, que aumentan la puntuación de riesgo en comparación con las instalaciones que tienen menos o ninguna señal o evento.

En general, la FDA realiza aproximadamente 500 inspecciones por año en China, y la mayoría de estas inspecciones son de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Actualmente, la FDA no está realizando inspecciones en China debido a que el Departamento de Estado advierte que no se debe viajar a China. Durante el mes de febrero, la FDA identificó todas las inspecciones programadas en China, y se pospusieron o la agencia pudo utilizar otra información para tomar decisiones informadas que permiten que los productos entren a nuestro mercado estadounidense. De estas inspecciones, aproximadamente el 90% fueron inspecciones de vigilancia de rutina en China y las inspecciones por causa restantes programadas para febrero pudieron posponerse después de revisar toda la información disponible y analizar cada caso individualmente. Las inspecciones de vigilancia de rutina tienen una diferente consideración de salud pública que una inspección por causa, en la que se ha identificado una preocupación seria que requiere un seguimiento más oportuno por parte de la Agencia, y el momento de estas inspecciones se determina de forma individual según el caso basado en los riesgos que el problema representa para los pacientes y consumidores estadounidenses. También puedo compartir que la mayoría de las inspecciones de vigilancia de rutina en China programadas para marzo son para productos médicos y en este momento se espera que se realicen en una fecha posterior. Continuaremos monitoreando de cerca la situación en China para estar preparados para reanudar las inspecciones de rutina tan pronto como sea posible, a medida que la situación mejore.

El proceso de cumplimiento de la FDA, sólido y de varios niveles está ayudando a proteger a los pacientes y consumidores estadounidenses a pesar de que no podemos realizar inspecciones en China en este momento. Es importante tener en cuenta que la FDA está operando en un estado intensificado, para responder rápidamente a cualquier información nueva que pueda requerir ajustes a nuestro modelo de riesgo actual. Y, como hemos señalado, al igual que nuestros socios del gobierno de los EE.UU., esta es una situación dinámica que estamos monitoreando de cerca y nos mantendremos vigilantes en este trabajo crítico.

El marco basado en riesgos de la FDA es integral para ayudar a la Agencia a tomar decisiones basadas en datos. También les proporciona a nuestros programas de inspección y cumplimiento la flexibilidad necesaria para ayudar a garantizar que se puede priorizar cualquier instalación en los EE.UU. o en el extranjero que sea identificada con un perfil de riesgo más alto. El Congreso tuvo la previsión de adoptar inspecciones basadas en el riesgo para la Agencia como parte de los esfuerzos para modernizar el marco de inspecciones de la FDA, incluyendo las mejoras establecidas como parte de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012.

Las inspecciones son una de las muchas herramientas que utiliza la Agencia como parte de nuestra estrategia de riesgo para los productos importados regulados por la FDA y para ayudar a evitar que los productos que no cumplan con los estándares de la FDA ingresen al mercado estadounidense. Otras herramientas incluyen: alertas de importación, aumento de muestreo y detección de importación, solicitud de registros por adelantado o en lugar de una inspección. Las empresas pueden optar por proporcionar esto voluntariamente para permitir que la FDA tome decisiones de aprobación, la evaluación de previas inspecciones realizadas por la FDA para determinar si esta información es suficiente en lugar de una inspección, además de depender del historial de cumplimiento previo de una empresa e información de gobiernos extranjeros con los que tenemos acuerdos de reconocimiento mutuo como parte del enfoque basado en el riesgo de nuestra Agencia para garantizar la calidad, así como el cumplimiento de requisitos de la FDA aplicables. Este proceso tiene una serie de niveles y no depende únicamente de las inspecciones realizadas en el local. Las empresas y las personas que fabrican y venden productos regulados por la FDA son responsables de garantizar la calidad de sus productos. La FDA puede emprender acciones regulatorias y de cumplimiento, como cartas de advertencia, embargos o mandatos judiciales, contra productos en el mercado que no cumplan con la ley, o contra empresas o individuos que violen la ley.

Si bien el brote está afectando nuestra capacidad para realizar inspecciones en China, es importante tener en cuenta que el proceso regular de pruebas de vigilancia de productos importados, incluidos los de China, el cual se basa en una serie de factores, continúa. Afortunadamente, en este momento, no estamos viendo los impactos de este brote ha resultado en un mayor riesgo para los consumidores estadounidenses de productos importados. Además, el Equipo contra Fraudes de la FDA monitorea los productos promovidos en línea que declaran que previenen, tratan, mitigan o curan el 19-nCoV (o coronavirus, en general). Continuaremos evaluando la necesidad de pruebas adicionales o pruebas analíticas en productos de China regulados por la FDA como resultado del brote, y continuaremos realizando inspecciones caso por caso.

La seguridad de los productos de consumo
Todos los productos que entran a los EE.UU., incluidos los artículos para uso personal, están sujetos a los requisitos reglamentarios de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE.UU. (CBP, por sus siglas en inglés). CBP remite los productos regulados por la FDA a la FDA para ser revisados. Los productos considerados de mayor riesgo y los productos propuestos para la entrada con información incompleta o inexacta se marcan para una revisión manual por la FDA para determinar la admisibilidad del producto.

Todos los envíos importados de productos regulados por la FDA, incluidos los de China, son revisados por la FDA y deben cumplir con los mismos estándares que los productos nacionales. Durante el proceso de revisión para la entrada, los productos importados deben retenerse y no pueden distribuirse en el mercado de los EE.UU. hasta que la FDA haya determinado su admisibilidad. En este momento, la FDA continúa revisando productos importados de China utilizando nuestro proceso de rutina y no ha determinado que se necesiten medidas adicionales para proteger la salud pública. Si es necesario, la Agencia puede utilizar las herramientas mencionadas anteriormente, incluida una mayor detección de importaciones. Una vez más, queremos asegurarle al público que en este momento, no se han asociado los alimentos o los envases de alimentos con la transmisión y no hay razón para preocuparse. Además, no hay evidencia que respalde la transmisión del COVID-19 por productos importados, incluidos alimentos y medicamentos para humanos y mascotas, y no ha habido ningún caso del COVID-19 en los EE.UU. asociado con productos importados.

Hemos establecido un grupo de trabajo entre las agencias que está dedicado a supervisar de cerca los productos fraudulentos y las declaraciones de productos falsos relacionados con el COVID-19, y ya nos hemos comunicado con los principales minoristas para pedirles que supervisen sus mercados en línea en busca de productos fraudulentos con declaraciones sobre el coronavirus y otros patógenos. Los productos vendidos están sujetos a investigación por la FDA y a posibles medidas de cumplimiento si afirman prevenir, tratar o curar el COVID-19 y no han sido evaluados por la Agencia para ese uso. El grupo de trabajo ya ha trabajado con los minoristas para eliminar más de una docena de este tipo de productos en línea. Varios ya han respondido que planean monitorear las declaraciones sobre el coronavirus. La Agencia se compromete a tomar medidas para evitar que agentes sin escrúpulos comercialicen productos ilegales relacionados con este brote.

Esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad
Un área de enfoque clave para la FDA es ayudar a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los productos médicos necesarios para diagnosticar, tratar y prevenir esta enfermedad. Estamos comprometidos a ayudar a fomentar el desarrollo de contramedidas médicas seguras y efectivas lo más rápido posible para proteger la salud pública, y estamos brindando asesoramiento, orientación y asistencia técnica reglamentaria para avanzar el desarrollo y la disponibilidad de vacunas, terapias y pruebas de diagnóstico para este nuevo virus.

La semana pasada, la FDA emitió una Autorización para Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para permitir el uso inmediato de una prueba de diagnóstico desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), facilitando la posibilidad de que esta prueba se use en laboratorios calificados por los CDC. También hemos desarrollado una plantilla de revisión de Autorización para Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para pruebas que detecten el virus, la cual  describe los requisitos de datos para un paquete Pre-EUA, que está disponible para los desarrolladores que lo soliciten. Hasta la fecha, hemos compartido la plantilla de revisión de EUA con más de 50 desarrolladores de productos que han expresado interés en desarrollar pruebas diagnósticas para este virus.

Los siguientes pasos
La FDA está monitoreando de cerca el brote y colaborando con nuestros socios interinstitucionales, socios internacionales, y desarrolladores y fabricantes de productos médicos para ayudar a avanzar los esfuerzos de respuesta para combatir este virus.
A medida que el mundo responde a esta emergencia de salud pública, le agradezco al personal de la FDA que trabaja las 24 horas, además de nuestro otro trabajo de misión crítica de la Agencia, para ayudar a mitigar este brote lo más rápido posible. Usted cuenta con mi promesa de que continuaremos vigilantes en todos los frentes para proteger la salud pública, tanto aquí como en el extranjero, durante este momento crítico. Estamos comprometidos a continuar actualizando al público según haya más noticias sobre el trabajo vital de la FDA en esta área.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la
salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

 

 

 

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