Cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA
Reporte eventos adversos graves para productos médicos humanos, incluidos errores potenciales o reales de uso del producto, problemas de calidad del producto y
MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos, inequivalencia o fallas terapéuticas y errores con el uso de los productos médicos para humanos, incluyendo medicamentos, productos biológicos, aparatos médicos, suplementos dietéticos, fórmula para bebés y cosméticos.
Si cree que usted o alguien en su familia ha experimentado una reacción grave a un producto médico, le recomendamos que lleve el formulario de reporte a su médico. Su proveedor de cuidado médico puede ofrecerle información clínica basándose en su expediente médico que puede ayudar a la FDA a evaluar su reporte.
No obstante, entendemos que debido a una serie de razones, es posible que usted no desee que su proveedor de atención médica llene el formulario, o su proveedor de atención médica pudiera decidir no llenar el formulario. Su proveedor de atención médica NO tiene la obligación de hacer un reporte a la FDA. En estas situaciones, usted sólo puede llenar el Formulario de Reporte.
Usted recibirá un acuso de recibo cuando la FDA reciba su reporte. El personal de la FDA revisa los reportes. Se le contactará personalmente solamente si necesitamos información adicional.
Minuto de MedWatch
La FDA regula una amplia variedad de productos, que incluyen medicamentos para personas y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantiles y productos cosméticos. Los consumidores pueden reportar efectos secundarios inesperados, eventos adversos u otros problemas con productos regulados a través del programa MedWatch de la FDA.
Cómo hacer un reporte de un evento adverso o una reacción grave a la FDA
Use uno de los métodos de abajo para reportar eventos adversos a la FDA
- Haga un reporte en línea (sólo en inglés).
- Denuncia Voluntaria del Consumidor FORMULARIO FDA 3500B (Baje el formulario en español).
- Suba el documento en línea, o
- Siga las instrucciones en el formulario para mandarlo por correo o fax.
- Vea el video de arriba sobre cómo llenar el formulario.
- Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) para hacer un reporte por teléfono.
- Formulario de Reportes FDA 3500 comúnmente utilizado por los profesionales de la salud. Consulte las instrucciones para el Formulario FDA 3500 (en inglés).
Guías para reportar problemas a la FDA
- Cómo denunciar problemas con los productos y presentar quejas ante la FDA (de diciembre de 2016).
Información relevante para los consumidores
- Reporte ventas ilegales de productos médicos a través de Internet
- Reporte Actividad Criminal Sospechosa
- El Portal de Informes de Seguridad - reporte problemas o asuntos de seguridad con medicamentos y productos biológicos, alimentos para seres humanos, medicamentos y alimentos para animales, productos de tabaco y suplementos dietéticos
- Contacte a su coordinador de quejas del consumidor local
- Si necesita información o si tiene preguntas o comentarios sobre un producto médico, por favor llame a la línea de información al consumidor gratuita de la FDA y pida hablar con alguien en español al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o puede oprimir el 2.