Tìm hiểu thêm về Vắc xin COVID-19 Từ FDA
Xem bằng chứng cho từng loại vắc xin COVID-19 và lý do đằng sau việc cho phép sử dụng khẩn cấp của FDA.
May 10, 2021: The FDA expanded the emergency use authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to include adolescents 12 through 15.
April 23, 2021: The FDA amended the emergency use authorization of the Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 vaccine to include information about a very rare and serious type of blood clot in people who receive the vaccine. View frequently asked questions about Janssen COVID-19 Vaccine...
Report vaccine side effects toll-free at 1-800-822-7967 or online to FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cho phép sử dụng ba loại vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp. Các loại vắc xin là:
Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép các loại vắc xin này được phân phối ở Hoa Kỳ Tìm hiểu thêm về EUA cho vắc xin COVID-19 từ Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER) của FDA.
Ai phê duyệt vắc xin COVID-19?
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý các loại vắc xin, bao gồm cả vắc xin COVID-19. Nhân viên FDA là các nhà khoa học và bác sĩ là những người quyết định cấp phép cho vắc xin COVID-19 sau khi họ xem xét cẩn thận dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của vắc xin COVID-19.. FDA có thể ban hành EUA khi các chuyên gia khoa học của cơ quan này xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của nó. Nhân viên của FDA là cha, mẹ, con gái, con trai, chị em gái, anh em trai và nhiều hơn nữa. Họ và gia đình của họ bị ảnh hưởng trực tiếp bởi công việc họ làm.
Tại sao tôi nên chủng ngừa COVID-19?
Khi bạn chủng ngừa COVID-19, bạn đang lựa chọn để bảo vệ chính mình và tạo ra sự khác biệt cho con cái, cha mẹ, ông bà và những người thân yêu khác của bạn. Hàng triệu người ở Hoa Kỳ đã được chủng ngừa COVID-19. Để một cộng đồng được bảo vệ toàn diện, hầu hết các thành viên trong cộng đồng cần phải chủng ngừa. Tiêm vắc xin chống lại COVID-19 sẽ giúp bảo vệ bạn khỏi COVID-19 và nó cũng có thể bảo vệ những người xung quanh bạn.
Làm cách nào để tôi chủng ngừa COVID-19?
Truy cập trang web của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) để tìm các sở y tế địa phương và tiểu bang của bạn, những người chịu trách nhiệm phân phối vắc xin COVID-19. Tất cả các câu hỏi và thắc mắc nên được gửi đến chính quyền tiểu bang của bạn hoặc sở y tế địa phương. Mục tiêu của chính phủ Hoa Kỳ là có đủ liều vắc xin COVID-19 cho tất cả những người ở Hoa Kỳ chọn tiêm chủng.
Thuốc chủng ngừa COVID-19 được FDA cho phép đang được các tiểu bang và cộng đồng địa phương phân phối miễn phí. Nếu bạn thấy các loại vắc xin được bán trực tuyến, hoặc nếu ai đó yêu cầu bạn cho tiền để được đặt lịch hẹn tiêm vắc-xin, ghi tên bạn vào danh sách chờ, hoặc tiếp cận với vắc-xin, đó là một trò lừa đảo. Bạn không cần phải trả tiền để có được một cuộc hẹn tiêm vắc-xin hoặc được đưa vào danh sách chờ đợi.
Thuốc chủng ngừa COVID-19 có tác dụng không?
Có. Tất cả ba loại vắc xin được FDA cho phép đều có hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong do COVID-19 và có thể được tiêm cho bất kỳ người nào đủ điều kiện nhận vắc xin COVID-19. FDA đã đánh giá và phân tích cẩn thận dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vắc xin COVID-19 và xác định rằng tất cả các dữ liệu có sẵn cho mỗi loại vắc xin cung cấp bằng chứng rõ ràng rằng những lợi ích đã biết và có tiềm năng lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của việc sử dụng từng loại vắc xin.
Vắc xin COVID-19 có tác dụng chống lại các biến thể mới không?
Mặc dù mỗi loại vắc xin COVID-19 được FDA cho phép hơi khác nhau, nhưng thông tin hiện có cho thấy rằng các loại vắc xin được ủy quyền vẫn có hiệu quả trong việc bảo vệ công chúng Hoa Kỳ chống lại các chủng COVID-19 đang lưu hành. Chúng tôi đang thảo luận với các nhà sản xuất vắc xin về các chủng mới này và cách thực hiện nhanh chóng và an toàn bất kỳ thay đổi nào có thể cần thiết trong tương lai.
Một số biến thể lây lan dễ dàng hơn những biến thể khác. Để giúp làm chậm sự lây lan của COVID-19, hãy tiêm vắc xin COVID-19 khi có sẵn cho bạn. Các cách khác để làm chậm sự lây lan bao gồm:
- Đeo mặt nạ
- Giữ cách biệt 6 feet với những người khác không sống cùng bạn
- Tránh đám đông và không gian trong nhà kém thông thoáng
- Thường xuyên rửa tay bằng xà phòng và nước (sử dụng chất khử trùng tay nếu không có xà phòng và nước)
Mức độ an toàn của vắc-xin COVID-19?
FDA đã đánh giá dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm hàng chục nghìn người. Dữ liệu từ những nghiên cứu này cho thấy rõ ràng rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin COVID-19 được FDA cho phép vượt trội hơn rất nhiều so với những rủi ro tiềm ẩn và đã biết.
Hàng triệu liều vắc xin COVID-19 được FDA cho phép đã được tiêm cho người dân trên khắp đất nước. Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi tiêm chủng là rất hiếm. Không có phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng nào xảy ra ở những người tham gia nghiên cứu lâm sàng, tuy nhiên, sau khi tiêm vắc xin COVID-19 trong cộng đồng của họ, một số người đã bị sốc phản vệ (một phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng xảy ra trong vài giây hoặc vài phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng). Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng từ xa này, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể yêu cầu bạn ở lại nơi bạn đã nhận vắc xin để theo dõi trong vòng 15 đến 30 phút.
Cho đến nay, FDA và các cơ quan chính phủ khác vẫn chưa xác định được bất kỳ tín hiệu an toàn mới nào làm dấy lên câu hỏi về rủi ro và lợi ích của vắc xin COVID-19. Tín hiệu an toàn là thông tin từ một hoặc nhiều nguồn, chẳng hạn như các chương trình giám sát liên bang, cho thấy một sự kiện bất lợi có thể có liên quan đến vắc-xin hoặc thuốc và có thể cần đánh giá thêm thông qua các nghiên cứu bổ sung hoặc giám sát chặt chẽ.
Tôi có thể xem dữ liệu cho thấy thuốc chủng ngừa COVID-19 là an toàn và hiệu quả không?
FDA đang chia sẻ công khai thông tin về vắc xin COVID-19 để bạn có thể tự mình xem bằng chứng. Phân tích của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, cũng như thông tin nhân khẩu học về các tình nguyện viên nghiên cứu lâm sàng, có sẵn trong Tài liệu tóm tắt của FDA cho mỗi loại vắc xin. Bạn có thể thấy các chuyên gia bên ngoài thảo luận về dữ liệu trên webcast của ủy ban cố vấn. Lý do của FDA về việc cấp phép cho từng loại vắc xin có trong Bản ghi nhớ Quyết định của FDA.
| Vắc-xin phòng ngừa covid-19 | Tài liệu tóm tắt của FDA | Webcast Cuộc họp Ủy ban Cố vấn | Bản ghi nhớ về Quyết định của FDA |
|---|---|---|---|
|
Pfizer BioNTech Vắc-xin phòng ngừa covid-19 |
Pfizer-BioNTech | Ngày 10 tháng 12 năm 2020 Webcast | Pfizer-BioNTech |
| Vắc xin Moderna COVID-19 |
Moderna | Ngày 17 tháng 12 năm 2020 Webcast | |
| Vắc Xin Janssen COVID-19 (Johnson & Johnson) | Janssen | Ngày 26 tháng 2 năm 2021 Webcast | Janssen |
FDA có giám sát tính an toàn của vắc xin COVID-19 sau khi phê duyệt hoặc cho phép không?
Có. FDA và CDC có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vắc xin COVID-19. Các hệ thống này, được gọi là hệ thống “giám sát thụ động” và “giám sát chủ động”, nhanh chóng phát hiện và điều tra các vấn đề an toàn tiềm ẩn. Các hệ thống như Hệ thống báo cáo sự kiện có hại của vắc xin (VAERS) và hệ thống v-safe dựa trên văn bản của CDC nhận các báo cáo về các biến cố bất lợi sau khi tiêm chủng, là những ví dụ về hệ thống giám sát thụ động. Sáng kiến TỐT NHẤTcủa FDA là một ví dụ về hệ thống giám sát tích cực, có thể nhanh chóng phân tích thông tin xảy ra ở hàng triệu cá nhân được ghi lại trong hệ thống dữ liệu lớn để điều tra bất kỳ tín hiệu an toàn nào được xác định bởi VAERS hoặc v-safe.
Thông tin liên quan
- FDA: Giám sát an toàn vắc xin COVID-19
- Thông tin về Vắc Xin FDA COVID-19: http://www.fda.gov/covid19vaccines