Respuesta de la FDA a la viruela del mono
El papel de la FDA | Novedades | Datos breves | Vacunas | Terapéutica | Diagnóstico | Fraude y desinformación | Recursos adicionales | Póngase en contacto con la FDA
El papel de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en la protección de los EE. UU. contra los ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.
Las funciones de la FDA en la preparación y respuesta a la viruela del mono incluyen:
La FDA facilita el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos que pueden utilizarse para diagnosticar, prevenir o tratar la viruela del mono.
La FDA colabora estrechamente con los patrocinadores de productos para aclarar los requisitos regulatorios y de datos necesarios para avanzar rápidamente en el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos esenciales para apoyar los esfuerzos de respuesta.
La FDA utiliza los mecanismos regulatorios adecuados para acelerar el acceso a los productos médicos, por ejemplo, bajo el acceso ampliado (en inglés), cuando las circunstancias lo justifican.
La FDA también colabora con los patrocinadores de productos y la comunidad científica para diseñar estudios eficientes y debidamente controlados que respalden la evaluación regulatoria de los productos en investigación.
La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos (en inglés) relacionados con las amenazas CBRN y las enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores..
Novedades
- 7 de septiembre de 2022: Actualización sobre la viruela del mono: la FDA toma medidas significativas para ayudar a ampliar el acceso a las pruebas
- 7 de septiembre de 2022: la FDA publicó nuevas páginas web sobre la viruela del mono y los dispositivos médicos (en inglés), incluidas las pruebas de diagnóstico, y autorizó la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para un diagnóstico in vitro de la viruela del mono.
- La viruela del mono y dispositivos médicos (en inglés)
- Autorizaciones de uso de emergencia de dispositivos médicos para la viruela del mono (en inglés), incluyendo nuevas plantillas voluntarias de EUA para desarrolladores de pruebas.
- Política para las pruebas de la viruela del mono y abordar la emergencia de salud pública
- 9 de agosto de 2022: Actualización sobre la viruela del mono: la FDA autoriza el uso de emergencia la vacuna JYNNEOS para aumentar el suministro de vacunas.
- 3 de agosto de 2022: El tecovirimat y el tratamiento de la viruela del mono: consideraciones pasadas, presentes y futuras. (en inglés).
- 29 de julio de 2022: La FDA proporciona información actualizada sobre la respuesta de la agencia al brote de viruela del mono
- 26 de julio de 2022: La FDA aprobó un suplemento a la licencia biológica de la vacuna JYNNEOS, aprobada para prevenir la viruela y la viruela del mono, para permitir capacidades de fabricación adicionales en una de las plantas donde se fabrica la vacuna. Tras acelerar y completar una inspección de la planta a principios de este mes, la FDA ha finalizado su evaluación de la información requerida para validar la calidad del producto y ha determinado que la vacuna cumple con sus estándares de calidad.
- 15 de julio de 2022: La FDA aconseja a las personas que utilicen muestras de hisopo tomadas directamente de una lesión (erupción o crecimiento) cuando realicen pruebas para detectar el virus de la viruela del mono (en inglés). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. El análisis de muestras no tomadas de una lesión puede dar lugar a resultados falsos.
- 24 de junio de 2022: La FDA autorizó el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés) para su uso en laboratorios designados por los CDC.
- 10 de junio de 2022: La FDA autorizó el uso de reactivos adicionales (en inglés) y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC.
Datos breves
La viruela del mono es una enfermedad poco frecuente causada por la infección del virus de la viruela del mono.
Consulte la página de los CDC: Respuesta a la viruela del mono en los Estados Unidos en 2022 para obtener la información más reciente sobre la respuesta.
Existe una vacuna (en inglés) aprobada y una prueba (en inglés) diagnóstica autorizada que pueden utilizarse para ayudar a hacer frente al virus. Para más información, consulte: Medidas de prevención de los CDC (en inglés).
Por el momento, las autoridades de salud pública no recomiendan que el público en general se vacune contra la viruela del mono. Las autoridades de salud pública sólo han recomendado que se vacunen determinadas personas. Por ejemplo, se recomienda la vacunación para quienes hayan estado expuestos a la viruela del mono y a las personas con determinados factores de riesgo. Consulte las recomendaciones de los CDC, Consideraciones para la vacunación contra la viruela del mono (en inglés), para obtener información específica.
P: Si una persona recibió una vacuna contra la viruela, ¿tiene inmunidad contra la viruela del mono?
Las personas que recibieron una vacuna contra la viruela pueden tener cierta protección contra la viruela del mono. Sin embargo, hay varios factores que podrían afectar a la existencia de inmunidad, como la "toma"(la lesión que se desarrolla en el lugar de la inyección) de la vacuna cuando se administra y el tiempo transcurrido desde la vacunación.
Sí. Además, desde que se detectó la viruela del mono por primera vez en los EE. UU., la FDA ha estado trabajando estrechamente con los CDC, los laboratorios comerciales y los fabricantes tradicionales para que las pruebas de la viruela del mono estén más disponibles para los pacientes y los proveedores.
Sólo hay una prueba autorizada por la FDA, el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés), para su uso en laboratorios designados por los CDC, y esta utiliza muestras de hisopos tomadas directamente de una lesión (sarpullido o crecimiento). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono.
No hay tratamientos aprobados por la FDA para de la viruela del mono. Sin embargo, los CDC cuentan con un protocolo de acceso ampliado a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND, por sus siglas en inglés), a veces llamado "uso compasivo", que permite el uso de un medicamento antiviral llamado TPOXX (tecovirimat) (en inglés) para el tratamiento de la viruela del mono. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela del mono en humanos.
El acceso ampliado es una vía para que un paciente con una enfermedad o afección grave, o que ponga en peligro su vida de forma inmediata tenga acceso a un producto médico en investigación para su tratamiento fuera de los estudios clínicos cuando no existan opciones terapéuticas comparables o alternativas. Para más información, consulte el sitio web de la FDA: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access (en inglés).
En este momento, los CDC no tienen conocimiento de ningún caso de viruela del mono en el brote presente que se haya asociado con la manipulación o el consumo de alimentos.
En general, debe lavarse las manos después de manipular los envases de alimentos, después de sacar los alimentos del envase, antes de preparar los alimentos para comer y antes de consumirlos. Los consumidores pueden seguir las pautas de los CDC sobre el lavado frecuente de manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos; y limpiar y desinfectar con frecuencia las superficies de preparación de alimentos.
Siempre es importante seguir los cuatro pasos de inocuidad alimentaria: limpiar, separar, cocinar y enfriar.
La viruela del mono se puede propagar en cualquier persona a través del contacto personal cercano, a menudo de piel a piel, que incluye:
- Contacto directo con sarpullido de viruela del mono, costras o fluidos corporales de una persona con viruela del mono.
- Por tocar objetos, telas (ropa, ropa de cama o toallas) y superficies que han sido utilizadas por alguien con viruela del simio.
- Contacto con secreciones respiratorias.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre Cómo se propaga la viruela del mono y Consideraciones para reducir la transmisión de la viruela símica o del mono en entornos de alojamiento compartido
Una persona con viruela del mono puede transmitirla a otros desde el momento en que comienzan los síntomas hasta que la erupción haya sanado por completo y se haya formado una nueva capa de piel. La enfermedad suele durar de 2 a 4 semanas. Los CDC recomienda que las personas con viruela del mono permanezcan aisladas en casa o en otro lugar mientras dure la enfermedad.
La viruela del mono se puede propagar al tocar objetos, telas (ropa o toallas) y superficies que hayan sido utilizadas por alguien con la viruela del mono.
Cualquier persona que manipule, prepare y sirva alimentos siempre debe seguir los procedimientos seguros de manipulación de alimentos, como lavarse las manos y las superficies con frecuencia.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre Cómo se propaga la viruela del mono.
Signos y Síntomas | Viruela del mono | virus de la viruela | Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Prácticas de aislamiento y prevención para personas con viruela del mono: CDC
Entornos de vida colectiva | Viruela del mono | virus de la viruela | Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Vacunas
La FDA aprobó la vacuna JYNNEOS (en inglés) en 2019, para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela del mono en adultos de 18 años y mayores que se ha determinado que corren un alto riesgo de infección por la viruela o la viruela del mono.
- Esta es la única vacuna actualmente aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad de la viruela del mono.
- La vacuna no contiene los virus que causan la viruela o la viruela del mono.
- Dada la necesidad emergente de salud pública, la FDA y los socios gubernamentales trabajaron para acelerar la presentación de la información necesaria para que las dosis adicionales de JYNNEOS estén disponibles en los EE. UU. mucho antes de lo previsto.
- La vacuna es parte de la Reserva Nacional Estratégica, supervisada por el Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ayuda a asegurar que la vacuna estará disponible en los EE. UU. si se necesita.
Para más información: Datos breves de la FDA: Jynneos
Terapéutica
En la actualidad, no hay tratamientos aprobados por la FDA para la viruela del mono; sin embargo, TPOXX (tecovirimat), un medicamento antiviral, se está poniendo a disposición a través de un estudio clínico controlado aleatorio (en inglés) patrocinado por los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) y también a través de los CDC bajo una autoridad de la FDA llamada Acceso Expandido, o "uso compasivo".
Historial de TPOXX (tecovirimat):
Como antecedente, en 2018, la FDA aprobó TPOXX para el tratamiento de la viruela en adultos y niños. Dado que la viruela está erradicada en todo el mundo, la FDA aprobó TPOXX bajo la normativa "Regla de Animales", ya que no era ni ético ni factible probar la eficacia del medicamento en humanos. TPOXX fue aprobado para el tratamiento de la viruela basándose en los datos de eficacia obtenidos en estudios con animales, específicamente primates no humanos infectados con el virus de la viruela del mono y conejos infectados con el virus de la viruela del conejo. Dichos estudios eran pertinentes ya que los virus que causan la viruela, la viruela del mono y la viruela del conejo pertenecen a la misma familia de virus llamada "orthopoxvirus". Los datos de seguridad (en inglés) se obtuvieron en voluntarios humanos sanos sin infección por viruela o viruela del mono.
A diferencia de la viruela, la viruela del mono era endémica en otras partes del mundo (por ejemplo, la República Democrática del Congo) en el momento de la aprobación inicial de TPOXX. Por tanto, seguía siendo ético y factible realizar estudios clínicos en humanos para estudiar TPOXX para el tratamiento de la viruela del mono. Por lo tanto, TPOXX para el tratamiento de la enfermedad de la viruela del mono no era apropiado para su aprobación según la vía descrita en la Regla de Animales de la FDA.
TPOXX como tratamiento de las infecciones de viruela del mono:
No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela del mono en humanos. Es necesario realizar estudios aleatorios controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de TPOXX en seres humanos con infecciones de viruela del mono. Actualmente no sabemos si TPOXX será beneficioso para tratar a los pacientes con viruela del mono, ya que los medicamentos que son eficaces en los estudios con animales no siempre lo son en los humanos.
El 8 de septiembre de 2022, el NIAID inició un estudio clínico aleatorio controlado (en inglés) para evaluar la seguridad y la eficacia de TPOXX para el tratamiento de la infección por viruela del mono. Los proveedores de atención médica deben alentar a sus pacientes con infección por viruela del mono a ser evaluados para su inscripción en este estudio. En el caso de los pacientes para los que la inscripción en este estudio no es posible (por ejemplo, un centro de estudio clínico no es geográficamente accesible), el uso de tecovirimat bajo el protocolo de acceso ampliado de los CDC debe ser coherente con las directrices aplicables para el uso de tecovirimat.
Riesgo de resistencia viral a TPOXX:
Los virus pueden cambiar con el tiempo. A veces estos cambios hacen que los medicamentos antivirales sean menos eficaces para combatir el virus al que se dirigen, lo que significa que esos medicamentos no funcionarán tan bien o podrían no funcionar en absoluto.
TPOXX actúa inhibiendo una proteína vírica, denominada VP37, que comparten todos los ortopoxvirus (por ejemplo, el virus de la viruela, el virus de la viruela del mono y el virus de la vaccinia). Sin embargo, como se indica en la etiqueta del medicamento, TPOXX tiene una baja barrera de resistencia viral. Esto significa que pequeños cambios en la proteína VP37 podrían tener un gran impacto en la actividad antiviral de TPOXX.
Los científicos de los CDC están monitoreando cuidadosamente los cambios en el virus de la viruela del mono que podrían hacer que el virus sea menos susceptible a TPOXX. Debido a la posibilidad de que el virus se vuelva resistente a TPOXX, es importante que el medicamento se utilice de manera juiciosa.
Los pacientes deben inscribirse en el estudio clínico aleatorio controlado de los NIAID cuando sea posible para facilitar la evaluación de la seguridad, la eficacia y el perfil de resistencia de TPOXX. En el caso de los pacientes para los que la inscripción en un estudio clínico aleatorio no es posible (por ejemplo, un centro de estudio clínico no es geográficamente accesible), el uso de TPOXX bajo el protocolo de acceso ampliado de los CDC debe ser coherente con las directrices aplicables para el uso de TPOXX.
Información para la comunidad científica:
El 12 de septiembre de 2022, la FDA publicó información adicional (en inglés) en revisiones publicadas que apoyan la aprobación de la solicitud de nuevo medicamento para tecovirimat para describir cambios específicos en las proteínas VP37 de los ortopoxvirus (por ejemplo, el virus de la vaccinia y el virus de la viruela del mono) que están asociados con la resistencia al medicamento tecovirimat.
Como se describe en las revisiones de la FDA, múltiples estudios independientes caracterizaron el desarrollo de la resistencia a tecovirimat en los ortopoxvirus en estudios de cultivo celular, en estudios con animales y en un caso humano anecdótico de vaccinia progresiva. Estos estudios identificaron varias vías genéticas que permiten que a los ortopoxvirus hacerse resistentes a tecovirimat, lo que implica la aparición de sustituciones de aminoácidos en la diana farmacológica viral VP37 (véase la tabla siguiente). Muchas de las vías de resistencia requieren un solo cambio de aminoácido en la VP37 para causar una reducción sustancial de la actividad antiviral de tecovirimat.
Tabla: Sustituciones de aminoácidos en la VP37 de los orthopoxvirus asociadas a la resistencia a Tecovirimat
| Estudio de análisis de resistencia | Sustituciones de aminoácidos |
|
Sustituciones de aminoácidos en la VP37 asociadas a una resistencia fenotípica de alto nivel a tecovirimat en cultivo celular (definida como un aumento de ≥10 veces en el valor EC50) en el virus de la vaccinia, el virus de la viruela bovina o el virus de la viruela del camello. |
Sustituciones de un solo aminoácido: H238Q, N267D/S, G277C, D283G/Y, A290V, D294V, A295E, L302P/Q Combinaciones de sustituciones de aminoácidos: F25V+I372N, L178S+Y258C, N179H+D283G, H194N +303insSVK, N267D+I309T, N267S+I317V, G277C+I372N, D280G+D294G, A290V+L315M, K68N+Y258C+T308S, W2C+D225A+Y258C+D280G |
| Sustituciones de aminoácidos en la VP37 detectadas en primates no humanos infectados por el virus de la viruela del mono y tratados con tecovirimat que murieron de la enfermedad | H238Q, N267del/I/D/S/K, R268G, D280Y, A290V, A295E, L297ins, I372N/ILKIKNRK (mutación del codón de terminación y extensión del marco de lectura abierta) |
| Sustituciones de aminoácidos en la VP37 detectadas en una persona tratada con tecovirimat con infección del virus de vaccinia progresiva. | A290V, L315M |
| Debido a la índole conservada de la VP37, se espera que las sustituciones asociadas a la resistencia a tecovirimat en un ortopoxvirus se apliquen a otros ortopoxvirus. | |
En conjunto, estos estudios indican que tecovirimat tiene una baja barrera a la resistencia, y esto debe ser considerado en el contexto de la actual emergencia de salud pública de la viruela del mono, ya que existe el riesgo de que un virus resistente a tecovirimat pueda emerger y posiblemente propagarse.
La FDA publica esta información para asistir a la comunidad científica en sus esfuerzos de secuenciación genómica para apoyar la vigilancia nacional del brote en curso del virus de la viruela del mono en los EE. UU. La FDA cree que la publicación de esta información adicional facilitará aún más la capacidad de monitorear el desarrollo y la propagación del virus resistente a tecovirimat y, por lo tanto, es importante para fomentar la salud pública.
Para más información: Datos básicos sobre la viruela del mono: TPoxx, coreano, chino simplificado, español, tagalo, vietnamita.
Véase también: Información terapéutica sobre la viruela de la FDA (en inglés).
Para preguntas sobre el desarrollo de productos terapéuticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, póngase en contacto con: [email protected].
Diagnóstico
Para obtener información sobre los dispositivos médicos, incluiyendo las pruebas para la viruela del mono, consulte: Monkeypox and Medical Devices (en inglés).
Fraude y desinformación
Lamentablemente, en situaciones de emergencia casi siempre aparecen para la venta productos fraudulentos que afirman prevenir, tratar o curar las afecciones asociadas a la emergencia. La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores.
Puede reportar un producto fraudulento de la viruela del mono a la FDA. La página incluye opciones para reportar por teléfono y en línea, en inglés o en español.
Además, la FDA ha tomado medidas importantes para combatir la desinformación sobre los productos regulados por la FDA que se comunica en línea, en las noticias y por parte de funcionarios públicos de alto nivel, celebridades y otros medios. Seguimos buscando oportunidades para combatir la desinformación de forma directa, de manera que sea fácil de entender para los consumidores y comunicar el potencial de daño real. Encuentre información fiable sobre la salud proporcionada por la FDA y nuestros socios gubernamentales. Consulte los siguientes recursos.
Recursos adicionales
- Viruela del mono en los EE. UU. en 2022: Resumen de la situación (CDC)
- Hoja informativa: Respuesta de la Administración Biden-Harris al brote de la viruela del mono (Casa Blanca, 28 de junio de 2022) (en inglés)
- Distribución de la vacuna contra la viruela del mono JYNNEOS por jurisdicción (HHS/ASPR) (en inglés)
- Información para los profesionales de la salud (CDC) (en inglés)
- Información para el personal de laboratorio (CDC) (en inglés)
- Información para los veterinarios (CDC) (en inglés)
- Uso de JYNNEOS (vacuna contra la viruela y la viruela de los monos, viva, no replicante) para la vacunación de preexposición de personas con riesgo de exposición laboral a los ortopoxvirus: Recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización - Estados Unidos, 2022 (CDC MMWR) (en inglés)
- La viruela símica (OMS)
- Qué son las contramedidas médicas (FDA)
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Consumidores e información general: Póngase en contacto con la FDA
También puede llamar al 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)
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