Riesgo de fallo de protección con determinados respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard: Comunicación de seguridad de la FDA
21 de abril de 2023 Actualización- En respuesta a las preguntas sobre el inventario existente que hemos recibido de organizaciones de proveedores de atención sanitaria que confían en los respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard, e informados por los resultados de las pruebas de que dispone la FDA, la FDA está proporcionando una actualización de nuestras recomendaciones que permiten el uso del inventario existente de los respiradores quirúrgicos N95 Halyard FLUIDSHIELD de O&M, naranja (normal), nivel 3, (modelo 46727).
- Si es necesario, este modelo puede seguir utilizándose para la protección respiratoria cuando no se necesita protección de barrera contra salpicones, rocíos o salpicaduras, como en entornos no quirúrgicos en los que no se espera la exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos.
- Cuando se necesita protección de barrera contra fluidos contra salpicaduras, aerosoles o salpicaduras, como en entornos quirúrgicos donde puede producirse exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos:
- Considere opciones alternativas y busque un respirador quirúrgico N95 alternativo, si es posible.
- En ausencia de opciones alternativas, el riesgo de exposición a fluidos puede mitigarse usando un protector facial sobre el respirador para evitar la penetración de fluidos.
La FDA sigue recomendando que no se utilice el respirador N95 FLUIDSHIELD, naranja (pequeña), nivel 3, (modelo 46827) de O&M Halyard debido a problemas con la filtración de partículas y la resistencia a fluidos identificados mediante pruebas de laboratorio.
Se trata de una situación en evolución, y seguiremos manteniendo informado al público a medida que se disponga de información nueva o adicional sobre estos y otros respiradores quirúrgicos N95 de O&M.
La FDA sabe que existen otras opciones de respiradores quirúrgicos N95 y puede ayudarle a encontrar fuentes y productos alternativos. La FDA seguirá colaborando con los centros y proveedores de salud para ayudar con los problemas relacionados con esta cuestión.
Las recomendaciones que se ofrecen a continuación para determinadas mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas para procedimientos) y las mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no han cambiado.
La FDA sigue evaluando toda la información disponible sobre la calidad y el rendimiento de determinados respiradores quirúrgicos N95, las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas faciales pediátricas fabricadas por O&M Halyard.
Fecha de emisión: 12 de abril de 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda a los consumidores, los proveedores de atención médica y a las instalaciones que no usen ciertos respiradores quirúrgicos fabricados por O&M Halyard, y que tengan cuidado con ciertas mascarillas quirúrgicas y mascarillas faciales pediátricas fabricadas por O&M Halyard.
La FDA tiene conocimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio que muestran que determinados modelos de respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no cumplen las expectativas de calidad y rendimiento, y puede que no proporcionen la protección de barrera contra fluidos esperada por el usuario. Las mascarillas quirúrgicas a las que se hace referencia en esta comunicación incluyen las mascarillas etiquetadas por el fabricante como mascarillas quirúrgicas o de procedimientos. Estos tipos de mascarillas están diseñadas para proporcionar una protección de barrera contra fluidos. La FDA continúa con su evaluación.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de atención médica y centros de salud con respecto a determinados respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard
No deben utilizarse las siguientes mascarillas quirúrgicas N95 de O&M Halyard:
| Nombre del dispositivo del fabricante | Modelo |
|---|---|
| RESPIRADORES QUIRÚRGICOS N95 | |
| Respirador quirúrgico N95 FLUIDSHIELD, naranja (normal), nivel 3 | 46727 |
| Respirador quirúrgico N95 FLUIDSHIELD, naranja (pequeño), nivel 3 | 46827 |
- Revise su suministro de respiradores quirúrgicos N95 para determinar si tiene alguno de los modelos afectados enumerados anteriormente.
- Deje de utilizar estos modelos.
- No compre modelos de la lista anterior de respiradores quirúrgicos N95.
- Esté atento a nuevas actualizaciones y recomendaciones de la FDA o del fabricante.
- Informe a la FDA de cualquier problema relacionado con la calidad o el rendimiento de los respiradores o las mascarillas de O&M Halyard. Consulte "Notificación de problemas con su dispositivo" a continuación.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de atención médica y centros de salud con respecto a determinadas mascarillas etiquetadas como mascarillas quirúrgicas, mascarillas de procedimientos o mascarillas faciales pediátricas fabricadas por O&M Halyard
Las siguientes mascarillas quirúrgicas y mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no deben utilizarse cuando se necesite protección de contra salpicones, rocíos, salpicaduras, como en entornos quirúrgicos en los que pueda producirse una exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos:
| Nombre del dispositivo del fabricante | Número del modelo |
|---|---|
| MASCARILLAS QUIRÚRGICAS | |
| Mascarilla quirúrgica Halyard | 6000 |
| FLUIDSHIELD Mascarilla quirúrgica Nivel 3 sin niebla, visera envolvente, naranja | 28804 |
| FLUIDSHIELD Mascarilla quirúrgica de cámara expandida de nivel 2 con forro SOFT, azul y blanco | 39123 |
| Mascarilla Quirúrgica de Alta Filtración, Plata | 47625 |
| Mascarilla quirúrgica THE LITE ONE, Azul | 48100 |
| Mascarilla quirúrgica, Azul | 48201 |
| HALYARD Mascarilla quirúrgica Duckbill, Azul | 48220 |
| HYH Mascarilla quirúrgica, Teddy Bears | 48296 |
| HYH Mascarilla quirúrgica | 48390 |
| Mascarilla quirúrgica sin niebla, Azul | 49214 |
| HALYARD Mascarilla quirúrgica sin niebla, Verde | 49215 |
| HALYARD Mascarilla quirúrgica sin niebla Duckbill, Azul | 49216 |
| MASCARILLAS DE PROCEDIMIENTOS | |
| Halyard Mascarilla de procedimientos | 6001 |
| FLUIDSHIELD Mascarilla Nivel 1, Lavanda | 25868 |
| FLUIDSHIELD Mascarilla de procedimientos Nivel 1, Azul | 25869 |
| FLUIDSHIELD Mascarilla sin niebla Nivel 3, Naranja | 28797 |
| HALYARD Mascarilla de procedimientos Nivel 1, Amarilla | 48388 |
| Mascarilla de procedimientos, Tisúes Blue | 47080 |
| THE LITE ONE Mascarilla de procedimientos, Azul | 62356 |
| HYH Mascarilla de procedimientos | 62363 |
| MASCARILLAS FACIALES PEDIÁTRICAS | |
| Máscara facial infantil, blanca con los personajes de Disney® Characters | 47127 |
- Revise su suministro de mascarillas quirúrgicas, mascarillas de procedimientos y mascarillas faciales pediátricas para determinar si tiene alguno de los modelos afectados enumerados anteriormente.
- No utilice estos modelos cuando se necesite protección de barrera contra salpicones, rocíos o salpicaduras, como en entornos quirúrgicos donde pueda producirse exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos.
- No compre estos modelos de la lista anterior de mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas de procedimientos) y las mascarillas faciales pediátricas cuando se necesite protección de barrera contra salpicones, rocíos o salpicaduras.
- Esté atento a nuevas actualizaciones y recomendaciones de la FDA o del fabricante.
- Informe a la FDA de cualquier problema relacionado con la calidad o el rendimiento de las mascarillas o respiradores de O&M Halyard. Consulte "Notificación de problemas con su dispositivo" a continuación.
Descripción de la preocupación por el uso de determinados respiradores y mascarillas quirúrgicas de O&M Halyard
Las mascarillas y los respiradores son ejemplos de equipos de protección individual que se utilizan para proteger al usuario de partículas o líquidos que contaminan la cara.
Algunos respiradores quirúrgicos, mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas de procedimientos) y mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no han superado las pruebas de resistencia a los fluidos al nivel de protección esperado.
Medidas de la FDA
Hasta el 12 de abril de 2023, O&M Halyard no ha iniciado un retiro voluntario.
El fabricante está realizando análisis de pruebas adicionales. La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar los resultados de las pruebas adicionales de los modelos afectados.
La FDA está trabajando para garantizar que los respiradores quirúrgicos N95, las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard son adecuadas para el uso previsto y proporcionan el nivel de protección indicado. La FDA sigue evaluando muestras de productos y analizando posibles problemas con las mascarillas y respiradores de O&M Halyard. La FDA también está trabajando con las autoridades reguladoras internacionales sobre esta cuestión.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Notificación de problemas con su dispositivo
Si tiene problemas de suministro de respiradores quirúrgicos, mascarillas u otros dispositivos, póngase. La notificación de problemas de suministro informa a la FDA de cómo puede ayudar a resolver la disponibilidad de suministro de dispositivos.
Si cree que ha tenido un problema con las mascarillas quirúrgicas, las mascarillas faciales pediátricas o los respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard, la FDA le alienta a que informe del problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
El personal sanitario empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.