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Pruebas de diagnóstico de COVID-19 en el hogar: Preguntas frecuentes

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Las pruebas de diagnóstico pueden indicar si tiene una infección activa de COVID-19 y necesita tomar medidas para ponerse en cuarentena o aislarse de los demás.

Esta página es parte de las preguntas frecuentes sobre las pruebas de detección del SARS-CoV-2 (en inglés) y le da respuestas a las preguntas más frecuentes sobre las pruebas de diagnóstico de COVID-19 en el hogar.

P. ¿Son seguras las pruebas de COVID-19 en el hogar? ¿Contienen sustancias químicas tóxicas? (3/18/22)

R: Las pruebas de COVID-19 autorizadas por la FDA son seguras de usar cuando las personas siguen las instrucciones del fabricante paso a paso. Sin embargo, el uso incorrecto de las pruebas de COVID-19 en el hogar puede causar daños si las partes del equipo de pruebas, como las soluciones líquidas en pequeñas ampolletas que pueden contener sustancias químicas como la azida sódica, se ingieren o si las soluciones líquidas tocan la piel o los ojos de una persona. La FDA ha proporcionado recomendaciones para promover el uso seguro de las pruebas de COVID-19 en el hogar en una Comunicación de seguridad (en inglés) publicada el 18 de marzo de 2022, incluyendo el mantener todas las partes del equipo de pruebas de COVID-19 en el hogar fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso, y seguir exactamente las instrucciones de la prueba paso a paso, incluyendo la advertencia, precauciones, e información de seguridad.

P: ¿Puedo utilizar una prueba de COVID-19 autorizada para diagnóstico en el hogar si se ha dejado al aire libre en temperaturas bajo cero o en un lugar caliente? (4/28/22)

R: Dado que las condiciones de envío pueden variar, los desarrolladores de las pruebas realizan pruebas de estabilidad para garantizar que el rendimiento de las pruebas se mantendrá estable cuando éstas se almacenen a distintas temperaturas, incluyendo el envío durante el verano en regiones muy calientes y en el invierno en regiones muy frías.

Sin embargo, el rendimiento de la prueba puede verse afectado si se utiliza cuando todavía está fría, como por ejemplo si se utiliza al aire libre a temperaturas bajo cero o si se utiliza inmediatamente después de haber sido llevado al interior desde temperaturas bajo cero o en un entorno más caliente de lo esperado, como en el exterior durante el verano. El rendimiento indicado generalmente asume que la prueba se realiza en un entorno que está entre 15-30⁰C (aproximadamente 59-86⁰F). Las condiciones específicas que se validaron se incluyen en las instrucciones de uso autorizadas para cada prueba.

Para garantizar un rendimiento adecuado con una prueba que haya sido enviada a temperaturas bajo cero o muy calientes, debe llevar el paquete al interior de su casa y dejarlo sin abrir a temperatura ambiente durante al menos dos horas antes de abrirlo. Una vez que el paquete esté a temperatura ambiente, puede abrirlo y hacerse la prueba según las instrucciones de uso autorizadas. Mientras que la(s) línea(s) de prueba aparezca(n) como se describe(n) en las instrucciones, puede estar seguro de que la prueba está funcionando como debe. Si la(s) línea(s) no aparece(n) en el(los) lugar(es) correcto(s) y dentro del tiempo correcto como se indica en las instrucciones de la prueba cuando usted se hace la prueba, entonces los resultados pueden no ser precisos, y es necesario realizar una nueva prueba para obtener un resultado preciso.

Además, la exposición prolongada a altas temperaturas puede afectar al rendimiento de la prueba. Si su prueba ha sido dejada en un ambiente de alta temperatura más allá del tiempo normal de envío, como, por ejemplo, si se deja afuera en el calor por varios días, la FDA recomienda que considere usar una prueba diferente.

P: ¿Cómo se determina la fecha de vencimiento de una prueba de diagnóstico de COVID-19 hecha en el hogar? (4/28/22)

R: Los fabricantes de las pruebas de COVID-19 realizan estudios para demostrar cuánto tiempo después de la fabricación de las pruebas funcionan con la misma precisión que el día en que se fabricó la prueba. La vida útil es el tiempo que la prueba debe funcionar como se espera y se mide a partir de la fecha de fabricación de la prueba. La fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta de la caja de las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar se establece al final de la vida útil y es la fecha hasta la que se espera que la prueba funcione con la misma precisión que cuando se fabricó.

Las pruebas para determinar este periodo de tiempo se llaman pruebas de estabilidad porque confirman el periodo de tiempo durante el cual se espera que el rendimiento se mantenga estable. Existen diferentes tipos de pruebas de estabilidad. La más precisa es la prueba de estabilidad en tiempo real, en la que el fabricante almacena las pruebas durante el período de vida útil propuesto (más un poco de tiempo adicional para garantizar que se pueda confiar en la fecha de vencimiento) y luego evalúa su capacidad de rendimiento con precisión. Por ejemplo, para una vida útil propuesta de 12 meses, el fabricante evaluaría el rendimiento tras almacenar la prueba por 13 meses.

En algunos casos, las pruebas aceleradas proporcionan una forma más rápida de estimar la estabilidad del rendimiento de una prueba a lo largo del tiempo, almacenando la prueba durante un tiempo más corto a una temperatura más alta, y luego evaluando su capacidad de rendimiento con precisión. Sin embargo, dado que las pruebas aceleradas sólo estiman la estabilidad de la prueba, no ofrecen tantas garantías como los datos en tiempo real, especialmente para períodos de tiempo más largos. En base a la experiencia con las pruebas y los estudios de estabilidad, las pruebas aceleradas suelen proporcionar suficiente garantía para etiquetar las pruebas con una vida útil de hasta seis meses.

Dado que los fabricantes de pruebas necesitan tiempo para llevar a cabo las pruebas de estabilidad, la FDA suele autorizar las pruebas de COVID-19 en el hogar con una vida útil de entre cuatro y seis meses a partir del día en que se fabricó la prueba, basándose en los resultados del estudio inicial, y puede extenderse luego a medida que se recopilen datos adicionales. Usted puede consultar la columna de fecha de vencimiento de la Lista de pruebas de COVID-19 autorizadas sin receta o de venta libre para diagnóstico en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar se ha extendido y cómo encontrar la nueva fecha de vencimiento.

Q. ¿Puedo utilizar una prueba de diagnóstico de COVID-19 autorizada por la FDA que esté vencida? (4/28/22)

R: No, la FDA no recomienda el uso de las pruebas de COVID-19 para diagnóstico en el hogar más allá de sus fechas de vencimiento autorizadas. Las pruebas de COVID-19 y las piezas que las componen pueden degradarse o deteriorarse con el tiempo. Por esto, los equipos de pruebas vencidos pueden dar resultados inexactos o inválidos.

No obstante, las fechas de vencimiento de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 para uso en el hogar pueden extenderse a medida que se recopilen datos adicionales sobre su estabilidad. Usted puede consultar la columna de la fecha de vencimiento de las Pruebas de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 sin receta médica o de venta libre en el hogar se ha extendido y cómo encontrar la nueva fecha de vencimiento.

P: ¿Puede extenderse la fecha de vencimiento de una prueba de diagnóstico de COVID-19 hecha en el hogar? (4/28/22)

A: Sí. Una vez que el fabricante de la prueba tiene más resultados de las pruebas de estabilidad, como 12 o 18 meses, el fabricante de la prueba puede ponerse en contacto con la FDA para solicitar que la FDA autorice una vida útil más larga. Cuando se autorice una vida útil más larga, las fechas de vencimiento se extenderán y el fabricante de las pruebas podrá enviar una notificación a los clientes para comunicarles las nuevas fechas de vencimiento autorizadas, para que los clientes sepan por cuánto tiempo pueden utilizar las pruebas que ya compraron. Si no compró su prueba de diagnóstico de COVID-19 en el hogar directamente del fabricante de la prueba, es posible que no reciba dicha notificación. Usted puede consultar la columna de la fecha de vencimiento de las Pruebas de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar se ha extendido y cómo encontrar la nueva fecha de vencimiento.

P: ¿Cómo puedo saber si la fecha de vencimiento de mi prueba de COVID-19 para diagnóstico en el hogar se ha extendido? ¿Dónde puedo encontrar la fecha de vencimiento actualizada? (4/28/22)

R: Usted puede consultar la columna de la fecha de vencimiento de las Pruebas de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 sin receta médica o de venta libre para diagnóstico en el hogar se ha extendido y cómo encontrar la nueva fecha de vencimiento.

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