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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy el primer medicamento genérico de Symbicort (budesonida y fumarato de formoterol dihidratado) Aerosol para Inhalación para el tratamiento de dos afecciones pulmonares comunes: el asma en pacientes de seis años de edad o mayores, y el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo la bronquitis crónica y/o el enfisema. Este producto complejo combina un medicamento genérico y un dispositivo, que es un inhalador de dosis medida, no debe utilizarse para tratar ataques agudos de asma.

"La aprobación de hoy del primer medicamento genérico para uno de los productos complejos que combina un medicamento y un dispositivo y que es el más recetados para tratar el asma y la EPOC es un paso más en nuestro compromiso de introducir en el mercado copias genéricas de medicamentos complejos, que pueden mejorar la calidad de vida y ayudar a reducir el costo del tratamiento", dijo la doctora Sally Choe, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esto refleja los esfuerzos continuos de la FDA para aumentar la competencia y el acceso a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y accesibles para los pacientes y los consumidores".

El asma afecta a 25 millones de personas (en inglés), de las cuales más de cinco millones son niños, mientras que la EPOC afecta a más de 16 millones (en inglés), según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (en inglés). El asma es una enfermedad crónica de larga duración que afecta a las vías respiratorias de los pulmones, que puede empeorar con la actividad física y que suele empezar en la infancia. Puede provocar sibilancias (un sonido silbante al respirar), falta de aire y tos. La EPOC, que incluye el enfisema y la bronquitis crónica, es una enfermedad crónica de larga duración que provoca la obstrucción del flujo de aire y dificulta la respiración.

Este producto combinado de medicamento y dispositivo es un inhalador de dosis medida (IDM), que contiene budesonida (un corticosteroide que reduce la inflamación) y formoterol (un broncodilatador de acción prolongada que relaja los músculos de las vías respiratorias para mejorar la respiración). Dos inhalaciones, dos veces al día (normalmente por la mañana y por la noche, con un intervalo de unas 12 horas), tratan ambas enfermedades previniendo los síntomas, como las sibilancias en el caso de los asmáticos, y ayudando a respirar mejor, en el caso de los enfermos de EPOC. El inhalador está aprobado para dos concentraciones (160/4,5 mcg/actuación y 80/4,5 mcg/actuación). 

Los efectos secundarios más comunes asociados con el aerosol para inhalación oral de budesonida y formoterol fumarato para los asmáticos son nasofaringitis (inflamación de las fosas nasales y de la parte posterior de la garganta), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, dolor faringolaríngeo (nariz y boca), sinusitis, gripe, dolor de espalda, congestión nasal, malestar estomacal, vómitos y candidiasis oral (aftas). En el caso de los enfermos de EPOC, los efectos secundarios más comunes son la nasofaringitis, la candidiasis oral, la bronquitis, la sinusitis y la infección del tracto respiratorio superior.

La FDA toma regularmente medidas para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de productos farmacéuticos genéricos, incluidos los productos combinados, como los IDM, que consisten en un medicamento y un dispositivo. Para facilitar aún más el desarrollo de medicamentos genéricos, y para ayudar a la industria farmacéutica de genéricos en este proceso, la FDA publica guías específicas de productos (PSG) que describen el pensamiento y las expectativas actuales de la agencia sobre cómo desarrollar medicamentos genéricos que sean terapéuticamente equivalentes a sus homólogos de marca. En junio de 2015, la FDA publicó una PSG (en inglés) para el aerosol de inhalación de budesonida y formoterol fumarato dihidratado.

La FDA exige a los patrocinadores que presenten los datos y la información adecuados para demostrar que los productos combinados de medicamento y dispositivo genéricos complejos cumplen las rigurosas normas de aprobación de la agencia. Estas normas garantizan que los productos farmacéuticos genéricos sean tan seguros y eficaces como sus equivalentes de marca y cumplan las mismas normas de alta calidad.

Los productos complejos son productos médicos en los que la incertidumbre sobre la vía de aprobación o los posibles enfoques alternativos para el desarrollo del producto pueden beneficiarse de un compromiso científico temprano, como los productos con ingredientes activos complejos y los productos combinados de medicamento y dispositivo. Dado que el desarrollo de productos combinados de medicamento y dispositivo puede ser más difícil, existen menos, lo que da lugar a una menor competencia en el mercado. Abordar los retos relacionados con los genéricos complejos y promover una mayor competencia de genéricos para estos medicamentos es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA (en inglés), y de los esfuerzos de la agencia para promover el acceso de los pacientes y medicamentos más asequibles.

La FDA concedió la aprobación de este aerosol genérico de inhalación de budesonida y fumarato de formoterol dihidratado a Mylan Pharmaceuticals, Inc.

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