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Fecha de publicación: 11 de agosto de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aconseja que se realicen pruebas repetidas o en serie, después de un resultado negativo en cualquier prueba del antígeno COVID-19 realizado en casa, para reducir el riesgo de que se pase por alto una infección (resultado falso negativo) y para ayudar a evitar que las personas transmitan el virus del SARS-CoV-2 a otras personas sin saberlo. La FDA recomienda que se repitan las pruebas después de un resultado negativo, se tengan o no síntomas de COVID-19.

Las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa detectan proteínas, llamadas antígenos, del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa tienen menos probabilidades de detectar el virus del SARS-CoV-2 que las pruebas moleculares, tales como las de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés). Esto es especialmente cierto en la fase inicial de una infección o en personas que no tienen síntomas de COVID-19. Actualmente, todas las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa están autorizadas por la FDA para su uso de forma repetida o en serie. Esto significa que se deben utilizar varias pruebas durante un determinado período de tiempo, de 2 a 3 días, especialmente cuando las personas que utilizan las pruebas no tienen síntomas de COVID-19. Actualmente, la FDA enfatiza la necesidad de repetir las pruebas, o de realizar pruebas en serie, cuando se obtiene un resultado negativo con una prueba del antígeno COVID-19 realizadas en casa, e incluso recomienda que se realicen pruebas adicionales durante un período de tiempo más largo.

A lo largo de la pandemia del COVID-19, los científicos de la salud pública han seguido aprendiendo sobre el virus del SARS-CoV-2 y el impacto de las variantes en las pruebas de diagnóstico que detectan el SARS-CoV-2. Las recomendaciones de hoy se basan en los resultados de los últimos estudios realizados en personas con una probable infección por la variante ómicron, los cuales revelan que la repetición de pruebas tras un resultado negativo de la prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa aumenta las probabilidades de obtener un resultado más preciso. Las pruebas de diagnóstico del COVID-19 siguen siendo la piedra angular en la lucha de nuestro país contra esta enfermedad. Las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa, aunque no son infalibles, proporcionan una opción rápida y práctica para la realización de pruebas de COVID-19.

Recomendaciones:

Antes de utilizar una prueba del antígeno COVID-19:

• Tenga en cuenta que las pruebas realizadas en casa de antígenos del COVID-19 son menos precisas que las pruebas moleculares. Las pruebas de antígeno COVID-19 pueden no detectar el virus del SARS-CoV-2 en la fase inicial de la infección, lo que significa que las pruebas realizadas poco después de haber estado expuesto a alguien con COVID-19 podrían dar un resultado falso negativo, especialmente si no se tienen síntomas. Por este motivo es importante repetir las pruebas.
• Si piensa utilizar pruebas realizas en casa de antígeno COVID-19, tenga varias pruebas a mano para poder realizar más de una prueba. No es necesario utilizar la misma marca de prueba cada vez que repita la prueba. Visite Pruebas diagnósticas de COVID-19 sin receta realizadas en casa para obtener una lista de todas las pruebas realizadas en casa autorizadas por la FDA, así como para obtener más información sobre quién puede utilizar una prueba y para qué edades.
• Tenga en cuenta que la FDA espera un resultado similar con las pruebas de antígeno COVID-19 en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) realizadas en una clínica o consultorio médico. Un resultado negativo de la prueba del antígeno COVID-19 en el POC también debe ser objeto de seguimiento mediante la repetición de la prueba, o la realización de una prueba en serie, y se podría utilizar una prueba realizada en casa.

Cuando se utiliza una prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa:

Siga exactamente las instrucciones paso a paso para realizar la prueba y leer los resultados de la misma.

Después de utilizar una prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa:

• Si recibe un resultado positivo inicialmente o después de una prueba repetida, significa que la prueba detectó el virus del SARS-CoV-2 y lo más probable es que tenga el COVID-19.
  • Siga las instrucciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para personas con COVID-19, incluyendo permanecer en casa, aislarse de los demás y buscar tratamiento de seguimiento con un proveedor de atención médica para determinar los pasos a seguir.
• Si recibe un resultado negativo, la prueba no detectó el virus del SARS-CoV-2 en el momento de realizar dicha prueba.
  • Si tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar una prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, para realizar un total de al menos dos pruebas.
    • Si obtiene un resultado negativo en la segunda prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar la prueba 48 horas después de la segunda prueba; considere la posibilidad de realizar una prueba de base molecular en un laboratorio, o llamar a su proveedor de atención médica.
  • Si no tiene síntomas de COVID-19 y cree que ha estado expuesto al COVID-19, vuelva a realizar una prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, y luego 48 horas después de la segunda prueba negativa, para realizar un total de al menos tres pruebas.
    • Si obtiene un resultado negativo en la segunda prueba, vuelva a hacer una prueba 48 horas después de la segunda.
    • Si obtiene un resultado negativo en la tercera prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar una prueba del antígeno; considere la posibilidad de realizar una prueba de base molecular en un laboratorio, o llamar a su proveedor de atención médica.
  • Si obtiene un resultado positivo en cualquier prueba repetida del antígeno COVID-19 realizada en casa, lo más probable es que tenga COVID-19 y debe seguir las instrucciones de los CDC para las personas con COVID-19.

Antecedentes

Las pruebas de diagnóstico del COVID-19 detectan el virus del SARS-CoV-2. Las pruebas diagnósticas del COVID-19 realizadas en casa están autorizadas por la FDA para llevar a cabo un autodiagnóstico en casa o en cualquier lugar. La FDA ha autorizado las pruebas de diagnóstico del COVID-19, tanto moleculares como de antígenos, para su uso en casa.

Resultados globales de las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa

La mayoría de las pruebas de COVID-19 realizadas en casa son pruebas de antígenos y no detectan el virus del SARS-CoV-2 tan bien como las pruebas moleculares, la mayoría de las cuales se realizan en laboratorios, como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, según sus siglas en inglés). En general, se estima que las pruebas moleculares del COVID-19 detectan el virus del SARS-CoV-2 al menos en el 95% de las ocasiones en las que alguien está infectado. Sin embargo, se estima que las pruebas de antígeno COVID'19 realizadas en casa detectan el virus del SARS-CoV-2 al menos en el 80% de las ocasiones en las que alguien está infectado.

Cuando se realiza una prueba del antígeno COVID-19 en casa y se obtiene un resultado positivo, los resultados suelen ser precisos. Sin embargo, si realiza una prueba del antígeno COVID-19 en casa, podría obtener un resultado falso negativo. Esto significa que la prueba puede no detectar el virus del SARS-CoV-2 que se encuentra en su muestra de hisopo nasal. Esto podría ocurrir si se hace la prueba poco después de contraer una infección, especialmente si no tiene síntomas de COVID-19. Si recibe un resultado falso negativo en la prueba, puede transmitir el virus del SARS-CoV-2 a otras personas sin saberlo.

Estudios para comprender mejor los resultados de la prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa

Cuando la FDA autorizó inicialmente las pruebas de antígeno COVID'19 realizadas en casa, sabía que, para que las personas obtuvieran resultados precisos, las instrucciones de las pruebas debían incluir instrucciones para repetirlas o realizarlas en serie. La FDA consideró que la mejor manera de conocer mejor las infecciones por el COVID-19 y evaluar la precisión de las pruebas era exigir a los desarrolladores de las mismas que realizaran estudios de seguimiento de sus pruebas. Los estudios tendrían que evaluar la eficacia de las pruebas de antígeno COVID-19 para detectar el virus del SARS-CoV-2, especialmente en personas sin síntomas de COVID-19. Por lo tanto, la FDA exigió a cada fabricante de la prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa que evaluara la eficacia de su prueba cuando la utilizaban personas con y sin síntomas de COVID-19 siguiendo las instrucciones de repetición de la prueba.

Paralelamente, la FDA colaboró con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, según sus siglas en inglés) y la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts y juntos diseñaron un estudio exhaustivo (en inglés) Aviso de descargo de responsabilidad sobre el enlace externo para evaluar los resultados de la prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa. El estudio fue financiado por el Programa de Aceleración Rápida (RADx) de los NIH y contó con más de 7000 participantes. Los resultados del estudio estarían disponibles como recurso para todos los fabricantes de pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa.

Los participantes en el estudio se tomaron una muestra nasal y realizaron una prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa. Los participantes que obtuvieron un resultado negativo se sometieron a pruebas repetidas cada 48 horas, durante 14 días. Todos los participantes también se tomaron una muestra nasal mediante un kit de toma doméstico y luego enviaron la muestra a un laboratorio clínico para su análisis con una prueba molecular autorizada por la FDA. El estudio comparó los resultados de las pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa con los resultados de una prueba molecular realizada en un laboratorio. Los resultados de este estudio (en inglés) Aviso de descargo de responsabilidad sobre el enlace externo muestran que la repetición de las pruebas durante un periodo de tiempo más largo mejora los resultados de la prueba y aumenta las probabilidades de que una prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa detecte una infección. Estos resultados han servido de guía para que la FDA considere que la repetición de la prueba después de un resultado negativo con una prueba del antígeno COVID-19 realizada en casa reduce el riesgo de un resultado falso negativo.

Acciones de la FDA

La FDA está comprometida con la realización de pruebas de diagnóstico del COVID-19 realizadas en casa que sean precisas y fiables para todos los estadounidenses y mantendrá al público informado si se dispone de nueva información significativa sobre los resultados de las pruebas de antígeno COVID-19.

La FDA está trabajando en colaboración con socios gubernamentales y académicos para realizar estudios y hacer disponibles los resultados de los mismos.

La FDA recomienda a los desarrolladores de pruebas de antígeno COVID-19 realizadas en casa con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, según sus siglas en inglés) en vigor a que se pongan en contacto con nosotros para saber cómo pueden utilizar los resultados de este estudio.

Cómo reportar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su prueba del COVID-19, la FDA le recomienda que reporte el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.