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Fecha de emisión: 6 de diciembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está actualizando nuestro comunicado de seguridad de enero de 2022 (en inglés) sobre el uso de los injertos endovasculares Endologix AFX utilizados para tratar a pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA). 

El 6 de diciembre de 2022, la FDA aprobó una nueva etiqueta para el producto actualmente disponible, el sistema endovascular para AAA AFX2 (AFX2), que incluye información para informar mejor a los pacientes y a los proveedores de atención médica sobre el riesgo de endofugas de tipo III. 

Además, la FDA se ha comprometido a evaluar la seguridad a largo plazo del AFX2. La FDA exige que Endologix, el fabricante, realice un estudio posterior a la comercialización para seguir evaluando los beneficios y riesgos del AFX2, incluido el riesgo de endofugas de tipo III. El estudio comparará los resultados de los pacientes implantados con AFX2 con los de pacientes con otros injertos endovasculares para AAA disponibles en el mercado, utilizando datos del mundo real obtenidos durante 10 años de seguimiento. 

La FDA sigue recomendando a los proveedores de atención médica que consideren la posibilidad de utilizar opciones de tratamiento alternativas disponibles para los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) en lugar del dispositivo AFX2. Las recomendaciones para los pacientes y proveedores de atención médica a continuación se han actualizado para incluir información nueva e importante procedente de la etiqueta del producto del fabricante.

La FDA sigue insistiendo a los pacientes y a los proveedores de atención médica sobre la importancia de realizar un seguimiento al menos anual y de por vida a todos los pacientes que tengan cualquier tipo de injerto endovascular Endologix AFX (AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2) para vigilar la aparición de fugas internas de tipo III.

Recomendaciones para pacientes que tienen o están considerando un sistema de injerto endovascular Endologix AFX para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA), incluidos AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2

• La FDA sigue recomendando que, antes de someterse a una intervención quirúrgica, los pacientes hablen con su proveedor de atención médica sobre las ventajas y los riesgos de todas las opciones disponibles para el tratamiento de AAA. 
  • Tenga en cuenta que la FDA ha aprobado injertos endovasculares de diversos fabricantes para el tratamiento de AAA, y que cada dispositivo presenta ventajas y riesgos específicos.
  • Si su proveedor le recomienda tratamiento de AAA con el injerto endovascular AFX2, pídale que le explique por qué cree que es una opción de tratamiento adecuada para usted.
• La FDA también sigue recomendando un seguimiento al menos anual y de por vida con un proveedor de atención médica para todos los pacientes a los que se les haya tratado el AAA con cualquier sistema de injerto endovascular AFX (AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX) para vigilar la aparición de fugas internas de tipo III.
  • Si ya ha recibido tratamiento para su AAA con un sistema de injerto endovascular, revise la tarjeta de implante que recibió en el momento en que se trató su AAA para determinar si tiene implantado algún tipo de injerto endovascular Endologix AFX. Si no sabe si tiene un injerto endovascular AFX o si no tiene su tarjeta de implante, póngase en contacto con el profesional de atención médica que le trató el AAA o con el hospital donde le atendieron para informarse.
  • Si tiene cualquier tipo de injerto endovascular Endologix AFX, póngase en contacto con el proveedor de atención médica que le trató el AAA o con otro especialista vascular para que le informen sobre los cuidados posteriores y el seguimiento continuo.
  • Si tiene un injerto endovascular AFX y le toca un seguimiento, programe una cita con el proveedor de atención médica que le trató el AAA o con otro especialista vascular para que le revisen el dispositivo.

Recomendación actualizada

Tenga en cuenta la siguiente información nueva en la etiqueta del paciente para el dispositivo AFX2:

• Con las iteraciones anteriores del sistema AFX, se detectó una mayor frecuencia de fugas internas de tipo III. 
• No se sabe con certeza si el aumento de la frecuencia de fugas internas de tipo III se ha resuelto con el sistema AFX2, ya que aún no se ha establecido el riesgo de fugas internas de tipo III a partir a los 3 años y después. 

Recomendaciones para proveedores de atención médica que tratan a pacientes con aneurismas aórticos abdominales o realizan el seguimiento de pacientes con un sistema de injerto endovascular Endologix AFX (AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2)  

• Antes de la intervención quirúrgica, hable con sus pacientes sobre los riesgos y beneficios de todas las opciones de tratamiento de AAA disponibles.
• Para los pacientes con AAA sometidos a tratamiento con injerto endovascular, considere las opciones alternativas disponibles al dispositivo AFX2.
• Vigile cuidadosamente a los pacientes que se hayan sometido a una implantación con cualquier injerto endovascular AFX (AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2) y evalue su perfil de riesgo de endofugas de tipo III según las Instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés).
  • Asegúrese de realizar un seguimiento por imagen de por vida, al menos una vez al año, para vigilar el desarrollo de fugas internas de tipo III y la expansión del aneurisma en pacientes a los que se haya implantado cualquier injerto endovascular AFX.
  • Evalúe urgentemente a los pacientes con fugas internas de tipo III para determinar la necesidad de procedimientos endovasculares o quirúrgicos adicionales.  

Recomendación actualizada

Lea y siga las nuevas Instrucciones de uso del sistema endovascular de AAA Endologix AFX2, que incluyen información sobre el riesgo de fugas internas de tipo III y recomendaciones para el seguimiento del paciente. 

Las Instrucciones de uso incluyen una nueva advertencia (abajo), así como:

• Un resumen de los datos clínicos posteriores a la comercialización de fugas internas de tipo III, 
• Un resumen de otros datos de resultados clínicos posteriores a la comercialización que comparan el AFX2 con otros injertos endovasculares para AAA disponibles en el mercado, e 
• Información sobre el revestimiento AFX-in-AFX.

Revise la nueva advertencia:

El sistema AFX con Strata (una versión anterior del sistema AFX) se asocia a un mayor riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA. El sistema AFX con Duraply (otra versión anterior del sistema AFX) puede presentar un mayor riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA. No se sabe con certeza si el aumento del riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA se ha resuelto con el sistema AFX2 (el sistema AFX comercializado actualmente), ya que aún no se ha establecido el riesgo de fugas internas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA a los 3 años y después.

Descripción del dispositivo

Se puede utilizar un injerto endovascular para tratar un aneurisma aórtico abdominal (AAA). Los injertos endovasculares son tubos de tela flexible sostenidos por un armazón metálico en el interior o el exterior de la tela. El injerto endovascular se implanta de forma permanente en el interior de un vaso sanguíneo (aorta), de modo que la sangre fluye a través del injerto endovascular en lugar de hacia el aneurisma, lo que reduce el riesgo de crecimiento o rotura del aneurisma. Estos dispositivos son fabricados por varios fabricantes, y cada dispositivo utilizado para tratar AAA tiene ventajas y riesgos específicos.

El sistema endovascular AFX para AAA (AFX), fabricado por Endologix, Inc. es un sistema de injerto endovascular destinado a tratar a pacientes con AAA. El dispositivo tiene un diseño único en el que el armazón metálico está en el interior de la tela. El injerto endovascular AFX fue aprobado por la FDA en 2011 y, con el tiempo, el fabricante ha modificado el dispositivo dando lugar a las siguientes versiones utilizadas en pacientes estadounidenses:

• AFX con material de injerto Strata, que se implantó en pacientes entre 2011 y 2016 y ya no está disponible en el mercado después de que Endologix (en inglés) Descargo de responsabilidad de enlace externo solicitó que todos los dispositivos AFX con Strata se retiraran de los inventarios de los hospitales debido a un aumento en la frecuencia de endofugas de tipo III.
• AFX con material de injerto Duraply incluyó un cambio del material de injerto de Strata a Duraply destinado a ayudar a prevenir las fugas internas de tipo III. El dispositivo se implantó en pacientes entre 2014 y 2018, pero ya no está disponible en el mercado.
• AFX2 (con material de injerto Duraply): producto disponible actualmente, que se ha implantado en pacientes desde 2016 con cambios en la fabricación del material de injerto Duraply para aumentar el grosor promedio y destinado a ayudar aún más a prevenir las fugas internas de tipo III.

Además, con el tiempo el fabricante ha actualizado las Instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) del dispositivo.

Endofuga de tipo III

Tras la reparación con cualquier injerto endovascular pueden producirse varios tipos de fugas internas que no suelen dar lugar a síntomas. Por lo tanto, los pacientes que han sido tratados con cualquier injerto endovascular para AAA requieren un seguimiento por imagen regular y de por vida (por ejemplo, una TC con contraste) (en inglés) para la detección de fugas internas.

Las fugas internas de tipo III consisten en sangre que fluye o se filtra dentro del AAA, ya sea entre segmentos de injertos endovasculares que estaban unidos para tratar el AAA en el momento de la implantación pero que se han separado (tipo IIIa) o a través de orificios en el material del injerto (tipo IIIb). Las fugas internas de tipo III pueden provocar la expansión y rotura del AAA, lo que puede causar lesiones graves al paciente, incluso la muerte. El seguimiento por imagen debe realizarse como parte del seguimiento rutinario de por vida del paciente para determinar si el dispositivo sigue siendo eficaz al excluir el flujo sanguíneo hacia el saco del AAA y para asegurar que el aneurisma no se agranda con el tiempo.

Una vez diagnosticadas, las fugas internas de tipo III requieren un tratamiento rápido debido a su naturaleza potencialmente mortal. Por lo general, las fugas internas de tipo IIIa pueden tratarse generalmente mediante la colocación de una endoprótesis cubierta que atraviesa el espacio entre los componentes separados del endoinjerto. Las fugas internas de tipo IIIb pueden requerir un nuevo revestimiento completo de la endoprótesis con un procedimiento endovascular o cirugía abierta.

Reunión del Comité Consultivo de noviembre de 2021

El 2 de noviembre de 2021, la FDA convocó una reunión (en inglés) del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos del CDRH para compartir información y perspectivas sobre los beneficios y riesgos del sistema de injerto endovascular Endologix AFX, centrada en el riesgo de endofugas de tipo III. El comité consultivo determinó que los datos eran insuficientes para demostrar que el riesgo de fuga interna de tipo III asociado al dispositivo AFX con Strata ha sido resuelto adecuadamente por el producto AFX actualmente disponible (el dispositivo AFX2). La mayoría de los miembros del comité coincidieron en que los beneficios del dispositivo AFX2 para el tratamiento rutinario del AAA no superaban los riesgos. El comité consultivo recomendó seguir ofreciendo el dispositivo AFX2 para su uso en ciertos pacientes y en situaciones en las que las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes o no estén disponibles. El comité consultivo expresó la necesidad de disponer de datos y análisis clínicos adicionales para seguir evaluando el funcionamiento a largo plazo del sistema de injertos endovasculares AFX, en particular para el dispositivo AFX2 actualmente comercializado. Por último, el comité consultivo hizo hincapié en que se debe informar a los pacientes de la importancia del seguimiento anual clínico y por imagen si han sido tratados con cualquier injerto endovascular AFX.

Medidas de la FDA

La FDA seguirá evaluando todos los datos disponibles sobre el riesgo de endofugas de tipo III en pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier injerto endovascular Endologix AFX, incluidos AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2, y considerará medidas adicionales necesarias para resolver el problema. 

Como parte del estudio posterior a la comercialización requerido por la FDA, ésta recibirá y analizará más información para evaluar la seguridad a largo plazo de AFX2.

Además, la FDA está colaborando (en inglés) con las principales partes interesadas, incluidos los representantes de los pacientes, las sociedades profesionales y la industria, para desarrollar un sistema de vigilancia en condiciones reales para recopilar datos a largo plazo sobre los beneficios y riesgos de los injertos endovasculares para AAA como una clase de dispositivo.  

La FDA seguirá informando al público cuando se disponga de nuevos datos significativos.

Notificación de problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo o con un dispositivo que utiliza su paciente, le animamos a que informe del problema a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch, que incluyen, entre otros:

• Efectos adversos tempranos o tardíos relacionados con el dispositivo, como fugas internas de tipo III.
• Efectos adversos relacionados con las intervenciones secundarias para tratar las fugas internas de tipo III.

El personal de la salud empleado por centros sujetos a los requisitos de notificación de de la FDA para los centros de usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

Publicaciones 

• Goodney P, et al. Uso de datos asociados a reclamos registrados para el seguimiento a largo plazo de dispositivos tras la reparación endovascular de un aneurisma abdominal aórtico: estudio de seguimiento observacional. BMJ. 25 de octubre de 2022; 379: e071452. 
• Kwolek CJ, et al. Resultados a cinco años del ensayo LEOPARD de endoinjertos disponibles en el mercado. J Vasc Surg. 2023 Abr. 15: S0741-5214(23)01037-6. Publicación electrónica antes de impresión.
• Prentice HA, et al. Riesgo en intervenciones quirúrgicas tras la reparación endovascular de un aneurisma con los sistemas endovasculares Endologix AFX o AFX2 para AAA en comparación con otros dispositivos. J Vasc Surg. 2023 Abr. 8: S0741-5214(23)01014-5. Publicación electrónica antes de impresión.
• Secemsky EA, et al. Comparación de endoinjertos unibody y no unibody para la reparación de aneurismas aórticos abdominales en beneficiarios de Medicare: Estudio SAFE-AAA. Circulación. 2023 Abr. 25;147(17):1264-1276. 

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.