English

Fecha de emisión: 6 de noviembre de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores, proveedores de atención médica y centros de atención médica que no utilicen los productos médicos de solución salina (cloruro de sodio al 0.9%) y agua estéril retirados del mercado fabricados por Nurse Assist, LLC, y vendidos bajo varias marcas. 

El 6 de noviembre de 2023, Nurse Assist, LLC anunció un retiro del mercado (en inglés) de los siguientes productos médicos a base de agua porque los productos pueden no ser estériles: 

• Irrigación de cloruro sódico al 0.9% USP (botellas de 100 mL, botellas de 250 mL, botellas de 500 mL, botellas de 1000 mL, lata de spray de 3.1oz, lata de spray de 7.1oz, jeringuillas de 3mL, jeringuillas de 5mL y jeringuillas de 10mL); 
• Agua estéril para irrigación USP (botellas de 100 mL, botellas de 250 mL, botellas de 500 mL, botellas de 1000 mL, tazas de 120 mL, jeringuillas de 10mL y jeringuillas de 30mL).

Estos productos se vendieron bajo las siguientes marcas: Nurse Assist, Cardinal, Covidien, Halyard Owens Minor, Idexx, Mac Medical, McKesson, Medichoice Owens Minor, Medline, Sol, SteriCare, Trudell y Vyaire. Los productos retirados pueden estar disponibles como unidades individuales o como parte de un kit.

Recomendaciones para los consumidores, proveedores de asistencia médica y centros de salud 

• Compruebe su suministro de productos médicos de suero salino (cloruro sódico al 0.9%) y agua estéril (botellas, latas  de spray, tazas y jeringuillas precargadas) para saber si tiene alguno de los productos rectirados retirados (en inglés) en su casa o en el inventario de su centro de salud.
• No utilice estos productos retirados y siga las recomendaciones del anuncio de retiro anuncio de retiro de la empresa.
• Tenga en cuenta que estos productos retirados pueden estar disponibles como unidades individuales o como parte de un kit.
• Si tiene alguna pregunta sobre este retiro del mercado, póngase en contacto con Nurse Assist, LLC por teléfono en el 800-649-6800 de lunes a viernes entre las 8:00 am y las 4:30 pm (CST) o por correo electrónico a [email protected].
• Informe a la FDA de cualquier problema con los productos médicos de solución salina y agua estéril de Nurse Assist, LLC. Consulte Notificación de problemas a la FDA más abajo.

Descripción del dispositivo

Los productos médicos a base de agua incluyen la solución salina estéril (cloruro sódico al 0.9%) y los productos médicos a base de agua estéril utilizados para la irrigación o el lavado de heridas, o tubos médicos (como catéteres intravenosos (IV) y sondas urinarias). Los productos de base de agua también pueden utilizarse para otros fines médicos.

Los productos pueden no ser estériles

Los productos médicos a base de agua no estériles y potencialmente contaminados con bacterias podrían causar infecciones graves o potencialmente mortales, como infecciones del torrente sanguíneo, del tracto urinario, de heridas abiertas/tejidos blandos y respiratorias.

Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, con sistemas inmunitarios débiles (incluidos los recién nacidos, las embarazadas y los enfermos de cáncer) o con enfermedades crónicas corren especial riesgo de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones tras exponerse a productos médicos a base de agua contaminados. 

Hasta la fecha, la FDA no tiene constancia de que se hayan notificado efectos adversos relacionados con el uso de estos productos retirados.  

Medidas de la FDA

La FDA seguirá trabajando con Nurse Assist, LLC para ayudar a garantizar que se notifique al público que deje de utilizar los productos retirados. 

La FDA está supervisando los informes de problemas con productos médicos a base de agua fabricados por Nurse Assist, LLC.

La FDA seguirá manteniendo informado al público si se dispone de información nueva o adicional.

Productos afectados

La información sobre el producto facilitada por la empresa, incluido el Identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés)(en inglés), se encuentra en la tabla siguiente.

Los productos retirados tienen estas fechas de vencimiento:

• 1 de noviembre de 2023 - 18 de septiembre de 2025 (todos los productos, excepto 1030A)
• 1 de noviembre de 2023 - 18 de septiembre de 2028 (número de parte 1030A)

Identificador único de dispositivo (UDI)

La FDA estableció el sistema de identificación única de dispositivos para identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde su fabricación hasta su distribución y uso por parte del paciente. Para obtener más información sobre el UDI, visite Sistema de Identificación Única de Dispositivo (Sistemas UDI) (en inglés). 

Reporting Problems to the FDA

Si cree que ha tenido un problema con estos productos retirados, o con cualquier dispositivo médico, la FDA le anima a notificar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch. 

El personal de salud empleado por centros sujetos a los requisitos de notificación de centros usuarios de la FDA (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.