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Hoy, como parte del compromiso continuo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para proteger y promover la salud pública, la agencia está alertando a los pacientes y proveedores de atención médica sobre un nuevo problema de seguridad relacionado con las máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) DreamStation 2 de Philips Respironics utilizadas para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. 

La FDA emitió un comunicado de seguridad para informar al público de los reportes por problemas térmicos con la máquina, algunos de los cuales citaban lesiones en pacientes, y para proporcionar recomendaciones de seguridad para el uso por parte de los pacientes, incluyendo la supervisión cuidadosa de las máquinas para detectar signos de sobrecalentamiento. 

La agencia ha recibido recientemente informes de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) relacionados con problemas como incendios, humo, quemaduras y otros signos de sobrecalentamiento durante el uso de la máquina. La FDA mantiene conversaciones con la compañía sobre las estrategias de mitigación de este problema de seguridad e informará al público al respecto.

"La FDA se ha comprometido a garantizar que este nuevo problema de seguridad se resuelva rápidamente. Seguiremos vigilando las acciones de la compañía en este asunto, entre otros problemas de seguridad, para asegurarnos de que adopte las medidas adecuadas para mitigar el riesgo para los pacientes", ha declarado el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Compartimos la preocupación del público por los nuevos y continuos problemas de seguridad de las máquinas CPAP y de determinados dispositivos médicos retirados del mercado fabricados por Philips. Abordar estos problemas de seguridad sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA".

Mientras la FDA sigue analizando y abordando este tema, la agencia recomienda a quienes utilicen la máquina que sigan las instrucciones del fabricante que figuran en el manual de usuario y que inspeccionen y examinen la máquina en busca de olores extraños o cambios de aspecto antes y después de cada uso. Puede encontrar más información sobre las recomendaciones de seguridad de la agencia en el comunicado de seguridad de la FDA sobre este tema. 

La FDA utiliza el reporte obligatorio de MDR por parte de los fabricantes de dispositivos, instalaciones de usuarios de dispositivos e importadores para ayudar a detectar problemas de seguridad relacionados con los dispositivos después de su comercialización. La agencia revisa todos los MDR y sigue de cerca estos informes, junto con otras fuentes de información, para identificar una posible señal de seguridad para su posterior revisión y evaluación, y toma medidas, según proceda. 

Más concretamente, la agencia tuvo conocimiento de este problema por primera vez durante un análisis rutinario de los MDR que se presentaban a la FDA. La agencia observó un fuerte aumento (más de 270 reportes) en el número de MDR asociados con problemas térmicos de la máquina entre el 1 de agosto de 2023 y el 15 de noviembre de 2023. Antes del 1 de agosto de 2023, la agencia había recibido menos de 30 MDR asociados a problemas térmicos con el dispositivo desde que se autorizó su comercialización el 10 de julio de 2020. La FDA sigue vigilando de cerca los reportes de eventos adversos relacionados con este tema y actualizará al público tan pronto como tengamos conocimiento de cualquier información de seguridad nueva y significativa.

Este nuevo problema de seguridad se produce mientras la FDA sigue supervisando de cerca la gestión de Philips de la retiro del mercado de junio de 2021, que afectó a millones de máquinas de terapia del sueño y respiradores, incluidas las máquinas CPAP. La espuma de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) utilizada en las máquinas retiradas para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse y potencialmente ser inhalada o ingerida, lo que supone posibles riesgos para la persona que utilice el dispositivo. Cabe destacar que las máquinas DreamStation 2 se fabrican con una espuma a base de silicona, no de PE-PUR, y no se incluyeron en la retirada de junio de 2021. Sin embargo, los consumidores deben tener en cuenta que algunas de estas máquinas se distribuyeron como máquinas de sustitución para algunos usuarios cuyas máquinas se vieron afectadas por la retirada de junio de 2021.  

Basándose en las pruebas actualmente disponibles, la agencia no cree que el problema de seguridad de la DreamStation 2 esté relacionado con la espuma utilizada en la máquina. Se trata de una situación en desarrollo y, hasta la fecha, los reportes recopilados y analizados por la FDA indican que los problemas térmicos pueden estar relacionados con un mal funcionamiento eléctrico o mecánico de la máquina, que puede provocar su sobrecalentamiento en determinadas situaciones. La FDA está trabajando con la compañía para comprender mejor los problemas relacionados con la máquina y las posibles causas subyacentes, y pondrá al día al público con nueva información, según proceda.  

La FDA seguirá tomando medidas para garantizar que los pacientes y los proveedores dispongan de la información más fiable y actualizada sobre este nuevo problema de seguridad, así como sobre los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos retirados del mercado de Philips.

Recursos adicionales:

• Supervise cuidadosamente las máquinas CPAP DreamStation 2 de Philips para detectar signos de sobrecalentamiento: Comunicación de seguridad de la FDA
• Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
• Actividades de la FDA relacionadas con los ventiladores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado

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