Pete, el frasco de pastillas
Hola, soy Pete. Soy un medicamento para animales aprobado. ¿Qué significa eso, te preguntas? ¡Buena pregunta! Bueno, en primer lugar, significa que he pasado por el proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para un medicamento para animales. Y, en segundo lugar, significa que la FDA me considera seguro y efectivo cuando se siguen las instrucciones en mi etiqueta.
Cuando digo que soy “seguro” quiero decir que soy seguro para:
- el animal y
- para las personas que me administran al animal.
Si soy un medicamento para animales productores de alimentos, y ese animal se trata conmigo, entonces los productos alimenticios elaborados con ese animal son seguros para que las personas los coman. Las gallinas, las vacas y los cerdos son ejemplos de animales productores de alimentos porque nos dan huevos, leche y carne para comer.
Cuando digo que soy “efectivo”, quiero decir que hago el trabajo como se supone que debo hacer en el animal.
¿Quiere saber cómo se aprueba un medicamento para animales?
¡Comencemos ahora!
Trabajando duro en su laboratorio, un químico (científico que estudia cómo funcionan juntas las sustancias químicas) tiene una idea sobre un nuevo medicamento. ¡Su idea le lleva a descubrirme a MÍ! El químico cree que puedo ser un buen medicamento para ayudar a que los perros sientan menos dolor y estén más cómodos después de una operación.
El químico le habla de mí a su jefe de la empresa farmacéutica. El jefe piensa que soy una buena idea, así que el personal de toda la empresa colabora para ayudarme a pasar el proceso de aprobación de la FDA para un medicamento para animales.
En primer lugar, los investigadores de la empresa farmacéutica hacen unas pequeñas pruebas conmigo en el laboratorio, llamadas «estudios piloto» (No, no volamos por el laboratorio). Los estudios piloto ayudan a los investigadores de la empresa a obtener información básica sobre mí).
Me va bien en estas pequeñas pruebas. Así que un grupo de personas de la empresa visita el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA para hablar de cómo conseguir que me aprueben. (El CVM es la rama de la FDA que aprueba nuevos medicamentos para animales).
Durante la visita, la empresa farmacéutica y el CVM hablan sobre la información necesaria para que me aprueben. Por ejemplo, hablan de cuántas y qué tipo de pruebas serán necesarias. El CVM necesita comprobar que soy seguro para los perros y que realmente alivio el dolor y les hago sentir más cómodos después de una operación.
Tras nuestra visita al CVM, la empresa farmacéutica empieza a planificar y realizar las pruebas de las que hablamos.
Cuando un estudiante de último año de secundaria quiere ir a la universidad, envía a su universidad soñada una aplicación de admisión y (con suerte) es aceptado. Pues bien, en mi caso, la compañía farmacéutica envía al CVM una Aplicación de un nuevo medicamento para animales (NADA, por sus siglas en inglés) para que me aprueben.
La aplicación para la universidad del estudiante de último año de secundaria cuenta su historia, incluye información sobre sus notas y actividades extracurriculares (por ejemplo, si es el co-capitán del equipo de lucha libre, el trombón principal de la banda de música o un Eagle Scout). En mi caso, la NADA cuenta mi historia, incluida toda la información que la empresa farmacéutica conoce sobre mí y lo bien que funciono en perros.
Piensa en la aplicación NADA como un gran libro sobre MÍ, mi tema favorito, por supuesto. Como hay tanta información en la aplicación, el CVM pasa meses leyéndola y luego redacta un gran informe (llamado revisión científica) sobre lo que el centro ha aprendido sobre mí. ¿Cuánto tardó en escribir tu último informe sobre un libro?
El último paso en el proceso de aprobación es cuando el CVM decide si la información en mi aplicación demuestra que mi uso en perros es seguro y les aliviará el dolor y le hará sentirse más cómodos después de una operación. ¡El CVM decide que sí, entonces estoy aprobado!
El CVM decide aprobarme porque:
- Soy seguro y funciono como se supone que debo hacerlo en los perros cuando se siguen las instrucciones en mi etiqueta,
- mi etiqueta dice la verdad sobre mí y
- las pastillas pueden fabricarse de la misma manera de un lote a otro (como una receta de galletas de chocolate: si sigues la receta, tus galletas sabrán igual cada vez que las hagas).
¡Uf! He superado el proceso de aprobación del CVM para un medicamento para animales. Algunos medicamentos para animales no tienen esa suerte. El CVM no aprueba algunos medicamentos porque no son seguros, no funcionan como se supone que deben hacerlo o no pueden fabricarse de la misma manera de un lote a otro.
¡Ahora puedo decirles a todos que soy un medicamento para animales aprobado por la FDA! Ahora la empresa farmacéutica puede fabricarme y venderme a los veterinarios. Los veterinarios pueden utilizarme para ayudar a los perros a sentirse mejor después de las operaciones.
Aunque ya estoy aprobado, el CVM seguirá monitoreándome para asegurarse de que sigo siendo:
- seguro,
- funciono bien y
- puedo ser fabricado igual de un lote a otro.