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En aras de la sinceridad y la transparencia, el Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ahora publica reportes sobre eventos adversos (AERs, por sus siglas en inglés) relacionados con medicamentos para animales y dispositivos usados en animales. Estos reportes están disponibles en openFDA.gov, una plataforma pública que es accesible electrónicamente. Típicamente, esta plataforma es utilizada frecuentemente por investigadores, estadísticos y otros académicos familiarizados con las interfaces de programación de aplicaciones (API, por sus siglas en inglés) para obtener acceso a grandes y valiosos conjuntos de datos de salud pública recopilados por la FDA.

Los datos de AER recibidos por el CVM y subidos a openFDA.gov, incluyen reportes relacionados con medicamentos para animales aprobados, medicamentos no aprobados/medicamentos compuestos usados en animales y dispositivos usados en animales.

Los datos de AER del CVM incluyen reportes de eventos adversos o de productos defectuosos relacionados con medicamentos para animales o dispositivos usados en animales. Estos pueden incluir eventos de salud menores o graves, como también quejas sobre problemas de calidad del producto, falta de efectividad, empaque defectuoso y otros asuntos no relacionados con la salud. Es importante tener en cuenta que la información en la base de datos aparece tal como fue reportada al CVM de la FDA, y que la agencia no ha determinado que el producto en cuestión haya causado los eventos reportados necesariamente.

El conjunto de datos iniciales de openFDA.gov (en inglés) incluye datos de AER de 1 de enero de 1987 al 30 de septiembre de 2018. El CVM actualiza la información trimestralmente para asegurarse de que el público tiene la información más reciente sobre los eventos adversos que han sido reportados al CVM con respecto a medicamentos y dispositivos usados en animales.

Descripción del Reporte AER

El propósito principal para mantener los datos de AER del CVM es poder proporcionarle una advertencia o señal temprana a CVM para eventos adversos que no fueron detectados durante las pruebas de premercado en medicamentos para animales aprobados por la FDA, para detectar problemas relacionados con la fabricación de un producto, o detectar problemas que han ocurrido debido al uso inapropiado o incorrecto de un medicamento o dispositivo para animales. Los científicos del CVM usan los datos de AER para identificar posibles riesgos de seguridad y para tomar decisiones sobre la seguridad de un producto, lo cual puede incluir hacer cambios en la etiqueta u otras acciones regulatorias. 

Al analizar los datos de AER, los revisores de CVM evalúan a fondo toda la información de seguridad incluida en los reportes. Los revisores consideran varios factores tales como:

• La dosis de la droga que recibió el animal y cómo se administró (por ejemplo, por vía oral o por inyección en el músculo).
• El tiempo desde que el animal recibió el medicamento hasta que comenzó a mostrar signos de enfermedad.
• Si se administraron otros medicamentos al animal al mismo tiempo o aproximadamente al mismo tiempo que el medicamento que se está revisando.
• El historial médico del animal y la condición física del animal en el momento en que recibió el medicamento.
• Si el animal tenía una enfermedad o condición preexistente.
• Información sobre “dechallenge” y “rechallenge”. Se trata de un protocolo específico de pruebas médicas en el que el animal deja de recibir el medicamento (la fase de “dechallenge”) y luego comienza a recibirla de nuevo (la fase de “rechallenge”).  En ambas fases, el animal es monitoreado en busca de eventos adversos.   
• Información ambiental y de manejo de animales (por ejemplo, las condiciones normales de vida del animal, ¿Era una mascota de interior o un animal productor de alimentos que estaba afuera en un pastizal?).
• Si hubo un defecto del producto (por ejemplo, la botella del medicamento tenía un sello roto o el medicamento estaba descolorido).
• Si el medicamento no fue aprobado para la especie en la que se usó o la condición para la que se usó para tratar.  Esto se llama uso “etiqueta extra” o “fuera de etiqueta” (en inglés).

El CVM proporciona los datos de AER a openFDA.gov (en inglés) para que el público pueda obtener acceso a información acerca de signos clínicos que han sido reportados sobre esos medicamentos y dispositivos usados en animales. Además de las API, openFDA.gov proporciona un conjunto completo de archivos descargables a varios conjuntos de datos de gran valor, de alta prioridad y de estructura ampliable, incluyendo eventos adversos, etiquetas de medicamentos o dispositivos, y reportes de retirada de productos. Los reportes no se publican en tiempo real. Las actualizaciones de openFDA.gov se realizan trimestralmente, pero puede haber un retraso de 3 a 6 meses desde el momento en que la FDA recibe los reportes hasta que se publican. 

Los datos de AER recibidos por el CVM y subida a openFDA.gov incluyen reportes asociados con medicamentos para animales aprobados, medicamentos no aprobados/medicamentos compuestos y dispositivos usados en animales.

Los resultados de una búsqueda de datos API no pueden ser usados para estimar el riesgo asociado a un producto o para comparar medicamentos o dispositivos. Cuando revise los resultados, tenga en mente que no hay certeza de que el medicamento o dispositivo reportado haya causado el evento adverso. Este conjunto de datos no debe ser la única fuente de información en la toma de decisiones médicas y otras conjeturas sobre la seguridad o efectividad del producto. El evento adverso puede haber estado vinculado a una enfermedad subyacente, al uso concomitante de otros medicamentos u otras razones no relacionadas al medicamento.

Además, es importante recordar que los AERs representan un porcentaje pequeño del número total de uso de un producto. Los productos usados comúnmente pueden tener un mayor número de reportes de eventos adversos debido al número mayor de animales a los cuales se les suministra el producto. En los años recientes, la FDA ha hecho esfuerzos por aumentar la compilación de AERs. Un aumento en el número total de AERs es debido probablemente a mejores reportes; no obstante, la FDA cree que los AERs todavía siguen siendo sub-reportados.

Para obtener más información sobre los conjuntos de datos API, vea Acerca del openFDA API (en inglés).

Para obtener más información sobre los reportes AERs, vea Cómo reportar los efectos secundarios de medicamentos y problemas con fármacos y dispositivos para animales.

Descargo de Responsabilidad

Las referencias a productos, procesos, servicios o empresas comerciales no son un respaldo o recomendación por parte del gobierno de los EE. UU., del Departamento de Salud y Servicios Humanos, de la FDA o de uno de sus miembros. La FDA no se hace responsable por contenidos obtenidos fuera del sitio oficial, que hagan referencia o que incluyan enlaces a la página web de la agencia. 

La información proporcionada a través de esta página web sólo intenta ser un Resumen Informativo General para el público. No intenta reemplazar las leyes o las regulaciones escritas. Si desea obtener información de una fuente acreditada, las Regulaciones de la FDA están publicadas en el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés), y pueden obtenerse, en formato de libro, del Superintendente de documentos, La Oficina de Publicaciones del Gobierno de los EE.UU. El CFR también está disponible en línea (en inglés).