Ang BioZorb Markers at mga Potensyal na Panganib sa Paggamit nito sa Tissue sa Suso: Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA
English Español 简体中文 (Simplified Chinese)
Petsa ng Paglabas: Pebrero 27, 2024
Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagpapaalam sa mga pasyente at mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa potensyal na panganib ng mga seryosong komplikasyon sa paggamit ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker device ng Hologic, Inc. Ang BioZorb Marker at BioZorb LP Marker ay mga device na inilalagay sa soft tissue, kabilang ang breast tissue, kung saan kailangang markahan ang lugar para sa mga susunod na medical na pamamaraan tulad ng radiation para sa paggamot sa kanser sa suso.
Nakatanggap ang FDA ng mga report na naglalarawan ng mga komplikasyon (masamang pangyayari) sa paggamit ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker sa tissue sa suso, kabilang ang impeksiyon, pamumuo ng likido (seroma), pag-alis ng device sa posisyon (migration), pagkasira ng device sa balat (erosion ), pananakit, kakulangan sa ginhawa mula sa pakiramdam ng device sa dibdib, pantal, at iba pang mga komplikasyon na posibleng nauugnay sa pinahabang oras ng resorption (resorbable component ng device na hindi nagre-resorb sa katawan ng pasyente sa loob ng ilang taon), at kinakailangan ang karagdagang medikal na paggamot upang maalis ang device. Alam din ng FDA ang mga literaturang report na naglalarawan ng mga katulad na masamang pangyayari kabilang ang paglabas ng device sa balat ng utong (erosion) at ang paglipat ng device mula sa posisyon kung saan ito inilagay (migration).
Pinayagan ng FDA ang BioZorb Marker at BioZorb LP Marker para sa radiographic na pagmamarka ng mga lugar sa soft tissue (kabilang ang suso). Bilang karagdagan, ang mga marker ay indikasyon para sa mga sitwasyon kung saan ang tissue site (kabilang ang suso) ay kailangang markahan para sa mga susunod na medical na pamamaraan. Ang FDA ay hindi pumayag o inaprubahan ang mga device na ito upang punan ang espasyo sa tissue o para mapabuti ang mga resulta ng cosmetic pagkatapos ng mga pamamaraan.
Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga
- Talakayin ang mga benepisyo at panganib ng lahat ng marker na inilalagay sa tissue sa suso para sa mga pamamaraan na ginagawa sa mga may kanser sa suso kasama ng iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.
- Kung mayroon kang anumang mga problema sa marker na inilagay sa tissue ng iyong susu, kabilang ang impeksyon, pananakit, o pakiramdam na lumipat ang device, kumunsulta sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.
- I-report ang anumang mga problema o komplikasyon na naranasan mula sa BioZorb Marker at BioZorb LP Marker device, o anumang iba pang marker na inilagay sa tissue sa suso, sa FDA. Ang iyong report, kasama ang impormasyon mula sa iba pang mga mapagkukunan, ay maaaring magbigay ng impormasyon na makakatulong sa pagpapabuti ng kaligtasan ng pasyente.
Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagabigay ng Pangangalagang Pangkalusugan
- Maging alerto sa mga report ng malubhang masamang pangyayari sa paggamit ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker device sa tissue sa suso.
- Patuloy na subaybayan ang mga pasyente na may nakalagay na BioZorb Marker o BioZorb LP Marker para sa mga palatandaan ng anumang mga masamang pangyayari.
- Tandaan na ang FDA ay hindipinahintulutan o inaprubahan ang paggamit ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker para punan ang espasyo sa tisyu o upang mapabuti ang mga resulta ng cosmetic pagkatapos ng mga pamamaraan.
- Talakayin ang mga benepisyo at panganib ng lahat ng marker na inilalagay sa tissue sa suso sa iyong pasyente.
- Kung plano mong maglagay ng device pang marka habang ginagawa ang operasyon sa pagpapanatili ng suso, ipaalam sa iyong pasyente kung aling device ang plano mong gamitin.
- I-report ang anumang mga problema o komplikasyon na naranasan ng mga pasyente mula sa mga pamamaraan sa BioZorb Marker at BioZorb LP Marker device, o anumang iba pang marker na inilalagay sa tissue sa suso, sa FDA.
Paglalarawan ng Device
Ang BioZorb Marker at BioZorb LP Marker ay mga implantable radiographic marker na ginagamit upang markahan ang mga soft tissue site, kabilang ang tissue ng suso, para sa mga susunod na medical procedures, tulad ng radiation. Ang BioZorb Marker at BioZorb LP Marker ay may dalawang nilalaman: isang resorbable plastic component na nilalayong ganap na matanggap ng katawan ng pasyente sa loob ng isang taon o mas matagal pa, at isang titanium na gawa sa bakal na permanente.
Mga Potensyal na Panganib na may Kaugnayan sa Paggamit ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker devices sa Tissue sa Suso
Ang FDA ay nakatanggap ng mga report at may kamalayan sa nai-publish na literatura na naglalarawan ng mga malubhang masamang pangyayari sa mga pasyente na nag-palagay ng BioZorb Marker o BioZorb LP Marker na mga device sa tissue, kabilang na ang breast conservation procedures tulad ng lumpectomy.
Ang mga potensyal na kahihinatnan ng pag-alis ng device sa posisyon mula sa kung saan ito naka-implanta (migration) at paglabas sa lukab ng dibdib at/o mga daluyan ng dugo ay masama at potensyal na pag-aagaw buhay sakaling mangyari ito. Ang paglipat ng device ay maaari ring makaapekto sa susunod na pag-target ng radiation sa nilalayong lugar.
Bagama't mahalagang pinagmumulan ng impormasyon ang mga medical device reports (MDR), ang passive surveillance system na ito ay may mga limitasyon, kabilang ang potensyal na pagsusumite ng hindi kumpleto, hindi tumpak, hindi napapanahon, hindi na-verify, o may pinapanigang data. Bilang karagdagan, ang insidente o pagkalaganap ng isang kaganapan ay hindi maaaring matukoy mula sa reporting system na ito lamang dahil sa hindi gaanong nakakapag-report ng mga kaganapan, mga hindi tumpak na report, kakulangan sa pag-verify na ang device ang sanhi ng nai-report na kaganapan, at kakulangan ng impormasyon tungkol sa dalas ng paggamit ng device. Sa kadahilanang ito, ang mga MDRs ay binubuo lamang ng isa sa ilang mahahalagang pinagmumulan ng postmarket surveillance data sources ng FDA.
Mga Aksyon ng FDA
Ang FDA ay nakikipagtulungan sa Hologic Inc. upang suriin ang lahat na available na impormasyon tungkol sa kaligtasan ng BioZorb Marker at BioZorb LP Marker devices at upang matugunan ang mga potensyal na panganib kapag ginamit sa tissue sa suso.
Patuloy na susubaybayan ng FDA ang mga report ng mga masamang pangyayari. Ang FDA ay magpapanatiling magbabatid sa publiko kung may makabuluhang bagong impormasyon na lalabas.
Unique Device Identifier (UDI)
Tumutulong ang unique device identifier (UDI) na tukuyin ang mga pagkakakilanlan ng mga indibidwal na medikal na device na ibinebenta sa United States mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at hanggang sa paggamit ng pasyente. Ang UDI ay nagbibigay-daan para sa mas tumpak na pagre-report, pagsusuri, at pag-aaral ng mga report ng masamang mga pangyayari upang ang mga device na may problema ay mas mabilis na makilala at maisaayos.
- Paano ko makikilala ang UDI sa isang label?
- AccessGUDID database - Kilalanin ang Iyong Medikal na Device
- Mga Benepisyo ng UDI System
Mahahanap mo ang UDI na ibinigay ng Hologic, Inc. para sa mga BioZorb Marker at BioZorb LP Marker devices sa pamamagitan ng pagsuri sa talahanayan sa ibaba.
| Bersyon o Modelo | Pangalan ng Tata ng Device | Paglalarawan ng Device | Numero ng Device Identifier (DI) |
|---|---|---|---|
| F0405 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 4cm x 5cm | 15420045514065 |
| F0404 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 4cm x 4cm | 15420045514058 |
| F0304 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 3cm x 4cm | 15420045514010 |
| F0303 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 3cm x 3cm | 15420045514003 |
| F0203 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 2cm x 3cm | 15420045513990 |
| F0202 | BioZorb Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 2cm x 2cm | 15420045513983 |
| F0331 | BioZorb LP Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 1cm x 3cm x 3cm | 15420045514041 |
| F0231 | BioZorb LP Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 1cm x 3cm x 2cm | 15420045514034 |
| F0221 | BioZorb LP Bioadsorbable Marker | BioZorb Marker 1cm x 3cm x 2cm | 15420045514027 |
Pagre-report ng Mga Problema sa Iyong Device
Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.
Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.
Mga Tanong?
Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.