Petsa ng Paglabas: Enero 3, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng U.S.) ay nagbibigay ng mga rekomendasyon para sa mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan na nais gumamit ng Total Hip System, kasama na rin ang resurfacing implants, na gawa ng Synovo Production, Inc. (Synovo) at para sa mga pasyenteng maaaring nakatanggap ng mga partikular na implant mula sa Synovo Total Hip System pagkalipas ng 2019. Malaki ang ipinagbago ng tatlong bahagi ng sistema mula sa mga device na inaprubahan ng FDA, ang Femoral Resurfacing Cup, ang Acetabular Fixation Cup, at ang Acetabular Bearing. Hindi pa rin napapatunayan kung ligtas at epektibo ang Synovo Total Hip System, maging ang Femoral Resurfacing Cup, ang Acetabular Fixation Cup, at ang Acetabular Bearing. Ang Synovo Total Hip System ay tinatawag ding Total Hip Replacement System, at gayundin bilang Synovo Preserve at Endotec BP.

Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyenteng Maaaring Nakatanggap ng mga Device na ito Pagkalipas ng 2019

• Tawagan ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan kung nakararanas ka ng anumang sintomas tulad ng mga bago o lumalalang pananakit, pagluwag, pagkaskas o iba pang mga ingay, kawalan ng kakayahang magbuhat, o panghihina ng balakang o tuhod sa parte ng implant.
• Kung ang implant mo sa balakang ay gumagana at walang pananakit o lumalalang sintomas, hindi inirerekomenda ng FDA ang operasyon upang tanggalin ang device. Mangyaring sundan ang iskedyul na inirekomenda ng iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalaga sa Kalusugan

• Huwag bilhin o gamitin ang mga kasalukuyang ibinebentang Synovo Total Hip System.
• Tanggalin sa imbentaryo ang lahat ng Synovo Total Hip Systems, maging ang Femoral Resurfacing Cup, ang Acetabular Fixation Cup, at ang Acetabular Bearing na ginagamit sa sistema.
• Batay sa kasalukuyang impormasyon, hindi inirerekomenda ng FDA na alisin ang Synovo Total Hip Systems sa mga pasyenteng walang bago o lumalalang pananakit o sintomas.
• Tandaan na hindi pa tiyak kung ligtas at epektibo ang Femoral Resurfacing Cup, ang Acetabular Fixation Cup, at ang Acetabular Bearing na ginagamit sa Synovo Total Hip System.
• Ipaalam sa mga pasyenteng nais ng mga implant sa balakang ang mga benepisyo at mga panganib ng lahat ng opsyon sa paggamot, kasama na rito ang mga alternatibong device na legal na ibinebenta.
• Masinsinang obserbahan kung may posibleng pagrupok ng buto o pagluwag, pagkapudpod o pagpalya ng device, sa mga pasyenteng may Synovo Total Hip System pati na rin ang mga resurfacing implant. Maaaring kumuha ng mga X-ray upang mas masuri ang pasyente at ang kanilang naka-implant na device kung pinaghihinalaang hindi ito gumagana nang maayos.
• Basahin ang “Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente” sa mga pasyenteng nakatanggap ng alinmang bahagi ng Synovo Total Hip System.

Paglalarawan ng Device

Ang Synovo Total Hip System, kabilang ang mga resurfacing implant nito, ay ginagamit sa mga pasyenteng tatanggap ng total hip replacement na tinatawag ding total hip arthroplasty. Ang Synovo Total Hip System ay binubuo ng humigit-kulang tatlong bahagi, ang Femoral Resurfacing Cup, ang Acetabular Fixation Cup, at ang Acetabular Bearing na magkakasamang ginagamit. Ang Synovo Total Hip System ay maaaring gumamit ng Acetabular Fixation Cup at/o ng Acetabular Bearing kasama ng karaniwang femoral stem at head component.

Mga Aksyon ng FDA

Noong 2022, nalaman ng FDA na maraming mga pagbabagong ginawa sa Synovo Femoral Resurfacing Cup, Acetabular Fixation Cup, at Acetabular Bearing. Matapos ang isang inspeksyon, nagbigay ang FDA ng Liham ng Babala sa Synovo. Ang Liham ng Babala ay naglalaman ng mga paglabag at ng kautusan sa agarang paghinto sa paggawa ng mga binagong device at agarang aksyunan ang pagtatama sa mga paglabag na nakalista sa liham.

Hiniling ng FDA na abisuhan ang mga mamimili nito (mga consignee) sa mga panganib kaugnay ng mga binagong device. Patuloy na makikipagtulungan ang FDA sa Synovo para masigurong sumusunod ang mga device nito sa mga panuntunan ng FDA. Patuloy na ipagbibigay-alam ng FDA sa publiko kung may mga bagong importanteng impormasyon.

Pagre-report ng Mga Problema sa Iyong Device

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.