Marcadores BioZorb y posibles riesgos con su uso en tejido mamario: Comunicado de seguridad de la FDA
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Fecha de emisión: 27 de febrero de 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informa a los pacientes y a los proveedores de atención médica sobre el posible riesgo de complicaciones graves con el uso del marcador BioZorb y marcador de bajo perfil (LP, por sus siglas en inglés) BioZorb de Hologic, Inc. Los marcadores BioZorb y BioZorb LP son dispositivos que se implantan en tejidos blandos, incluido el tejido mamario, cuando es necesario marcar la zona para futuros procedimientos médicos, como la radiación para el tratamiento del cáncer de mama.
La FDA ha recibido informes en los que se describen complicaciones (efectos adversos) con el uso del marcador BioZorb y BioZorb LP en el tejido mamario, como infección, acumulación de líquido (seroma), desplazamiento del dispositivo (migración), rotura del dispositivo a través de la piel (erosión), dolor, molestias al sentir el dispositivo en la mama, erupción cutánea, otras complicaciones posiblemente asociadas a un tiempo de reabsorción prolongado (el componente reabsorbible del dispositivo no se reabsorbe en el cuerpo de la paciente durante varios años) y la necesidad de tratamiento médico adicional para retirar el dispositivo. La FDA también tiene conocimiento de informes publicados en los que se describen efectos adversos similares, como la rotura del dispositivo a través de la piel del pezón (erosión) y el desplazamiento del dispositivo desde su posición de implantación (migración).
La FDA ha autorizado los marcadores BioZorb y BioZorb LP para el uso radiográfico de zonas de tejido blando (incluida la mama). Además, los marcadores están indicados en situaciones en las que es necesario marcar la zona de tejido blando (incluida la mama) para futuros procedimientos médicos. La FDA no ha autorizado ni aprobado estos dispositivos para rellenar el espacio en el tejido o para mejorar los resultados cosméticos después de los procedimientos.
Recomendaciones para pacientes y cuidadores
- Converse con su proveedor de atención médica sobre las ventajas y los riesgos de todos los marcadores implantables de tejido mamario disponibles para los procedimientos de cáncer de mama.
- Si tiene algún problema con el marcador de tejido mamario implantado, como infección, dolor o sensación de que el dispositivo se ha movido, consulte a su médico.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que haya experimentado con los marcadores BioZorb y BioZorb LP, o con cualquier otro marcador implantable de tejido mamario. Su informe, junto con información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayude a mejorar la seguridad del paciente.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- Esté atento a los informes de eventos adversos graves con el uso de los marcadores BioZorb y BioZorb LP en el tejido mamario.
- Siga controlando a los pacientes que tengan implantado un marcador BioZorb o un BioZorb LP para detectar signos de cualquier efecto adverso.
- Tenga en cuenta que la FDA no ha autorizado ni aprobado el uso de los marcadores BioZorb y BioZorb LP para rellenar el espacio en el tejido o para mejorar los resultados cosméticos después de los procedimientos.
- Converse con su paciente sobre las ventajas y los riesgos de todos los dispositivos implantables de marcado del tejido mamario disponibles.
- Si tiene previsto implantar un dispositivo de marcado durante la cirugía de conservación de la mama, informe a su paciente de qué dispositivo piensa utilizar.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que hayan experimentado los pacientes con procedimientos con marcadores BioZorb y BioZorb LP, o con cualquier otro marcador implantable de tejido mamario.
Descripción del dispositivo
BioZorb y BioZorb LP son marcadores radiográficos implantables que se utilizan para marcar zonas de tejidos blandos, incluido el tejido mamario, para futuros procedimientos médicos, como la radiación. El Marcador BioZorb y BioZorb LP tienen dos componentes: un componente de plástico reabsorbible destinado a ser reabsorbido completamente por el organismo del paciente en un año o más y un componente metálico de titanio que es permanente.
Riesgos potenciales asociados al uso de los dispositivos BioZorb y BioZorb LP en el tejido mamario
La FDA ha recibido informes y tiene conocimiento de publicaciones en las que se describen eventos adversos graves en pacientes a las que se implantaron los marcadores BioZorb o BioZorb LP en el tejido mamario, incluso durante procedimientos de conservación de la mama como una tumorectomía.
Las posibles consecuencias de que el dispositivo se desplace de su posición de implantación (migración) y atraviese la cavidad torácica o los vasos sanguíneos son graves y potencialmente mortales. La migración del dispositivo también puede afectar a la futura focalización de la radiación en la zona prevista.
Aunque los informes sobre dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, como la posible presentación de datos incompletos, inexactos, extemporáneos, no verificados o sesgados. Además, la incidencia o prevalencia de un evento no puede determinarse únicamente a partir de este sistema de notificación debido a la falta de notificación de eventos, las imprecisiones en los informes, la falta de verificación de que el dispositivo causó el evento notificado y la falta de información sobre la frecuencia de uso del dispositivo. Por ello, los MDR son solo una de las varias fuentes importantes de datos de seguimiento poscomercialización de la FDA.
Medidas de la FDA
La FDA está trabajando con Hologic Inc. para evaluar toda la información disponible sobre la inocuidad de los dispositivos BioZorb y BioZorb LP y abordar los posibles riesgos cuando se utilizan en el tejido mamario.
La FDA seguirá controlando los informes de eventos adversos. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Identificador único de dispositivo (UDI)
El identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la manufactura hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos con problemas y se puedan corregir con más rapidez.
- ¿Cómo reconozco un UDI en una etiqueta?
- Base de datos AccessGUDID - Identifique su dispositivo médico
- Beneficios de un sistema de UDI
Puede encontrar el UDI proporcionado por Hologic, Inc. para los marcadores BioZorb y BioZorb LP consultando la siguiente tabla.
| Versión o modelo | Marca del dispositivo | Descripción del dispositivo | Número de identificación del dispositivo (DI, por sus siglas en inglés) |
|---|---|---|---|
| F0405 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 4 cm x 5 cm | 15420045514065 |
| F0404 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 4 cm x 4 cm | 15420045514058 |
| F0304 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 3 cm x 4 cm | 15420045514010 |
| F0303 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 3 cm x 3 cm | 15420045514003 |
| F0203 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 2 cm x 3 cm | 15420045513990 |
| F0202 | Marcador BioZorb bioadsorbible | Marcador BioZorb 2 cm x 2 cm | 15420045513983 |
| F0331 | Marcador BioZorb LP bioadsorbible | Marcador BioZorb 1 cm x 3 cm x 3 cm | 15420045514041 |
| F0231 | Marcador BioZorb LP bioadsorbible | Marcador BioZorb 1 cm x 3 cm x 2 cm | 15420045514034 |
| F0221 | Marcador BioZorb LP bioadsorbible | Marcador BioZorb 1 cm x 3 cm x 2 cm | 15420045514027 |
Informe de problemas con su dispositivo
Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.
¿Tiene alguna pregunta?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.