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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una guía final para la industria de dispositivos médicos con el fin de esclarecer la definición de “refabricación” de los dispositivos reutilizables que necesitan mantenimiento o reparación. La guía final busca garantizar que haya coherencia con respecto a lo que constituyen actividades de refabricación y promover una mejor comprensión de las leyes y regulaciones federales aplicables implicadas en las actividades de refabricación. La guía final se emitió luego de una revisión exhaustiva por parte de la agencia de la información posterior a la comercialización y la consideración de los comentarios públicos, que resaltaron la necesidad del esclarecimiento, considerando las diferentes implicaciones regulatorias entre el “servicio” y la “refabricación” de un dispositivo médico. 

“La acción de hoy nos permite dar un paso importante en nuestra misión de garantizar el acceso continuo de los pacientes a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces”, expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta guía proporciona un esclarecimiento importante sobre la definición de refabricación y ayuda a eliminar los obstáculos percibidos al reparar y dar mantenimiento a un dispositivo sin alterar la seguridad, el rendimiento o el uso previsto”.

Muchos dispositivos médicos se reutilizan, por ejemplo, calentadores infantiles, ventiladores, endoscopios y desfibriladores, y el servicio adecuado es fundamental para el rendimiento continuo del dispositivo y el ciclo de vida total del producto. Además, muchos dispositivos son complejos y utilizan diversas tecnologías para que sean seguros y eficaces para el uso previsto. Sin acceso a información y recursos para garantizar un servicio adecuado, puede ocurrir una refabricación involuntaria, que puede impedir que el dispositivo cumpla con las leyes federales y las infrinja. Debido a esto, la FDA recomienda en esta guía que los dispositivos incluyan las instrucciones necesarias para el servicio adecuado del dispositivo, además de proporcionar ejemplos de actividades que constituyen una refabricación. 

La refabricación es el procesamiento, acondicionamiento, renovación, reenvasado, restauración o cualquier otro acto realizado en un dispositivo terminado que cambie significativamente el rendimiento, las especificaciones de seguridad o el uso previsto del dispositivo terminado. El servicio es la reparación o el mantenimiento preventivo o de rutina de una o más piezas de un dispositivo terminado, después de su distribución, con el fin de devolverlo a las especificaciones de seguridad y rendimiento establecidas por el fabricante original del equipo (OEM, por sus siglas en inglés) y para cumplir con su uso original previsto. 

La FDA determina si las tareas específicas realizadas en el dispositivo constituyen actividades de “refabricación” de acuerdo con las autoridades de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y sus reglamentaciones de implementación, como la reglamentación del sistema de calidad, pero no según la designación autoidentificada de una entidad como “refabricante” o “proveedor de servicios”. En pocas palabras, la refabricación se da cuando se realiza una alteración significativa en el rendimiento de un dispositivo, las especificaciones de seguridad o su uso previsto, cambiando el dispositivo de lo que se comercializó legalmente como aprobado o autorizado por la FDA. La guía final establece principios regentes que la FDA recomienda aplicar en el contexto de la refabricación, un diagrama de flujo para ayudar a determinar si las actividades pueden ser refabricación y ejemplos que pueden ser útiles para la industria.

Además, la guía recomienda incluir cierta información en el etiquetado de dispositivos médicos reutilizables con respecto a su mantenimiento preventivo y reparación, incluidas instrucciones sobre cómo devolver adecuadamente un dispositivo a sus especificaciones de rendimiento y seguridad establecidas por el OEM. Las recomendaciones de etiquetado no fomentan la divulgación de secretos comerciales o información comercial confidencial. La FDA cree que incluir esta información debe considerarse una de las mejores prácticas de la industria en el futuro.

Los proveedores de servicios externos son entidades, aparte del fabricante o de las organizaciones de prestación de atención médica que utilizan el dispositivo, restauran, reacondicionan, reparan o dan servicio de mantenimiento a un dispositivo terminado después de su distribución, con el fin de devolverlo a las especificaciones de seguridad y rendimiento establecidas por el OEM y cumplir con su uso original previsto. La agencia continúa reconociendo la importancia de las perspectivas de las partes interesadas con respecto a la necesidad de un servicio adecuado que garantice que los dispositivos de calidad, seguros y eficaces permanezcan disponibles durante toda su vida útil. 

La disponibilidad de mantenimiento y reparación oportunos, rentables y de calidad de los dispositivos médicos es fundamental, tanto para el funcionamiento exitoso del sistema de salud de los Estados Unidos como para la salud pública. Las reglamentaciones y políticas de la FDA no deben considerarse un impedimento para compartir información, herramientas y acceso a proveedores de servicios externos, ya que estas políticas están destinadas a ayudar a facilitar un servicio de alta calidad por parte de todas las entidades involucradas en estas actividades. 

La FDA comenzó a examinar más de cerca la refabricación y el servicio y el impacto de dichas actividades en la calidad, seguridad y eficacia continua de los dispositivos en 2016, cuando la agencia abrió un expediente público y organizó un taller para obtener opiniones del público y de la industria. Posteriormente, la agencia publicó un informe, “Informe de la FDA sobre la calidad, seguridad y eficacia del servicio de dispositivos médicos”, que detallaba el plan de la FDA para esclarecer la distinción entre refabricación y servicio, que fue consistentemente solicitado en comentarios públicos. La guía de hoy es un resultado de ese informe y del compromiso general de la agencia de colaborar con la industria para mejorar el acceso de los pacientes y un suministro continuo de dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad.  

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