English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de comercialización de la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress a Cepheid. Esta es la primera prueba para detectar el virus de la hepatitis C (VHC) que se puede usar para realizar diagnósticos en los centros de atención debidamente certificados a personas con riesgo de contraer hepatitis C. La prueba se puede realizar en entornos que tengan un Certificado de exención de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés), como ciertas instalaciones de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros médicos de atención de urgencia. En lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo. 

La autorización de esta prueba permite un enfoque de prueba y tratamiento en el que una persona puede hacerse la prueba del VHC y, si es positiva para el ARN del VHC, vincularse a la atención y potencialmente recibir tratamiento durante la misma consulta médica. Antes de la disponibilidad de una prueba rápida en el lugar de atención, la prueba del VHC era un proceso de varios pasos que a menudo requería que los pacientes programaran citas de seguimiento para obtener los resultados de las pruebas y pruebas adicionales, lo que podía llevar a que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni recibieran el tratamiento necesario. 

“A pesar de la existencia de una cura oral inocua y altamente eficaz para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”, declaró el doctor Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes durante la misma consulta puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo el progreso de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”. 

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C. La hepatitis C se propaga a través del contacto con la sangre de una persona con hepatitis C. Para algunas personas, la hepatitis C es una enfermedad a corto plazo, pero para más de la mitad de las personas con infección por el VHC, se convierte en una infección crónica a largo plazo. 

Se estima que más de 2.4 millones de personas –y hasta 4 millones de personas– en los Estados Unidos tienen hepatitis C, que si no se trata, a menudo conduce a resultados graves y a veces mortales, como cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La infección contribuyó a más de 12,000 muertes solo en 2022.

El presupuesto propuesto para el año fiscal 2025 para el Departamento de Salud y Servicios Humanos incluye un programa propuesto de cinco años para eliminar la hepatitis C en los Estados Unidos. El programa tiene como objetivo ampliar significativamente las pruebas, el tratamiento, la prevención y el seguimiento de las infecciones por hepatitis C en los Estados Unidos. Dado que la hepatitis C es la causa más común de cáncer de hígado en la actualidad, esta iniciativa es una contribución importante a la Misión contra el Cáncer del presidente Biden.

“Un tercio de las personas con hepatitis C en los Estados Unidos ni siquiera saben que tienen una infección mortal, pero curable”, expresó el doctor Jonathan Mermin, director del Centro Nacional para la Prevención del VIH, de las enfermedades de transmisión sexual y de la tuberculosis de los CDC. “Esta nueva prueba ofrece la esperanza de que más personas se curarán, pero solo tendrá éxito si es asequible y está disponible”.

Los datos de validación para la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress se recopilaron a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP, por sus siglas en inglés), un programa tecnológico de Aceleración Rápida (RADx®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en colaboración con la FDA. El ITAP se lanzó en 2021 para acelerar la evaluación de pruebas que respaldan la revisión normativa de la FDA y la disponibilidad para el público de pruebas de diagnóstico confiables, precisas y de alta calidad.

“El anuncio de hoy por parte de la FDA acerca de la autorización de comercialización para un diagnóstico rápido para detectar el ARN de la hepatitis C es un ejemplo del poder del modelo RADx Tech para ofrecer una prueba muy necesaria a millones de personas en un tiempo récord”, manifestó el doctor Bruce J. Tromberg, director del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB, por sus siglas en inglés). “Aunque nuestra colaboración entre el ITAP y la FDA se diseñó originalmente para acelerar la autorización normativa de pruebas confiables para la detección del COVID-19 en el hogar y en el lugar de atención al paciente, hemos ampliado con éxito el programa en todo el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) para incluir pruebas de hepatitis C y otros tipos de diagnósticos innovadores”.

La prueba está indicada para adultos con signos o síntomas de hepatitis C o en riesgo de contraerla y no está diseñada para su uso en el seguimiento de pacientes sometidos a tratamiento ni para la detección de donantes de sangre, plasma o tejidos. Los riesgos asociados con la prueba incluyen la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos negativos de las pruebas pueden retrasar el tratamiento eficaz y potencialmente aumentar la propagación de la infección a otras personas en la comunidad. Los resultados falsos positivos podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la hepatitis C. Esto podría causar angustia psicológica y retrasar la recepción de un diagnóstico correcto, además del gasto y el riesgo de efectos secundarios de un tratamiento innecesario.   

La FDA revisó la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA, una vía normativa para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA establece controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, conjuntamente con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de inocuidad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación normativa, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo homologado, que puede ahorrarle tiempo y gastos al desarrollador en comparación con otras vías de revisión.

Related Information

###

---