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La necesidad de diversificar y reforzar el suministro de fórmula infantil en los EE. UU. es más importante que nunca. El reciente cierre de una importante fábrica de fórmula infantil, agravado por fenómenos meteorológicos naturales imprevistos, ha demostrado lo vulnerable que se ha vuelto la cadena de suministro. 

La fórmula infantil es un producto alimenticio esencial que es la única fuente de nutrición para muchos bebés en los EE. UU. Las empresas y sus instalaciones de fabricación deben cumplir las rigurosas normas de la FDA que garantizan que la fórmula es segura y nutritiva. Estas normas son necesarias para proteger a nuestros niños y no se sacrificarán por consideraciones de suministro a largo plazo. 

En mayo de 2022, la FDA publicó una guía (en inglés) anunciando la intención de la agencia de ejercer temporalmente la discreción de aplicación de la ley, caso por caso, para ciertos requisitos que se aplican a la fórmula infantil para hacer frente a la escasez temporal. La agencia ha dado prioridad a la revisión de las solicitudes de las empresas que pueden: 1) presentar documentación que demuestre la seguridad y la adecuación nutricional del producto; 2) poner a disposición el mayor volumen de producto; y/o 3) llevar el producto a los estantes de los EE. UU. rápidamente. La FDA tiene la intención de considerar las solicitudes de discreción de aplicación de la ley hasta que se resuelva la escasez temporal. 

Las flexibilidades de la FDA han permitido a la agencia ayudar a aumentar drásticamente los suministros de fórmula infantil para hacer frente a la escasez, protegiendo al mismo tiempo la salud de los bebés, muchos de los cuales dependen exclusivamente de la fórmula infantil durante un período crítico de crecimiento y desarrollo. Hasta la fecha, ha resultado en una cantidad total estimada de más de 400 millones de botellas de 8 onzas de fórmula procedentes de nueve países para los niños en los EE. UU. La discreción de aplicación de la ley descrita en la guía publicada en mayo está prevista para permanecer en vigor hasta el 14 de noviembre de 2022. 

Muchas de las empresas que suministran estos productos de fórmula han expresado su interés en seguir sirviendo al mercado estadounidense de forma permanente. Para algunas empresas, la flexibilidad de la agencia ha resultado en su capacidad para utilizar una mayor amplitud de su huella de fabricación global existente, creando más resiliencia en la cadena de suministro de fórmulas infantiles en los EE. UU. y reduciendo el riesgo de depender de unas pocas instalaciones de producción que apoyen a los Estados Unidos. 

Estas flexibilidades han contribuido a introducir en el mercado estadounidense productos de fórmula infantil seguros y nutricionalmente adecuados de forma temporal para hacer frente a la escasez de fórmulas.  Teniendo en cuenta ese éxito, la FDA ha determinado que una vía más ágil que aproveche la información que hemos recibido para los productos para los que estamos ejerciendo temporalmente la discreción de aplicación de la ley ayudaría a proporcionar la disponibilidad y comercialización a largo plazo de muchos de ellos. Como resultado, la FDA tiene la intención de:

• Proporcionar un único contacto de asistencia técnica en la FDA para cualquier empresa que desee entrar en el mercado estadounidense de fórmula infantil, facilitando a los posibles nuevos participantes la navegación por el proceso de revisión reglamentaria de la FDA. Se trata de una práctica comúnmente utilizada por otros centros de la FDA que ha dado lugar a la entrada de nuevas terapias médicas en el mercado estadounidense de una manera más eficiente. La FDA espera animar a más participantes en el mercado, incluidas las nuevas empresas nacionales.
• Organizar reuniones este verano con las empresas que importan, venden y/o distribuyen fórmula infantil bajo la política de discreción temporal de la FDA para determinar qué medidas adicionales serían necesarias para ofrecer una vía de comercialización ininterrumpida y a largo plazo de fórmula segura y nutritiva. 
• Proporcionar una vía para que las empresas que importan, venden y/o distribuyen fórmula bajo la política de discreción de aplicación temporal de la FDA para continuar suministrando fórmula infantil a los EE. UU. después de noviembre. En septiembre, la FDA tiene previsto publicar nuevas guías sobre el tema de cómo las empresas que ya han recibido la discreción temporal de aplicación de la ley podrían cumplir los requisitos de la FDA para seguir suministrando fórmula infantil a los EE. UU. después de esa fecha.  
• Garantizar que los más pequeños y vulnerables tengan acceso a productos de fórmula infantil seguros y nutritivos es una de las principales prioridades de la FDA. La FDA espera que nuestros continuos esfuerzos ayuden a los fabricantes de fórmula infantil que se incorporan al mercado estadounidense a comprender mejor sus opciones para seguir produciendo y suministrando fórmula en los EE. UU. en las próximas semanas, meses y años.

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