English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una loción para tratar los piojos de la cabeza para su uso sin receta, o de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), a través de un proceso llamado cambio de receta (Rx) a OTC. La FDA aprobó inicialmente la Loción Sklice (ivermectina), 0.5% para el tratamiento de la infestación de piojos de la cabeza en pacientes de 6 meses de edad y mayores como medicamento recetado en febrero de 2012.

"El proceso de cambio de Rx a OTC tiene como objetivo promover la salud pública aumentando el acceso de los consumidores a los medicamentos que de otra manera sólo estarían disponibles con receta", dijo la Dra. Theresa Michele, directora interina de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy amplía el acceso a otro tratamiento tópico efectivo para las miles de personas con piojos".

Los cambios de Rx a OTC suelen ser iniciados por el fabricante del medicamento de venta con receta. Para que un medicamento cambie de prescripción a sin receta, los datos proporcionados deben demostrar que el medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza según las indicaciones de la etiqueta propuesta. El fabricante debe demostrar que los consumidores pueden comprender cómo utilizar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud.

En los Estados Unidos se estima que cada año ocurren entre 6 y 12 millones de casos de infestación por piojos en niños de 3 a 11 años de edad, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos. Los piojos son más comunes entre los niños en edad preescolar que asisten a la guardería, los niños de la escuela primaria y los miembros del hogar de los niños que tienen piojos. 

Sklice es una loción de un sólo uso con ivermectina al 0.5% como ingrediente activo, para el tratamiento tópico de infestaciones de piojos en pacientes de 6 meses de edad y mayores. Sklice es para uso externo y sólo debe usarse en el cuero cabelludo y el cabello seco de acuerdo con las instrucciones en la etiqueta. Sklice no está aprobado para ningún otro uso. 

Sklice se comercializará en los Estados Unidos como un medicamento de venta sin receta y ya no estará disponible como medicamento de venta con receta. Los consumidores deben leer y seguir la etiqueta de información sobre el medicamento para el producto de venta sin receta. Los pacientes que actualmente usan versiones del medicamento de venta con receta deben hablar con su profesional de la salud. 

La FDA otorgó la aprobación de la Loción Sklice (ivermectina) sin receta, 0.5% para el tratamiento tópico de infestaciones de piojos en pacientes de 6 meses de edad y mayores a Arbor Pharmaceuticals LLC. 

Sklice, y su ingrediente activo ivermectina, no han demostrado ser seguros o eficaces para el tratamiento o la prevención del COVID-19 y no están aprobados por la FDA para este uso. El público puede alertar a la FDA sobre cualquier producto que se comercialice o distribuya con afirmaciones para prevenir o curar el COVID-19 reportando el producto a [email protected] o llamando al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.
 

 

Related Information

###

---