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Medical Device Safety

The FDA monitors reports of adverse events and other problems with medical devices and alerts health professionals and the public when needed to ensure proper use of devices and the health and safety of patients. The lists below contain our most recent information. Other safety communications can be found using the links on the left side of this page. For additional information, contact us at: 1-800-638-2041 or [email protected].

Recent Medical Device Safety Communications

The FDA's analyses and recommendations for patients and health care providers about ongoing medical device safety issues.

FDA Safety Communication Publish Date
Se retiran del mercado ciertos ventiladores Philips Respironics Trilogy 100/200 reacondicionados debido a posibles fallos de adhesión de la espuma de silicona y a residuos de espuma PE-PURl: Comunicado de seguridad de la FDA
ACTUALIZACIÓN: La FDA actualiza las recomendaciones para el uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma en determinados procedimientos estéticos: Comunicado de seguridad de la FDA
No utilice la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab: Comunicado de seguridad de la FDA
Certain Reworked Philips Respironics Trilogy 100/200 Ventilators Recalled Due to Potential for Silicone Foam Adhesion Failure and Residual PE‐PUR Foam Debris: FDA Safety Communication
ACTUALIZACIÓN: Se retiran del mercado ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA
Actualización de los sistemas endovasculares de injerto de AAA Endologix AFX y el riesgo de endofuga de tipo III: Comunicado de seguridad de la FDA
Update on Endologix AFX Endovascular AAA Graft Systems and Risk of Type III Endoleak: FDA Safety Communication
Comunicado de seguridad de la FDA: no utilice ciertas almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss debido al riesgo de lesiones
Comunicado de seguridad de la FDA: reutilice las cánulas de traqueostomía o cambie a alternativas adecuadas durante su escasez
Comunicado de seguridad de la FDA: no utilice las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés para prevenir o tratar cualquier padecimiento médico
Se retiran del mercado ciertas mascarillas Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP debido a un problema de seguridad con imanes que puede afectar a ciertos dispositivos médicos: Comunicado de seguridad de la FDA
No utilice flotadores para el cuello del bebé debido al riesgo de muerte o lesión: Comunicado de seguridad de la FDA
No utilice varillas de rayos ultravioleta (UV) que emitan niveles inseguros de radiación: Comunicado de seguridad de la FDA
Para las pruebas de viruela del mono, utilice muestras de hisopos de lesiones para evitar resultados falsos: Comunicado de seguridad de la FDA
Actualización: Problemas con las mamografías de Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services en Laurel, Maryland: Comunicado de seguridad de la FDA
Exactitud y limitaciones de los pulsioxímetros: Comunicado de seguridad de la FDA
ACTUALIZACIÓN: Uso del Dispositivo Renuvion/J-Plasma para determinados procedimientos estéticos: Comunicado de seguridad de la FDA
ACTUALIZACIÓN: Se retiran del mercado ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y CPAP de Philips Respironics debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA
Pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa - Tome medidas para reducir el riesgo de falsos negativos: Comunicado de seguridad de la FDA
Implantes de seno: Reportes de carcinoma de células escamosas y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes: Comunicado de seguridad de la FDA
Do Not Use Infant Head Shaping Pillows to Prevent or Treat Any Medical Condition: FDA Safety Communication
Reuse Tracheostomy Tubes or Switch to Appropriate Alternatives During Shortage: FDA Safety Communication
Do Not Use Certain Mighty Bliss Electric Heating Pads Due to Risk of Injury: FDA Safety Communication

MORE MEDICAL DEVICE SAFETY COMMUNICATIONS

Recent Letters to Health Care Providers

Information for health care providers about the safe use of medical devices in medical facilities.

Device Name Publish Date
UPDATE: Impella RP System Post-Approval Study Results and Updated Labeling - Letter to Health Care Providers
Getinge Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Shortage - Letter to Health Care Providers
Consider Alternatives for MRI-Guided Breast Biopsy Grid Plates Due to Shortage - Letter to Health Care Providers

MORE LETTERS TO HEALTH CARE PROVIDERS

Recent Medical Device Recalls

Medical device recalls that may potentially present significant risks to consumers or users of the product.

Device Name Publish Date
Whele LLC Recalls Mighty Bliss Electric Heating Pads Due to Injury Risks Including Electric Shocks, Skin Burns, and Rashes
Arrow International, LLC, subsidiary of Teleflex, Inc Recalls Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra-Aortic Balloon Pumps for Unexpectedly Short Battery Run Times
Teleflex and Arrow International, LLC Recall Arrow MAC Two-Lumen Central Venous Access and Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus Three-Lumen Central Venous Catheter (CVC) Kits
Remel, Inc Recalls Thermo Scientific Gram Negative IVD AST Sensititre Plate for risk of potential false susceptible results
Dewei Medical Equipment Co. Recalls DNA/RNA Preservation Kits That Are Not Authorized, Cleared, or Approved by the FDA
Baxter Hillrom Recalls WatchCare Incontinence Management System (IMS) for Risk of RF Interference with Nearby Medical Equipment
Insulet Recalls Omnipod DASH Insulin Management System's Personal Diabetes Manager (PDM) for Risk of Battery Swelling, Leakage, or Extreme Overheating
Teleflex Recalls Iso-Gard Filter S for Risk of Splitting or Detaching That May Cause Leakage and Insufficient Air Supply to Patients

MORE MEDICAL DEVICE RECALLS

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