Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19 de Moderna
R: La vacuna contra el COVID-19 de Moderna está autorizada para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años o mayores.
La FDA evaluó y analizó (en inglés) los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos realizados en decenas de miles de participantes en el estudio y la información de fabricación presentada por Moderna TX, Inc. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del uso de la vacuna en millones de personas de 18 años o más, incluyendo los individuos sanos.
R: Los datos para respaldar la autorización EUA incluyen un análisis de 28,207 participantes en el estudio estadounidense aleatorizado y controlado con placebo en curso que no tenían evidencia de infección de SARS-CoV-2 antes de la primera dosis de vacuna. Entre estos participantes, 14.134 recibieron la vacuna y 14.073 recibieron placebo. La vacuna fue 94,1% efectiva en la prevención de la enfermedad de COVID-19 entre los participantes en estos ensayos clínicos con 11 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y 185 casos en el grupo de placebo. En el momento del análisis de estos 196 casos de COVID-19, 0 en el grupo de vacuna y 30 en el grupo de placebo se clasificaron como graves. Un caso grave en el grupo de la vacuna se identificó después del análisis (y no se incluyó entre los 196 casos) y estaba esperando confirmación en el momento en que se llevó a cabo la revisión de la FDA.
Aún no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que brindará la vacuna
R: La FDA actualizó la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para permitir el uso de una dosis adicional en ciertos individuos inmunodeprimidos. Lo mejor es consultar con su proveedor de atención médica.
R: Es mejor consultar con su proveedor de atención médica. La FDA actualizó la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para permitir el uso de una dosis adicional en ciertos individuos inmunodeprimidos.
Las personas inmunodeprimidas tienen una capacidad reducida para combatir infecciones y otras enfermedades y son especialmente vulnerables a infecciones y enfermedades, como COVID-19.
La FDA evaluó la información sobre el uso de una tercera dosis de la vacuna Moderna COVID-19 y determinó que una tercera dosis parece ser solo moderadamente efectiva para aumentar los títulos de anticuerpos potencialmente protectores en personas mayores de 18 años que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos. , y a quienes se les diagnostica afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión.
R: Sí. En general, el 20.5% de los participantes se identificaron como hispanos o latinos, el 10.2% como afroamericanos o negros, el 4.6% como asiáticos, el 0.8% como indios americanos o nativos de Alaska, el 0.2% como nativos de Hawai u otros isleños del Pacífico, el 2.1% identificó su raza como otra y el 2.1% como multirracial. Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y los que recibieron placebo.
R: No hay evidencia científica que sugiera que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad ocurra como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, demostrando además que las respuestas inmunitarias al virus ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres, y a la FDA le preocupa que esta información errónea haga que las mujeres eviten vacunarse para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 pueden variar y son impredecibles: muchas personas no presentan síntomas o solo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), que conduce a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna de Moderna contra el COVID-9 es una vacuna de ARNm. Contiene un pequeño fragmento del material genético del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína “pico” característica del virus. Después de que una persona reciba esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína "pico", que no causa la enfermedad, y hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.
R: Aunque no se han realizado estudios específicos en estos grupos, no existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben hablar sobre sus opciones con sus proveedores de atención médica.
R: Los datos de seguridad disponibles (en inglés) para respaldar la EUA incluyen un análisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo en los EE. UU. Estos participantes, de los cuales 15,185 recibieron la vacuna y 15,166 recibieron placebo salino, fueron monitoreados durante un promedio de más de dos meses después de recibir la segunda dosis.
Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular, náuseas y vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección y fiebre. Los efectos secundarios comenzaron normalmente a los dos días de recibir la vacuna y terminaron dos o tres días después.
Cabe resaltar que hubo más personas que tuvieron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y receptores de vacunas esperen efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis.
R: Un estudio de la base de datos de seguridad de la FDA sobre acontecimientos adversos relacionados con la hipersensibilidad demostró un desequilibrio numérico entre los grupos del estudio, con un 1.5% de los receptores de la vacuna y un 1.1% de los receptores del placebo que reportaron este tipo de eventos. No se notificaron reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave tras recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
Sin embargo, la Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna (en inglés), y la Información de prescripción incluyen la siguiente información, que también se incluye en la Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y en la Información de prescripción:
CONTRAINDICACIÓN
No administrar la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna , o a cualquier componente de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (véase la Información de prescripción completa de la EUA).
ADVERTENCIAS
Se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
Esta información también es consistente con la Información de prescripción de todas las vacunas destinadas a prevenir enfermedades infecciosas.
Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información de prescripción dirigen al lector a las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (en inglés) para el monitoreo y el tratamiento de las reacciones alérgicas después de recibir la vacuna.
R: El 1.0% (147) de los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y el 1.0% (153) de los participantes que recibieron el placebo reportaron efectos adversos graves. Estos representaron eventos médicos comunes que ocurren en la población general con una frecuencia similar.
Entre los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, hubo dos efectos adversos graves de hinchazón facial que probablemente estaban relacionados con la vacunación, y también potencialmente relacionados con el hecho de que estos participantes habían recibido previamente inyecciones faciales de rellenos dérmicos (sustancias similares al gel utilizadas con fines cosméticos). Hubo un reporte de parálisis de Bell que fue grave y que ocurrió 32 días después de recibir la vacuna. La información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna. Además, un receptor de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna reportó un efecto adverso grave de náuseas y vómitos difíciles de controlar que se produjeron 1 día después de recibir la vacuna. Aunque este receptor de la vacuna tenía un historial de episodios previos de náuseas y vómitos difíciles de controlar, la FDA considera que el episodio posterior a la vacunación está probablemente relacionado con la misma.
No hubo otros patrones o desequilibrios notables por edad, raza, etnia o comorbilidades médicas, para categorías específicas de efectos adversos graves que sugieran una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
R: Los proveedores que administren la vacuna contra el COVID-19 de Moderna deben informar al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) y se les anima a notificar a Moderna TX Inc. la siguiente información asociada a la vacuna de la que tengan conocimiento:
- Errores de aplicación de la vacuna, asociados o no a un efecto adverso
- Efectos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación)
- Casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés) en adultos
- Casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte
R: Moderna TX Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear la seguridad de la vacuna, y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.
La responsabilidad del monitoreo adicional de la seguridad de la vacuna después de la autorización será compartida principalmente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos junto con otras agencias que participan en la prestación de asistencia médica. El monitoreo de la seguridad posterior a la autorización durante el programa de vacunación pandémica contra el COVID-19 tendrá como objetivo el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad en caso de que existan. Habrá múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que puedan detectar rápidamente las señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los Estados Unidos cuenta con una infraestructura bien establecida de monitoreo de la seguridad de las vacunas después de la autorización y la aprobación que se ampliará para satisfacer las necesidades de un programa de vacunación contra el COVID-19 a gran escala. El gobierno de los Estados Unidos, en colaboración con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, utilizará varios sistemas de monitoreo de la seguridad de las vacunas existentes para monitorear las vacunas contra el COVID-19 en el período posterior a la autorización/aprobación. Algunos de estos sistemas son el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de las Vacunas (VAERS), el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), la Iniciativa de Eficacia y Seguridad de los Productos Biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) y los datos de reclamaciones de Medicare.
R: Sólo el 2.2% de los participantes tenía evidencia de infección previa al momento de la inscripción en el estudio. Aunque en general se produjeron relativamente pocos casos confirmados del COVID-19 entre los participantes con evidencia de infección antes de la vacunación, los datos limitados sugieren que los individuos previamente infectados pueden estar en riesgo de contraer el COVID-19 (es decir, reinfección) y pueden beneficiarse de la vacunación. Además, los datos disponibles sugieren que el perfil de seguridad de la vacuna en individuos previamente infectados es tan favorable como en individuos previamente no infectados.
No se sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Moderna protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.
La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Moderna reducirá dicha transmission.
R: Los datos adicionales sobre la eficacia de la vacuna se generarán a partir del seguimiento adicional de los participantes en los estudios clínicos que ya estaban en marcha antes de que se emitiera la EUA, además de los estudios realizados por el fabricante o por el gobierno de los EE. UU. que evalúan la eficacia de la vacuna tal como se utiliza en virtud de la EUA
R: No. No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna con otras vacunas contra el COVID-19, incluida la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para completar la serie de vacunación.
Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completar la serie de vacunación.
R: La vacuna contra el COVID-19 de Moderna está disponible en dos presentaciones de viales multidosis; una en la que el número máximo de dosis extraíbles es de 11, con un rango de 10 a 11 dosis, y una segunda en la que cada vial contiene un máximo de 15 dosis, con un rango de 13 a 15 dosis que pueden ser potencialmente extraíbles.
Dependiendo del tipo de jeringas y agujas utilizadas para extraer cada dosis, es posible que no haya suficiente volumen para extraer más de 10 dosis del vial que contiene un máximo de 11 dosis o más de 13 dosis del vial que contiene un máximo de 15 dosis.
Debido a que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna no contiene conservante, cualquier producto restante que no constituya una dosis completa no debe juntarse con varios viales para crear una dosis completa.