Oficina de Vigilancia y Cumplimiento (OS&C, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)
Visión
Defendemos la salud de todos los animales y humanos.
Misión
Servimos al público protegiendo y promoviendo la salud de los animales y seres humanos. Somos estratégicos y dinámicos en nuestro enfoque de los desafíos de salud pública. Tomamos decisiones informadas guiadas por la ciencia y la ley. Colaboramos y reforzamos nuestras relaciones con las partes interesadas.
Filosofía de liderazgo de la OS&C
La OS&C es una comunidad inclusiva de administradores dedicados, ingeniosos y fiables de la salud pública. Nuestro rol crucial en la mejora continua de la salud humana y animal es nuestra motivación. Cada uno de nosotros marca la diferencia contribuyendo al éxito de la oficina y de los demás. Creemos que nuestro rendimiento mejora si se invierte en el crecimiento y desarrollo de la persona. Nos comunicamos abiertamente y procuramos tomar decisiones conjuntas, dándole espacio a la creatividad e innovación.
La organización de la OS&C
La Oficina de Vigilancia y Cumplimiento (OS&C, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) es responsable de regular la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos comercializados para animales. La OS&C también es responsable de supervisar los programas de seguridad de alimentos para animales, incluyendo la revisión de aditivos alimentarios, evaluación de las notificaciones "Generalmente reconocido como seguro" (GRAS, por sus siglas en inglés) y monitoreo de la seguridad de los alimentos para animales, incluyendo los destinados a mascotas y piensos medicados. Estas responsabilidades reguladoras son desempeñadas por veterinarios, científicos especializados en animales, toxicólogos, oficiales de seguridad del consumidor, asesores reguladores y otros expertos científicos. La OS&C actúa como enlace y coordinador principal del CVM con la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés), que es la oficina que dirige todas las actividades de campo de la agencia. La OS&C provee dirección y apoyo científico para estas actividades de campo que incluyen: inspección de productos y fabricantes regulados, realización de análisis de muestras de productos regulados y la revisión de productos importados que puedan entrar en los Estados Unidos.
Guía manual del personal (SMG, por sus siglas en inglés) 1244.1 - Oficina de Vigilancia y Cumplimiento (en inglés)
La División de farmacovigilancia y vigilancia (DPS, por sus siglas en inglés) cumple con los retos de la misión del CVM de proteger la salud humana y animal mediante el control continuo de la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos y dispositivos regulados para animales. Si se identifican nuevos riesgos de medicamentos a través de los esfuerzos de vigilancia, la DPS desarrolla estrategias para mitigar esos riesgos. Las actividades de trabajo incluyen la revisión y evaluación de la información de seguridad (informes de eventos adversos, informes de errores de medicación, informes de defectos del producto e informes periódicos de experiencia con medicamentos presentados por el patrocinador), así como la revisión de los materiales de promoción y publicidad. La DPS también revisa el etiquetado de los productos y los nombres de marca antes de que se aprueben y comercialicen nuevos medicamentos para animales, administra la información de la Lista de productos de medicamentos (DPL, por sus siglas en inglés) del CVM y mantiene una base de datos de medicamentos para animales en distribución comercial en los Estados Unidos.
Un suministro de alimentos seguros para animales ayuda a garantizar la salud de los animales y de las personas. Con ese fin, la División de ingredientes de alimentos para animales (DAFI, por sus siglas en inglés) en el CVM revisa los envíos de ingredientes de alimentos para animales antes de su comercialización, incluida la aprobación de aditivos alimentarios seguros, la evaluación de las notificaciones Generalmente reconocida como seguro (GRAS, por sus siglas en ingles), la revisión científica de las definiciones de ingredientes de alimentos para animales de la Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentos para Animales (AAFCO, por sus siglas en ingles), la revisión de las notificaciones de plantas biotecnológicas y la revisión de las etiquetas de alimentos para animales, así como de los alimentos para mascotas con determinadas declaraciones. La DAFI también proporciona apoyo científico y orientación sobre todos los asuntos relacionados con los ingredientes de los alimentos para animales a la FDA y a los funcionarios reguladores estatales.
Los productos médicos seguros y efectivos para animales son una parte importante de la promoción de la salud animal, además de garantizar alimentos humanos seguros y saludables derivados de animales tratados con medicamentos. Con este fin, la División de cumplimiento de medicamentos (DDC, por sus siglas en inglés) se compromete a prevenir violaciones y hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Además, la DDC toma decisiones regulatorias basadas en leyes relacionadas con medicamentos y dispositivos para animales, varios documentos de orientación, divulgación con la industria y los consumidores, y otras actividades regulatorias. Algunas áreas incluyen inspecciones de monitoreo de investigaciones biológicas (BIMO, por sus siglas en ingles), buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en ingles), medicamentos no aprobados, medicamentos compuestos, dispositivos médicos, importación y exportación de medicamentos, jurisdicción de productos, uso no indicado en la etiqueta (uso fuera de etiqueta), venta de medicamentos ilegales y retiros del mercado.
Guía manual del personal (SMG, por sus siglas en inglés) 1244.12 – División de cumplimiento de medicamentos (en inglés)
Garantizar la seguridad del suministro de alimentos para animales es fundamental para asegurar la salud y la seguridad tanto de los animales como de los seres humanos. La División de cumplimiento alimentario (DFC, por sus siglas en inglés) está comprometida a detectar incidentes relacionados con la inocuidad de los alimentos para animales y hacer cumplir las leyes y regulaciones diseñadas para proteger el suministro de alimentos, incluyendo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en ingles). La DFC toma decisiones reguladoras basadas en las leyes y reglamentos relacionados, los datos científicos, la coordinación con nuestros socios de la FDA y del estado, la divulgación con la industria y los consumidores, y otras actividades reguladoras. Algunas de las áreas del programa de alimentos para animales supervisadas por la DFC incluyen el desarrollo de programas regulatorios y de cumplimiento para las regulaciones de la FSMA, los piensos medicados, la Directiva de alimentos veterinarios (VFD) y la encefalopatía espongiforme bovina (BSE, por sus siglas en inglés); los contaminantes; las importaciones; y las quejas, la respuesta de emergencia y las retiradas.
Guía manual del personal (SMG, por sus siglas en inglés) 1244.14 – División de cumplimiento alimentario (en inglés)
Informaciones adicionales
- Reporte un problema (en inglés)
- Requisitos de informes posteriores a la aprobación de medicamentos para animales (en inglés)
- Regulación de productos (en inglés)
- Registro de alimentos reportables para la industria (en inglés)
- El CVM acepta aplicaciones en línea para certificados de exportación atreves del sistema de seguimiento y aplicación de certificación del CVM (en inglés)