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Como medida adicional no combate ao vírus da zika, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) hoje anunciou a disponibilização de um painel de amostras de plasma humano para auxiliar a avaliação regulatória de testes serológicos de detecção de infecções recentes pelo vírus da zika.

“No início do surto da zika, quando pouco se sabia sobre a doença ou como diagnosticá-la, a FDA trabalhou rapidamente com as indústrias para incentivar o desenvolvimento de testes diagnósticos e assegurar a sua disponibilização exercendo as suas prerrogativas de Autorização de Utilização Emergencial”, explicou o Dr. Scott Gottlieb, Comissário da FDA. “Com a disponibilização dessas amostras padronizadas de pacientes para serem utilizadas pelas indústrias os fabricantes dos testes na devida validação dos diagnósticos, poderemos avaliar melhor o desempenho. Isso faz parte dos nossos esforços para finalmente iniciarmos o processo de avaliação formal dos testes na FDA para melhor assegurar a sua confiabilidade e ampliar o acesso a testes diagnósticos do Zika.”

Há dois testes sanguíneos principais para o diagnóstico: testes de ácido nucleico, que identificam a infecção ao confirmar a presença do material genético (RNA) de um vírus, e testes serológicos, que identificam proteínas (anticorpos) produzidas pelo sistema imunológico do corpo quando detecta organismos nocivos, como o vírus da zika, no sangue. Testes serológicos são especialmente importantes porque, em geral, é curto o período em que se pode detectar o material genético do vírus. Contudo, houve desafios consideráveis no desenvolvimento desses tipos de testes porque os anticorpos produzidos pelo corpo para combater o vírus da zika são difíceis de diferenciar dos anticorpos produzidos para combater vírus afins, como os da dengue e da Febre do Nilo Ocidental.

O painel da FDA consiste em amostras de plasma de indivíduos anônimos infectados pelos vírus da zika, Febre do Nilo Ocidental ou dengue. Embora o painel não se destine a pesquisas, os desenvolvedores de diagnósticos podem utilizar as amostras para avaliar se os seus testes ajudam a distinguir infecções recentes pelo vírus da zika e infecções pelos vírus da Febre do Nilo Ocidental ou da dengue. A utilização do mesmo painel serológico para avaliar diferentes dispositivos disponibilizados com base na Autorização de Utilização Emergencial (AUE) ajudarão os profissionais de saúde pública a comparar o desempenho de diferentes testes do vírus da zika.

O painel da FDA está disponível a desenvolvedores que tenham interagido com a FDA no processo anterior à AUE e tenham dispositivos que estejam nos estágios finais de validação. Até esta data, a FDA concedeu AUE para três testes serológicos para a detecção de infecções recentes pelo vírus da zika (em ordem cronológica): Zika MAC-ELISA, ZIKV Detect IgM Capture ELISA, e LIAISON XL Zika Capture IgM Assay. Outros desenvolvedores interessados em solicitar um painel podem contatar a agência.

O painel foi preparado utilizando-se amostras de indivíduos infectados pelo vírus da zika fornecidas pelo Blood Systems Research Institute (BSRI), que as coletaram em um estudo apoiado pelo Contrato N° HHSN268201100001I do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI), Institutos Nacionais de Saúde (NIH). O conteúdo deste comunicado de imprensa é de responsabilidade exclusiva da FDA e não representa necessariamente as opiniões oficiais do BSRI, do NHLBI ou dos NIH. As amostras de indivíduos infectados pelos vírus da dengue e da Febre do Nilo Ocidental foram obtidas separadamente pela FDA.

A FDA, uma agência do Departamento da Saúde e Assistência Social dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e sanidade de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para consumo humano, assim como aparelhos médicos. A agência também é responsável pela segurança e sanidade do abastecimento alimentar do país, assim como cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e a regulamentação de produtos de tabaco.

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