Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
En junio de 2021, Philips Respironics (Philips) retiró del mercado (en inglés) ciertos ventiladores, máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP, BiPAP o BPAP de dos niveles) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) debido a posibles riesgos para la salud. La espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse en pedazos. Si la espuma se deshace, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas que no son visibles.
Los problemas supuestamente asociados al desmoronamiento de la espuma PE-PUR podrían provocar lesiones graves y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes. El problema del desmoronamiento de la espuma de PE-PUR puede deberse a la exposición a condiciones de calor y humedad, y puede empeorar si se utilizan limpiadores con ozono u otros métodos de limpieza no recomendados por el fabricante.
En esta página:
- Dispositivos retirados
- Entradas en la base de datos de retirado de productos sanitarios
- Recursos adicionales
- ¿Preguntas?
Páginas de la FDA relacionadas
- Recomendaciones para los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
- Actividades de la FDA relacionadas con los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
- Resumen de las pruebas de espuma para los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
- Problemas notificados con los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
Dispositivos retirados
Philips retiró del mercado los siguientes dispositivos (en inglés) fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021:
- BiPAP Serie A A30
- A-Series BiPAP A40 (ventilador)
- A-Series BiPAP Híbrido A30
- A-Series BiPAP V30 Auto (ventilador)
- C-Series ASV (ventilador)
- C-Series S/T y AVAPS
- DreamStation
- DreamStation ASV
- DreamStation Go
- DreamStation ST, AVAPS
- Dorma 400
- Dorma 500
- E30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent (ventilador)
- OmniLab Avanzado+
- REMstar SE Auto
- SystemOne ASV4
- SystemOne (Serie Q)
- Trilogy 100 (ventilador)
- Trilogy 200 (ventilador)
Philips también retiró del mercado ciertos ventiladores Trilogy Evo (en inglés) distribuidos entre el 15 de abril de 2021 y el 24 de mayo de 2021 con números de serie (en inglés) específicos.
Entradas en la base de datos de retiros de productos sanitarios (en inglés)
- A-Series BiPAP A 40, A-Series BiPAP A30 Ventilador continuo, sin soporte vital
- A-Series BiPAP Hybrid A30 (no comercializado en EE.UU.), Ventilador continuo automático A-Series BiPAP V30, Asistencia ventilatoria mínima, Uso en instalaciones
- Ventiladores continuos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent
- Ventilador continuo, sin soporte vital: DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T y AVAPS, OmniLab Advanced+
- E30 con humidificador Ventilador continuo, asistencia ventilatoria mínima, uso en instalaciones
- Ventiladores no continuos SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto
Recursos adicionales
- Preguntas frecuentes: Los retiros del mercado de respiradores, máquinas BiPAP y CPAP de Philips Respironics (en inglés)
- Declaración del CDRH (5 de octubre de 2023): El CDRH proporciona información actualizada sobre la los retiros de Philips de junio de 2021 y mantiene las recomendaciones relacionadas con los riesgos potenciales para la salud de la espuma PE-PUR (en inglés)
- Comunicado de prensa de la FDA (6 de septiembre de 2022): Se retiran del mercado algunas mascarillas de Philips Respironics para BiPAP y CPAP debido a un problema de seguridad con los imanes que puede afectar a determinados dispositivos médicos
- Comunicado de prensa de la FDA (10 de marzo de 2022): La FDA ordena a Philips Respironics que notifique a los pacientes del retiro del mercado de determinadas máquinas de asistencia respiratoria (en inglés)
- Comunicado de prensa de la FDA (12 de noviembre de 2021): La FDA proporciona información actualizada sobre el retiro del mercado de determinados equipos de asistencia respiratoria de Philips Respironics
- Comunicación de seguridad actualizada (12 de noviembre de 2021): Actualización: Ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics son retirados del mercado debido a posibles riesgos para la salud
- Comunicación de seguridad (30 de junio de 2021): Ciertos ventiladores, BiPAP y CPAP de Philips Respironics son retirados del mercado por posibles riesgos para la salud
- Retiros de Philips que no están relacionados con el problema de la espuma (en inglés)
¿Preguntas?
Para obtener más información sobre la notificación de los retiros del mercado de Philips, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página de información sobre los retiros del mercado de dispositivos médicos de Philips (en inglés).
Encontrará más información sobre los retiros de productos sanitarios, incluido Qué es el retiro de productos sanitarios (en inglés), en FDA.gov.
Si tiene más preguntas, póngase en contacto con la División de Industria y Educación del Consumidor (en inglés) (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA.