Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech
R: Para la autorización EUA de diciembre de 2020 para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA evaluó y analizó los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos realizados en decenas de miles de participantes y la información de fabricación presentada por Pfizer-BioNTech. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona pruebas claras de que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Basándose en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó que los beneficios conocidos y potenciales de una del esquema principal de vacunación de dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 16 años o mayores.
R: Los datos que respaldan la autorización EUA de diciembre de 2020 de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen un análisis del estudio internacional aleatorizado y controlado con placebo en curso, de 36,523 participantes, en el que la mayoría son participantes estadounidenses que completaron el régimen de vacunación de 2 dosis y no presentaron evidencia de infección por SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis. Entre estos participantes, 18,198 recibieron la vacuna y 18,325 recibieron un placebo salino. Los datos mostraron que una serie de dos dosis de la vacuna fue un 95% eficaz en la prevención de la enfermedad por COVID-19 entre estos participantes del estudio clínico, con 8 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna, y 162 casos de COVID-19 en el grupo del placebo. De estos 170 casos de COVID-19, 1 caso en el grupo de la vacuna y 3 casos en el grupo del placebo fueron clasificados como graves.
R: Todavía no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que proporcionará la vacuna.
R: No se sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.
R: Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA de diciembre de 2020 incluyen a 37,586 de los participantes inscritos en un estudio internacional aleatorizado y controlado con placebo en curso, la mayoría de los cuales son participantes estadounidenses. Estos participantes, 18,801 de los cuales recibieron la vacuna y 18,785 de los cuales recibieron placebo salino, fueron seguidos durante un promedio de 2 meses después de recibir la segunda dosis.
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre. Los efectos secundarios comenzaron normalmente a los dos días de la vacunación y desaparecieron de 1-2 días después. Cabe destacar que hubo más personas que experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis.
La FDA también evaluó datos de seguridad adicionales de la base de datos más amplia que incluyó a participantes inscritos más tarde durante el estudio y que tuvieron un seguimiento más corto (la base de datos total incluyó a 43,448 participantes, 21,720 de los cuales recibieron la vacuna y 21,728 recibieron placebo salino). La FDA determinó que los resultados son similares a los de la población de participantes con un promedio de seguimiento de 2 meses después de la segunda dosis.
Es importante señalar que, en general, si bien algunas personas pueden experimentar efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las experiencias serán iguales y algunas personas pueden no experimentar efectos secundarios.
R: Sí. Después de la emisión de la autorización EUA, los participantes del estudio clínico fueron desenmascarados de manera escalonada durante un período de meses para ofrecerles la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada a los participantes que recibieron el placebo. Estos participantes fueron monitoreados por resultados de seguridad. En general, en un seguimiento ciego y no ciego, se realizó de aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue hecho durante al menos 6 meses.
R: Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA en adolescentes de este grupo de edad incluyen a 2,260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo en curso en los EE. UU. De ellos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo salino. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los participantes durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios que más se reportaron en los participantes en el estudio clínico con adolescentes, que duraron normalmente entre 1 y 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular. Con excepción al dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes reportaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de los estudios clínicos de 16 años y mayores.
Es importante señalar que en general, si bien algunas personas pueden presentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas tendrán la misma experiencia y algunas personas pueden no experimentar efectos secundarios.
Los datos de eficacia que apoyan la EUA en adolescentes de este grupo de edad se basan en la inmunogenicidad y en un estudio de los casos de COVID-19. La respuesta inmunitaria a la vacuna en 190 participantes de 12 a 15 años se comparó con la respuesta inmunitaria de 170 participantes de 16 a 25 años. En este estudio, la respuesta inmunitaria de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena) a la de los participantes de más edad. También se realizó un estudio de los casos de COVID-19 ocurridos entre los participantes de 12 a 15 años siete días después de la segunda dosis. En este estudio, entre los participantes sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2, no se produjo ningún caso de COVID-19 entre los 1,005 receptores de la vacuna, y se produjeron 16 casos de COVID-19 entre los 978 receptores del placebo; la vacuna fue 100% eficaz en la prevención del COVID-19.
R: La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad se basa en los resultados de los estudios clínicos que demostraron previamente la eficacia de la vacuna en la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más y en los datos de un estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo y en el que han participado aproximadamente 4,700 niños entre 5 y 11 años de edad. El estudio se está llevando a cabo en los EE. UU., Finlandia, Polonia y España. Los niños en el grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La FDA analizó los datos que comparaban la respuesta inmunitaria de 264 participantes de este estudio con la respuesta inmunitaria de 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. La dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech utilizada en los participantes del estudio de 5 a 11 años de edad fue menor que la utilizada en los participantes del estudio de 16 a 25 años de edad. Las respuestas inmunitarias de los participantes de menor edad fueron comparables a las de los participantes de mayor edad.
Para el estudio en niños de 5 a 11 años de edad, la FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 ocurridos siete días después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, se produjeron 3 casos de COVID-19 entre los 1,305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 entre los 663 receptores del placebo; la vacuna fue un 90.7% eficaz en la prevención del COVID-19.
Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen a más de 4,600 participantes (3,100 con la vacuna y 1,538 con el placebo) de edades entre los 5 y los 11 años inscritos en el estudio en curso. En este estudio, se realizó un seguimiento de la seguridad de un total de 1,444 receptores de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios más frecuentes en el estudio clínico fueron dolor en el lugar de la inyección (brazo dolorido), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Más niños informaron de efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera. Los efectos secundarios fueron en general de leves a moderados y se produjeron en los dos días siguientes a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años se administra como una del esquema principal de vacunación de dos dosis, con un intervalo de 3 semanas, pero es una dosis más baja que la utilizada para personas de 12 años o mayores.
R: La FDA actualizó la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una sola dosis de refuerzo administrada al menos 5 meses después de completar el esquema principal de vacunación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Comirnaty en personas de 12 años o mayores.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra como una del esquema principal de vacunación de dos dosis en personas de 5 años de edad o mayores, como una tercera del esquema principal de vacunación para personas de 5 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.
Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech a personas de 18 años o mayores como dosis de refuerzo heteróloga tras la finalización de la vacunación primaria con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. El intervalo de dosificación para la dosis heteróloga de refuerzo es el mismo que el autorizado para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
R: En el caso de personas de 12 años o mayores, la FDA evaluó los datos de seguridad y respuesta inmunitaria de un estudio en el que se administró una tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech a 99 personas que habían sido sometidas a un trasplante de órganos sólidos. La FDA determinó que, en las personas estudiadas, una tercera dosis parece ser sólo moderadamente eficaz para aumentar los anticuerpos potencialmente protectores. Basándose en los datos disponibles, la FDA autorizó una tercera dosis del esquema principal de vacunación de la vacuna para personas de al menos 12 años de edad que hayan sido sometidas a un trasplante de órgano sólido, o que hayan sido diagnosticadas con condiciones que se consideren con un nivel equivalente de inmunodepresión.
Para los niños de 5 a 11 años con ciertos tipos de inmunodepresión, la seguridad se infiere de los datos de los niños sanos de 5 a 11 años que fueron vacunados con el esquema principal de vacunación de dos dosis, y la eficacia de la vacuna en este grupo de edad se extrapola de los datos de los adultos inmunodeprimidos que recibieron la vacuna.
R: La FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmune de un subconjunto de participantes del estudio clínico original de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo de la vacuna aproximadamente 6 meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra un virus SARS-CoV-2 similar de Wuhan un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después del esquema principal de vacunación de dos dosis en las mismas personas demostró una respuesta de refuerzo.
La seguridad se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años de edad y 12 participantes de 65 años de edad o mayores que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses. Los efectos secundarios reportados con más frecuencia por los participantes del estudio clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Cabe destacar que se observaron ganglios linfáticos inflamados en la axila con mayor frecuencia después de la dosis de refuerzo que después del esquema principal de vacunación de dos dosis.
La autorización para el uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en que completaron la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 diferente autorizada o aprobada por la FDA (dosis de refuerzo heteróloga) se basa en los datos mencionados anteriormente, así como en los datos de inmunogenicidad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo heteróloga de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En este estudio, los adultos que habían completado la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 de Moderna (151 participantes), una vacuna contra el COVID-19 de Janssen (156 participantes) o una vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (151 participantes) recibieron una dosis de refuerzo de una de las tres vacunas: la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la vacuna contra el COVID-19 de Janssen o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Se demostró una respuesta de refuerzo a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech independientemente de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
R: La EUA para una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 16 y 17 años de edad se basa en el análisis previo de la FDA de los datos de la respuesta inmunitaria que apoyan el uso de una dosis de refuerzo en personas de 18 años de edad y mayores.
La FDA también llevó a cabo una evaluación de los beneficios y riesgos. En el tiempo transcurrido desde que Pfizer presentó inicialmente a la FDA los datos de seguridad y eficacia de una única dosis de refuerzo tras el esquema principal de vacunación de dos dosis, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el creciente número de casos de COVID-19 en los EE. UU. y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) tras la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Basándose en un análisis de datos reales de Israel y los Estados Unidos, la FDA determinó que los riesgos de miocarditis y pericarditis tras las terceras dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech administradas a varones de 16 y 17 años (que se encuentran entre la población con mayor riesgo de miocarditis y pericarditis asociadas a la vacuna) parecen ser menores que los riesgos tras la segunda dosis del esquema principal de vacunación. La FDA ha determinado que los beneficios de una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Comirnaty superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en personas de 16 y 17 años de edad para proporcionar una protección continua contra el COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden producirse, incluyendo la hospitalización y la muerte.
R: La FDA revisó: prepublicaciones; publicaciones aceptadas; publicaciones publicadas; evidencia del mundo real sobre la seguridad de las dosis de refuerzo proporcionada por el Ministerio de Salud de Israel, que incluye datos de más de 6,300 personas de 12 a 15 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses después de completar el esquema principal de vacunación, observando que no se reportaron casos de miocarditis o pericarditis; y datos de evidencia del mundo real de aproximadamente 4.7 millones de terceras dosis (de refuerzo) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech administradas a personas de 16 años o mayores al menos 5 meses después del esquema principal de vacunación. Basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la FDA concluyó que una dosis homóloga de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz y que los beneficios conocidos y potenciales de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech tras la finalización de la vacunación primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech superan los riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años o mayores cuando se administra al menos 5 meses después del esquema principal de vacunación.
R: Un análisis comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento actual de Delta entre los participantes del estudio clínico original que completaron la serie de vacunación de dos dosis al principio del estudio clínico, con aquellos que completaron la serie de dos dosis más adelante en el estudio porque originalmente fueron asignados al azar al grupo de placebo y recibieron la vacuna más tarde. El análisis mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su serie de vacunas antes, en comparación con los participantes que completaron la serie de vacunas más tarde. La FDA determinó que la tasa de avance de COVID-19 reportada durante este período de tiempo se traduce en una modesta disminución en la eficacia de la vacuna entre los vacunados antes, equivalente a uno a cinco por ciento.
R: Sí. Entre los participantes del estudio que la FDA evaluó para la autorización de diciembre de 2020, se produjeron relativamente pocos casos confirmados de COVID-19 en general entre los participantes del estudio clínico con evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de la vacunación.
Las pruebas científicas actuales sugieren que las personas previamente infectadas por el SARS-CoV-2, incluidas las que han tenido el COVID-19, pueden correr el riesgo de contraerlo (es decir, de volver a infectarse) y de volver a desarrollar el COVID-19, y podrían beneficiarse de la vacunación. Además, los datos disponibles sugieren que el perfil de seguridad de la vacuna en personas previamente infectadas es tan favorable como en personas no infectadas.
R: La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad por parte de los vacunados. Si bien se espera que así sea, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech reducirá dicha transmisión.
R: En un estudio clínico aleatorio y ciego, los participantes no saben si recibieron la vacuna o el placebo. Por lo tanto, cualquier esfuerzo de mitigación habría afectado a los que recibieron la vacuna y el placebo por igual. El número relativamente alto de casos de infección por el COVID-19 que se produjo entre los receptores de placebo sugiere que cualquier esfuerzo de mitigación entre los participantes del estudio puede no haber sido muy eficaz.
R: Sí. En el estudio que la FDA evaluó para la autorización de diciembre de 2020, en general, entre el total de participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o el placebo, el 9.1% eran negros o afroamericanos, el 28.0% eran hispanos/latinos, el 4.3% eran asiáticos, y el 0.5% eran indios americanos/nativos de Alaska.
R: No existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.
R: Los eventos adversos graves, si bien poco frecuentes (<1.0%), se observaron en tasas numéricas ligeramente superiores en el grupo de estudio de la vacuna, en comparación con el grupo de estudio del placebo salino, tanto en general como en el caso de ciertos eventos adversos específicos que se produjeron en números muy pequeños. Estos representaron eventos médicos comunes que ocurren en la población general con una frecuencia similar. Tras una revisión posterior por parte de la FDA, estos desequilibrios no plantean una preocupación de seguridad, ni sugieren una relación causal con la vacunación para la gran mayoría de los eventos adversos graves notificados.
Los eventos adversos graves que la FDA consideró probablemente relacionados con la vacuna o el procedimiento de vacunación fueron un caso de lesión en el hombro en el lugar de vacunación, y un caso de inflamación de un ganglio linfático en la axila opuesta al brazo de vacunación.
No se identificaron problemas de seguridad en los análisis de subgrupos según la edad, la raza, el origen étnico, las comorbilidades médicas o la infección previa por el SARS-CoV-2.
R. Los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, en particular dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19Pfizer-BioNTech, con mayor riesgo en hombres menores de 40 años que en mujeres o hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los hombres de 12 a 17 años.
La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye una advertencia sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis, y la hoja informativa de información sobre la vacuna para receptores y cuidadores incluye información sobre miocarditis y pericarditis. La Hoja de datos de información sobre vacunas para receptores y cuidadores señala que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:
- Dolor de pecho
- Dificultad para respirar
- Sentir el corazón acelerado, agitación en el pecho o palpitaciones.
R: Sí. Los proveedores que administran la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben informar al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y se les insta a informar a Pfizer Inc. la siguiente información asociada a la administración de la vacuna de la que tengan conocimiento:
- Errores de administración de la vacuna, asociados o no a un acontecimiento adverso
- Eventos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación)
- Casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico en niños y adultos
- Casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte
R: La autorización EUA requiere que los proveedores de vacunas, antes de que la persona reciba la vacuna, comuniquen al receptor o su cuidador información consistente con la "Hoja informativa para receptores y cuidadores", y proporcionar una copia de la Hoja informativa sobre vacunas para receptores y cuidadores o dirigir a la persona al sitio web de los CDC https://www.cvdvaccine.com/es para obtener la hoja informativa.
R: La vacuna Comirnaty aprobada por la FDA (Vacuna COVID-19, ARNm) y las dos formulaciones autorizadas por la EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 12 años o más, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, pueden utilizarse indistintamente.
La formulación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad difiere de las formulaciones autorizadas para personas mayores. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad no debe utilizarse indistintamente con Comirnaty.
R: La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pieza sintética de ARNm que instruye a las células del cuerpo a producir la proteína distintiva de "pico" del virus SARS-CoV-2. Cuando se recibe la vacuna, el cuerpo produce copias de la proteína de pico, que por sí sola no causa enfermedad, y el sistema inmunológico aprende a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
Los científicos de la FDA tienen experiencia con esta tecnología, ya que se ha utilizado para desarrollar otras vacunas preventivas en investigación que se han probado en estudios clínicos en humanos. La FDA no tiene preocupaciones de seguridad específicas con una vacuna que utilice esta tecnología.
R: No hay pruebas científicas que sugieran que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 varían y son imprevisibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna de ARNm. Contiene un fragmento del material genético del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del organismo para que produzcan la proteína "pico" característica del virus. Después de que una persona reciba esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína "pico", que no causa la enfermedad, y hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.
R: La FDA pone a disposición del público numerosos materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos materiales incluyen hojas informativas, materiales que cubren la información regulatoria, preguntas frecuentes, comunicados de prensa, traducciones y más. Todos los materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech pueden encontrarse en la página web de Comirnaty y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Además, la FDA publica todos los materiales para las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 en la página web de Autorización de Uso de Emergencia.
R: La compañía tiene un plan de farmacovigilancia que fue evaluado por la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.
La responsabilidad del monitoreo adicional de la seguridad de las vacunas después de la autorización será compartida principalmente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., junto con otras agencias que participan en la prestación de asistencia a la salud. El monitoreo de la seguridad posterior a la autorización durante el programa de vacunación pandémica del COVID-19 tendrá como objetivo monitorear continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad si existen. Habrá múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que puedan detectar rápidamente las señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los EE. UU. cuenta con una infraestructura bien establecida de monitoreo de la seguridad de las vacunas después de la autorización y la aprobación que se ampliará para satisfacer las necesidades de un programa de vacunación contra el COVID-19 a gran escala. El gobierno de los EE. UU., en colaboración con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, está utilizando varios sistemas de control de seguridad de las vacunas existentes para monitorear las vacunas contra el COVID-19 en el período posterior a la autorización/aprobación. Algunos de estos sistemas son el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS sus siglas en inglés), el Enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD, en inglés), la Iniciativa de eficacia y seguridad de los productos biológicos (BESTpor sus siglas en inglés) y los datos de reclamaciones de Medicare.
R: La FDA cree que es importante que los estudios clínicos de otras vacunas contra el COVID-19 continúen o se inicien. Es importante tener una cartera de vacunas contra el COVID-19 disponibles para poder vacunar a nuestra población.
R: Los científicos y médicos de carrera de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica determinaron que la solicitud de autorización de uso de emergencia cumplía los criterios para emitir una EUA. La anterior directora científica de la FDA, Contralmirante Denise Hinton, firmó la carta de autorización.
R: La FDA ha lanzado una campaña de educación a través de los medios de comunicación social, el contenido para los consumidores, entrevistas con los medios de comunicación, el involucramiento de las partes interesadas y más para ayudar al público a entender nuestros procesos regulatorios y científicos. Estas actividades continuarán. < /p>