Comunicado de seguridad de la FDA: reutilice las cánulas de traqueostomía o cambie a alternativas adecuadas durante su escasez
Fecha de emisión: 31 de octubre de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica acerca de una escasez de cánulas de traqueostomía, incluidas las cánulas de traqueostomía Bivona fabricadas por ICU Medical. Es más probable que la escasez de cánulas de traqueostomía Bivona afecte a los pacientes pediátricos porque el suministro de cánulas alternativas, con una funcionalidad similar, puede ser limitado. La FDA está trabajando estrechamente con los fabricantes y otras partes interesadas para ayudar a resolver rápidamente los problemas de suministro y apoyar la disponibilidad de estos dispositivos críticos para los pacientes que los necesitan. Las personas que utilizan estas cánulas, como los cuidadores y proveedores de atención médica, deben tener en cuenta las recomendaciones de la FDA que se indican a continuación.
Recomendaciones para pacientes y cuidadores
La FDA recomienda tomar estas medidas para reducir el número de cánulas de traqueostomía utilizadas para cada paciente durante el período de escasez:
- Siga las instrucciones del fabricante para limpiar, desinfectar y reutilizar las cánulas de traqueostomía el máximo número de veces permitido.
- Por ejemplo, las cánulas de traqueostomía Bivona pueden limpiarse, desinfectarse y reutilizarse como se describe en el Manual para el cuidado en casa de su hijo con traqueostomía, para usarse en un solo paciente y según se indica en las indicaciones de uso hasta:
- 5 veces para tallas pediátricas
- 10 veces para las tallas de adulto
- Por ejemplo, las cánulas de traqueostomía Bivona pueden limpiarse, desinfectarse y reutilizarse como se describe en el Manual para el cuidado en casa de su hijo con traqueostomía, para usarse en un solo paciente y según se indica en las indicaciones de uso hasta:
- Coordine con su proveedor de atención médica y de equipo médico duradero (DME) para determinar si existen alternativas apropiadas, como otras cánulas de traqueostomía autorizadas por la FDA que puedan utilizar materias primas diferentes.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- Revise las recomendaciones para pacientes y cuidadores.
- Comunique estas recomendaciones a los pacientes que utilizan los dispositivos afectados y sus cuidadores.
- Considere la posibilidad de utilizar estas estrategias de conservación recomendadas en los centros sanitarios, así como de fomentar su uso en los hogares.
- Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante directamente para informarse sobre el inventario actual o si existen alternativas apropiadas, como otras cánulas de traqueostomía autorizadas por la FDA que pueden utilizar materias primas diferentes.
Descripción del dispositivo
La cánula de traqueostomía se utiliza para ayudar a las personas a respirar después de una traqueotomía (un procedimiento quirúrgico que crea una pequeña abertura directamente en la tráquea a través del cuello). La cánula de traqueostomía se coloca a través de la abertura del cuello para que el paciente pueda respirar a través de la cánula en lugar de por la boca o la nariz. Las cánulas de traqueostomía pueden limpiarse, desinfectarse y reutilizarse para su uso en un solo paciente, como se indica en las indicaciones de uso.
Existen diferentes tipos de cánulas de traqueostomía, y el proveedor de atención médica elegirá la cánula que se adapte a las necesidades del paciente. Las cánulas pueden utilizarse en centros de salud, como hospitales y centros de cuidados de larga duración, o en casa.
Cánula de traqueostomía
No hay suministro de materias primas para ciertas cánulas de traqueostomía
La FDA es consciente de que los fabricantes han tenido dificultades para conseguir las materias primas necesarias para elaborar estos productos. La cánula de traqueostomía Bivona fabricada por ICU Medical se utiliza habitualmente en pacientes pediátricos porque dicha cánula está fabricada con un material de silicona flexible que facilita su inserción en pacientes pediátricos. Es más probable que la escasez de cánulas de traqueostomía Bivona afecte a los pacientes pediátricos porque el suministro de cánulas alternativas, con una funcionalidad similar, puede ser limitado. Aunque hay otras cánulas de traqueostomía autorizadas por la FDA para pacientes pediátricos, es posible que no haya suficientes disponibles para mitigar adecuadamente la escasez. La FDA es consciente de que ICU Medical ha enviado comunicados a los clientes para facilitar información adicional sobre las limitaciones de suministro y los esfuerzos para reducir la escasez.
Medidas de la FDA
La FDA está trabajando con los fabricantes, los proveedores de equipo médico duradero (DME) y la Administración para la preparación y respuesta estratégicas (ASPR) del HHS para ayudar a los fabricantes a obtener las materias primas necesarias y para ayudar a acelerar el suministro de cánulas de traqueostomía que cumplan las normas de seguridad y eficacia de la FDA.
Reconocemos las consecuencias de esta escasez para los pacientes, especialmente para los pacientes pediátricos que necesitan tener acceso inmediato a nuevas cánulas. Estamos trabajando para limitar el impacto en los pacientes en la medida de lo posible, colaborando con los fabricantes y las principales partes interesadas para ayudar a garantizar la disponibilidad de los materiales necesarios para fabricar estos dispositivos médicos fundamentales.
El 31 de octubre de 2022, la FDA añadió las cánulas de traqueostomía a la lista de escasez de dispositivos médicos (consulte el código de producto JOH: cánula de traqueostomía y manguito de cánula, y el código de producto BTO: cánula, traqueostomía [con o sin conector]). La lista de escasez de dispositivos médicos muestra los tipos de dispositivos que la FDA ha determinado como escasos. La FDA seguirá actualizando la lista según sea necesario. La FDA también revisa cada notificación recibida en virtud de la sección 506J de la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y utiliza esta información, junto con detalles adicionales sobre la oferta y la demanda de un producto, para determinar si un producto está en escasez.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Cómo informar problemas con su dispositivo
Si tiene problemas de suministro de cánulas de traqueostomía u otros dispositivos, póngase en contacto con la FDA para informar un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos. La notificación de los problemas de suministro informa a la FDA de cómo puede ayudar a resolver la disponibilidad del suministro de dispositivos.
Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le anima a informar del mismo a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.
El personal sanitario empleado por los centros que están sujetos a los requisitos de notificación de los centros usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Preguntas?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.