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Nuestra obligación más fundamental con el público estadounidense es dar a los pacientes un acceso a medicamentos eficaces y seguros para satisfacer sus necesidades de salud, así como para protegerlos de los productos perjudiciales y las afirmaciones médicas engañosas. Gran parte de nuestro trabajo se centra en los esfuerzos por sacar a la luz productos innovadores nuevos. Pero también estamos dedicados a vigilar el terreno para asegurarnos de que los productos presten los beneficios previstos y de que, en caso de surgir nuevos riesgos para la salud, tomemos las medidas adecuadas.

Cumplir con esta misión complementaria es un objetivo clave de nuestro Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos. El plan describe cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) fomentará la innovación para mejorar la seguridad, detectar más pronto los riesgos de seguridad, y mantener mejor informados a los médicos y los pacientes. Nuestro plan establecería una robusta red de seguridad para los pacientes que utilicen dispositivos médicos en los Estados Unidos. Estamos actuando para agilizar y modernizar la manera en que ponemos en práctica las medidas para atender los problemas de seguridad de los dispositivos después de iniciada su comercialización, a fin de que nuestra respuesta a los riesgos sea más eficaz y oportuna.

Fomentar la salud de la mujer es una de las prioridades de la FDA. Como parte de nuestro plan de acción, estamos esforzándonos por mejorar la generación de pruebas en cuanto a la seguridad y eficacia de las tecnologías médicas en especialidades clínicas privativas de las mujeres. Y como parte de estos esfuerzos, también estamos alerta y actuamos contra los malos elementos que, por desgracia, se aprovechan de los consumidores incautos, al comercializar productos engañosos y sin aprobar que pueden plantear riesgos de seguridad y traicionan la confianza de los consumidores estadounidenses.

Y eso es lo que estamos haciendo al presente.

Recientemente, nos enteramos de un número creciente de fabricantes que comercializan dispositivos de “rejuvenecimiento vaginal” para las mujeres, afirmando que estos procedimientos tratarán afecciones y síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual. Las intervenciones hacen uso de láseres y otros dispositivos que emplean energía para destruir o reconfigurar el tejido vaginal. Estos productos conllevan graves riesgos y carecen de pruebas suficientes que respalden su uso para estos fines. Estamos sumamente preocupados de que se esté causando un daño a las mujeres.

Como parte de nuestra labor de fomentar la salud de la mujer, la FDA ha aprobado o autorizado dispositivos láser o que usan energía para el tratamiento de afecciones graves como la destrucción de tejido cervical o vaginal anormal o precanceroso, así como de condilomas (verrugas genitales). Pero la seguridad y eficacia de estos dispositivos no ha sido evaluada ni confirmada por la FDA para el “rejuvenecimiento vaginal”. Además de las declaraciones de salud engañosas que se hacen con respecto a estos usos, las intervenciones de “rejuvenecimiento vaginal” conllevan graves riesgos. En algunos casos, estos dispositivos son comercializados para este uso en mujeres que han concluido un tratamiento de cáncer de seno y están experimentando los síntomas ocasionados por una menopausia prematura. La comercialización fraudulenta de una intervención peligrosa que no tiene ningún beneficio comprobado para (entre otras) las mujeres que han recibido tratamiento contra el cáncer, es algo atroz.

Al analizar las denuncias y los artículos publicados sobre los efectos adversos, hemos encontrado un gran número de casos de quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante el coito y dolor recurrente o crónico.

No hemos evaluado ni aprobado estos dispositivos para su uso en tales intervenciones. Por lo tanto, la verdadera magnitud de los riesgos se desconoce. Pero estos informes indican que estas intervenciones pueden causar daños graves.

El día de hoy, estamos advirtiendo a las mujeres y a sus prestadores de servicios de salud que la FDA tiene serias dudas sobre el uso de estos dispositivos para tratar afecciones ginecológicas, más allá de aquellas para las cuales fueron aprobados o autorizados

Hace poco notificamos a siete fabricantes de dispositivos de nuestras preocupaciones sobre la comercialización indebida de sus dispositivos para la realización de intervenciones de “rejuvenecimiento vaginal”. Estos son: Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton y Thermigen. Les pedimos que atendieran a nuestras inquietudes en un plazo de 30 días. Si nuestras preocupaciones no son atendidas, la FDA considerará qué próximas acciones a tomar —entre ellas posibles medidas coercitivas— son las apropiadas. Este asunto acapara toda la atención de nuestro personal profesional.

La comercialización engañosa de tratamientos no sancionados, no sólo puede causar lesiones, sino también impedir que algunos pacientes accedan a las terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves. Estos productos pueden ser particularmente atractivos para aquellas mujeres que tal vez no sean candidatas para recibir ciertos tratamientos aprobados por la FDA para aliviar la sequedad vaginal y que, por consiguiente, estén buscando opciones alternativas sin hormonas. Las mujeres que estén considerando el tratamiento de sus síntomas vaginales deben hablar con su médico acerca de los beneficios y los riesgos, tanto conocidos como potenciales, de todas las opciones de tratamiento disponibles. La FDA tiene el compromiso de fomentar la creación de opciones de tratamiento seguras y eficaces para estas afecciones.

Nos hemos concentrado en impulsar nuevas políticas que mejoren nuestra vigilancia de la seguridad de los dispositivos. Como parte de nuestro Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos y de nuestro compromiso permanente de fomentar la salud de la mujer, hemos iniciado la creación de importantes registros sobre la seguridad de los dispositivos. También hemos establecido la Red Estratégicamente Coordinada de Registro de Tecnologías para la Salud de la Mujer (CRN, por sus siglas en inglés) con el fin de proporcionar pruebas más completas en especialidades clínicas privativas de las mujeres, tales como las que atañen a los fibromas uterinos y los trastornos del piso pélvico.

Como parte de esta crucial labor, seguimos dedicados a vigilar de cerca las denuncias de efectos adversos relacionados con las intervenciones para el “rejuvenecimiento vaginal”. Mantendremos al público informado en caso de que surja nueva información de importancia. También nos gustaría saber más sobre las experiencias de las pacientes con estas intervenciones. Instamos a quienes han sufrido algún efecto adverso relacionado con el uso de estos dispositivos a que denuncien su problema a través de MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA.

Para obtener más información:

• FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” (La FDA advierte contra el uso de dispositivos que usan energía para efectuar un “rejuvenecimiento vaginal”)
• Cartas del CDRH para la industria
• Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos

 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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