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20 de diciembre de 2022

Estimado profesional de farmacia:

En diciembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Zycosan (pentosano polisulfato de sodio) para el control de los signos clínicos asociados a la osteoartritis en caballos. 

Los productos a base de pentosano polisulfato de sodio no deben importarse de otros países para su uso en caballos. Además, tenga en cuenta que cualquier medicamento para animales compuesta, incluido una formulación compuesta de pentosano polisulfato de sodio, no está aprobado por la FDA. Esto significa que la FDA no ha evaluado la seguridad y efectividad del medicamento formulado o si el proceso de fabricación es adecuado.

Información sobre el medicamento

Zycosan es un medicamento para animales de prescripción que contiene 250 mg de pentosano polisulfato de sodio/ml y está indicado como inyección intramuscular. Zycosan está aprobado a una dosis de 3.0 mg/kg de peso corporal (1.4 mg/lb) administrada una vez por semana por cuatro semanas. Zycosan se suministra en viales de un solo uso. Los viales no contienen conservadores y deben desecharse después de su uso. Consulte el Resumen de Libertad de Información (en inglés) y el folleto de paquete de Zycosan para obtener más información.

Beneficios de la aprobación de la FDA

La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de aprobarlo. Como parte del proceso de aprobación, la empresa farmacéutica debe demostrar a la FDA que:

• Existen datos que respaldan que el medicamento es seguro y efectivo para un uso específico en las especies previstas;
• El proceso de fabricación es adecuado para mantener la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento; y
• La etiqueta del medicamento es veraz y no engañosa.

El papel de la FDA no termina cuando la agencia aprueba un medicamento para animales. Mientras la empresa farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia continúa monitoreando:

• La seguridad y efectividad del medicamento (a veces, el monitoreo posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y efectividad que se desconocían en el momento de la aprobación);
• El proceso de fabricación para garantizar que se mantenga la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento; 
• La etiqueta del medicamento para asegurar que la información sigue siendo veraz y no engañosa; y
• Las comunicaciones de comercialización de la empresa relacionadas con el medicamento para asegurar que la información es veraz y no engañosa.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud animal garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para los animales. Si tiene alguna pregunta o comentario, póngase en contacto con AskCVM@fda.hhs.gov.

Atentamente,

Centro de Medicina Veterinaria de la FDA