English

20 de diciembre de 2022

Estimado veterinario:

En diciembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó Zycosan (inyección de pentosano polisulfato de sodio) para el control de los signos clínicos asociados a la osteoartritis en caballos. La FDA quiere recordarle los beneficios de la aprobación de la FDA.

Información sobre el medicamento

Zycosan es el primer producto inyectable de pentosano aprobado por la FDA para su uso en caballos. Zycosan está aprobado por la FDA para su uso intramuscular en caballos.

Zycosan es un compuesto similar a la heparina con efectos anticoagulantes y fibrinolíticos. Se desconoce el mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio, pero se cree que incluye la estimulación de la síntesis de ácido hialurónico y glucosaminoglicanos en las articulaciones afectadas, la inhibición de enzimas proteolíticas y la eliminación de radicales libres. El pentosano polisulfato de sodio también puede modular la actividad de las citoquinas. 

Dado que el pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil, las personas que toman un anticoagulante deben tener precaución para evitar una autoinyección accidental al manipular o administrar Zycosan. 

Zycosan es un medicamento de prescripción veterinaria que contiene 250 mg de pentosano polisulfato de sodio por ml. Zycosan está aprobado a una dosis de 3.0 mg/kg de peso corporal (1.4 mg/lb) administrada una vez por semana por cuatro semanas. Zycosan se suministra en viales de un solo uso. Los viales no contienen conservantes y deben desecharse después de su uso. Si desea obtener más información, consulte el Resumen de Libertad de Información (en inglés) y el folleto adjunto de Zycosan.

La FDA hace hincapié en los beneficios de usar medicamentos aprobados por la FDA en su consulta. Se ha demostrado que los medicamentos aprobados por la FDA son seguros y efectivos para el uso previsto y se han fabricado de forma sistemática para mantener su identidad, potencia, calidad y pureza. Cuando se indique el uso de pentosano polisulfato de sodio en un paciente equino para controlar los signos clínicos de osteoartritis, la FDA recomienda firmemente a los veterinarios que utilicen Zycosan, aprobado por la FDA. Al igual que con todos los medicamentos aprobados para animales, la FDA monitoreará y evaluará los informes de efectos adversos presentados sobre Zycosan, lo que incluiría el monitoreo de los posibles riesgos para la seguridad humana asociados a la administración de pentosano polisulfato de sodio. 

Beneficios de la aprobación de la FDA

La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de aprobarlo. Como parte del proceso de aprobación, la empresa farmacéutica debe demostrar a la FDA que:

• Existen datos que respaldan que el medicamento es seguro y efectivo para un uso específico en las especies previstas;
• El proceso de fabricación es adecuado para mantener la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento; y
• La etiqueta del medicamento es veraz y no engañosa.

El papel de la FDA no termina cuando la agencia aprueba un medicamento para animales. Mientras la empresa farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia continúa monitoreando:

• La seguridad y efectividad del medicamento (a veces, el monitoreo posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y efectividad que se desconocían en el momento de la aprobación);
• El proceso de fabricación para garantizar que se mantenga la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento;
• La etiqueta del medicamento para asegurar que la información sigue siendo veraz y no engañosa; y
• Las comunicaciones de comercialización de la empresa relacionadas con el medicamento para asegurar que la información es veraz y no engañosa.

Seguridad y efectividad de Zycosan en comparación con las formulaciones compuestas de pentosano polisulfato de sodio inyectable

Los medicamentos para animales formulados a partir de sustancias farmacéuticas a granel no son medicamentos aprobados por la FDA, ni son medicamentos genéricos aprobados por la FDA. La agencia es consciente de que las formulaciones de pentosano polisulfato de sodio elaboradas a partir de sustancias farmacéuticas a granel pueden estar disponibles a través de algunas farmacias de compuestos farmacológicos. A diferencia del Zycosan aprobado por la FDA, las fórmulaciones compuestas y otras fórmulaciones no aprobadas de pentosano polisulfato de sodio no han sido evaluadas por la FDA en cuanto a seguridad o efectividad, y pueden variar en cuanto a calidad, potencia y biodisponibilidad. Además, debido a la vía de administración del pentosano polisulfato de sodio inyectable, es importante que sea una formulación estéril para garantizar la seguridad del paciente. La FDA no puede verificar la esterilidad de los productos compuestos. 

A diferencia del Zycosan aprobado por la FDA, la absorción y biodisponibilidad de las formulaciones compuestas de pentosano polisulfato de sodio inyectable se desconocen y pueden ser inadecuadas o variables. Además, aunque existen muchos requisitos posteriores a la aprobación para los patrocinadores de medicamentos para animales aprobados por la FDA, incluida la notificación obligatoria de informes sobre efectos adversos con medicamentos, no existen tales requisitos obligatorios de notificación para las formulaciones compuestas. La FDA anima a los veterinarios y propietarios de animales a que notifiquen los efectos adversos con medicamentos y los defectos de productos asociados a los medicamentos y dispositivos para animales. Encontrará más información sobre cómo notificar información sobre los medicamentos y dispositivos para animales en nuestro sitio web: Reportar un problema.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud animal garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para los animales. Para obtener más información, póngase en contacto con 
AskCVM@fda.hhs.gov.

Atentamente,

Centro de Medicina Veterinaria de la FDA