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La somatotropina bovina (bST), también conocida como hormona de crecimiento bovina, es un medicamento para animales aprobado por la FDA para aumentar la producción de leche en las vacas lecheras. Este medicamento se basa en la somatotropina que se produce naturalmente en el ganado. La somatotropina es una hormona proteica producida en la glándula pituitaria de los animales, incluidos los humanos, y es esencial para el crecimiento normal, el desarrollo y el mantenimiento de la salud.

Las primeras investigaciones realizadas en las décadas 1930 y 1940 en Rusia e Inglaterra demostraron que se podía aumentar la producción de leche en las vacas inyectando extractos de la glándula pituitaria del ganado, específicamente la bST. Durante la Segunda Guerra Mundial, los científicos ingleses intentaron aumentar la producción de leche en las vacas con la bST derivada de la glándula pituitaria para aliviar la escasez de alimentos. Sin embargo, no fue hasta la década de 1980 que resultó técnicamente posible y económicamente viable producir grandes cantidades comerciales de la bST mediante un proceso utilizando la biotecnología. La bST derivada mediante este proceso suele denominarse bST “recombinante” o “rbST”. Este proceso también es ventajoso para producir una fuente más consistente y purificada de la bST.

La FDA aprueba un medicamento para animales productores de alimentos solo después de que la información y/o los estudios hayan demostrado que los alimentos (en este caso, la leche y la carne) procedentes de los animales tratados son seguros para el consumo humano y que el medicamento no hace daño a los animales tratados ni al medio ambiente. El medicamento también debe ser eficaz, es decir, debe funcionar como está previsto. El etiquetado de los medicamentos para animales proporciona todas las instrucciones para un uso seguro y eficaz, y está aprobado por la FDA. La FDA publica en su sitio web documentos públicos (Resúmenes de libertad de información) que resumen la información que la FDA utilizó para determinar que el medicamento es seguro para los animales tratados, que los productos animales (tejidos comestibles como la carne y la leche) son seguros para el consumo humano y que el producto es eficaz.

La FDA aprobó un producto de la bST en 1993 con la marca “Posilac™” (sometribova suspensión de zinc) después de determinar que su uso sería seguro y eficaz. Posilac™ está aprobado para su uso sin receta médica en vacas lecheras a partir de aproximadamente 2 meses después de que la vaca tenga un ternero y hasta el final del período de lactancia. Durante este tiempo, las vacas son inyectadas con Posilac™ por vía subcutánea (bajo la piel) cada 14 días. El período de lactancia típico de una vaca es de aproximadamente 10 meses, y comienza justo después de tener un ternero. Por lo tanto, las vacas lecheras tratadas suelen recibir Posilac™ durante unos 8 meses del año. Después del período de lactancia de 10 meses, las vacas dejan de ser ordeñadas para que su glándula mamaria descanse y se regenere durante 2 meses antes de que tengan su ternero y comiencen el siguiente período de lactancia.

Un factor clave en la determinación de la FDA de que la leche y la carne de las vacas tratadas con Posilac™ son seguras para el consumo humano es que la bST es una proteína de gran tamaño. Como la mayoría de las proteínas alimentarias, la bST es degradada por las enzimas digestivas del tracto gastrointestinal y no se absorbe intacta. Los fragmentos proteolíticos digeridos no tienen actividad biológica. Además, aunque se inyectara, la bST no promueve la actividad biológica en el cuerpo humano porque las somatotropinas de especies de mamíferos inferiores no tienen actividad en los humanos. Posilac™ tiene un periodo de espera de cero días. Esto significa que la leche y la carne de las vacas son seguras para el consumo humano en cualquier momento después de que la vaca haya sido tratada con Posilac™. Numerosas organizaciones internacionales de salud y seguridad alimentaria y muchas agencias reguladoras nacionales han confirmado la seguridad de la leche y la carne de las vacas tratadas con bST para el consumo humano. En las referencias que aparecen más adelante se ofrece información adicional sobre la seguridad de la leche y la carne de las vacas tratadas.

La FDA evaluó los resultados de numerosos estudios antes de la aprobación para determinar si Posilac™ era seguro para las vacas lecheras tratadas. Muchos de los estudios se llevaron a cabo en las condiciones típicas de las granjas de varias regiones de los EE. UU. Los efectos del tratamiento se evaluaron en todos los aspectos de la salud de las vacas, el consumo de alimentos, la capacidad de tener un ternero y la salud de sus crías. La FDA concluyó que el uso de Posilac™ era seguro en vacas lecheras sanas. Se observó un aumento en algunos de los efectos secundarios en las vacas tratadas con Posilac™, pero la FDA determinó que estos efectos eran manejables en condiciones normales de ganadería en los EE. UU. El etiquetado del producto identifica los posibles efectos secundarios para las vacas tratadas para que los productores de leche puedan tomar una decisión informada sobre el uso de Posilac™ en su rebaño. Un estudio de seguimiento posterior a la aprobación en 28 rebaños en todo los EE. UU.  y que incluía más de 1000 vacas lecheras confirmó la seguridad del producto en las vacas tratadas. En las referencias que aparecen más adelante se ofrece información adicional sobre la seguridad de Posilac™ para las vacas lecheras.

Al igual que con todos los medicamentos aprobados por la FDA, la agencia sigue controlando la seguridad y la eficacia de Posilac™ mediante la vigilancia posterior a la aprobación y la revisión de todas las experiencias adversas al medicamento notificadas.

Para más información sobre la bST, vea los siguientes reportes y documentos de aprobación.

Reportes

• 5-14 de noviembre de 2013: Afirmación de la seguridad alimentaria humana de la somatotropina bovina recombinante por parte del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Septuagésimo octavo reporte, páginas 70-78 (en inglés)
• 30 de octubre de 2013: Reporte sobre la demografía de la industria lechera de EE. UU., la incidencia de la mastitis y los residuos de antibióticos en la leche desde la aprobación de la somatotropina bovina recombinante por parte de la FDA en 1993 (PDF - 220KB) (en inglés)
• 10 de febrero de 1999: Reporte sobre la revisión de la seguridad de la somatotropina bovina recombinante por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés)
• Reuniones del Comité Asesor de Medicina Veterinaria en 1993 y 1996 (en inglés)

Petición ciudadana

• Petición ciudadana FDA-2007-P-0119 presentada el 20 de febrero de 2007 (en inglés)
• Petición ciudadana modificada FDA-2007-P-0119 presentada el 11 de mayo de 2007 (en inglés)
• Respuesta de la FDA a la Petición ciudadana FDA-2007-P-0119, 21 de marzo de 2016 (en inglés)

Resúmenes de libertad de información

• NADA 140-872 Posilac – Aprobación original, 5 de noviembre de 1993 (en inglés)
• NADA 140-872 Posilac 1 Paso - Aprobación suplementaria de 2001 (en inglés)
• NADA 140-872 Posilac 1 Paso -Aprobación suplementaria de 2003 (en inglés)

Resúmenes de impacto medioambiental

• NADA 140-872, 5 de noviembre de 1993, Evaluación medioambiental - Posilac (en inglés)
• NADA 140-872, 5 de noviembre de 1993, Conclusión de impacto no significativo - Posilac (en inglés)