Problemas notificados con los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
Los fabricantes, como Philips, están obligados a presentar informes sobre dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) cuando tengan conocimiento de un acontecimiento que sugiera razonablemente que uno de sus productos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha funcionado mal y ese producto o un producto similar comercializado por el fabricante podría causar o contribuir a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera. Los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden entregar voluntariamente informes sobre acontecimientos adversos y fallos de funcionamiento de los dispositivos.
En esta página:
- Informes sobre dispositivos médicos asociados con los ventiladores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado.
- ¿Cómo puedo informar a la FDA sobre un problema relacionado con los ventiladores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips que han sido retirados del mercado?
- Preguntas sobre los Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
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Informes sobre dispositivos médicos
Philips presentó 30 MDR entre 2011 y abril de 2021 que ellos identificaron como asociados a la rotura de la espuma de PE-PUR. Ocho de esos informes fueron de los de los EE. UU. No hubo informes de lesiones o muerte de pacientes entre esos 30 MDR. En abril de 2021, Philips notificó por primera vez a la FDA su intención de llevar a cabo una acción de campo debido a preocupaciones relacionadas con la rotura de la espuma en ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP. La empresa presentó formalmente su Informe de corrección y retiro (un informe conforme a la parte 806 del 21 CFR, o "informe 806") en junio de 2021.
Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 109,000 informes MDR, incluidos 426 notificaciones de muerte, supuestamente asociadas a la rotura o sospecha de rotura de la espuma de PE-PUR.
| Fechas: | MDR recibidos | Informes de muertes en los MDR |
|---|---|---|
| 1 de marzo de 2024 - 30 de junio de 2027 | >21,000 | 124* |
| 1 de marzo de 2024 - 30 de junio de 2027 | >48,000 | 48* |
| 1 de marzo de 2024 - 30 de junio de 2027 | >21,000 | 99* |
| 1 de marzo de 2024 - 30 de junio de 2027 | >8,000 | 79* |
| 1 de marzo de 2024 - 30 de junio de 2027 | >6,000 | 44* |
| 1 de abril de 2023 - 30 de junio de 2023 | >4,000 | 32 |
*El número de muertes se ha actualizado para reflejar la revisión retrospectiva de los MDR realizada por Philips.
En estos MDR se ha notificado una amplia gama de lesiones, como cáncer, neumonía, asma, infección, dolor de cabeza, tos, disnea (dificultad para respirar), mareos, nódulos y dolor torácico. Los MDR recibidos incluyeron tanto informes obligatorios de Philips como informes voluntarios de profesionales de la salud, consumidores y pacientes.
Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. La incidencia, prevalencia o causa de un acontecimiento no puede determinarse normalmente sólo a partir de este sistema de notificación debido a la infranotificación de acontecimientos, las imprecisiones en los informes, la falta de verificación de que el dispositivo causó el acontecimiento notificado y la falta de información sobre detalles como la frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR constituyen sólo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia después de la comercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden aportar información importante a la evaluación beneficio-riesgo de un dispositivo médico. La FDA sigue revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que disponga de nueva información.
¿Cómo puedo informar de un problema relacionado con los ventiladores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado?
Si cree que ha tenido algún problema con su dispositivo, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Tiene alguna pregunta sobre los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado?
Para obtener más información sobre la notificación de retiro del mercado de Philips, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página de información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos de Philips.
Encontrará más información sobre retirado de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivos médicos, en FDA.gov.
Si tiene más preguntas, póngase en contacto con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA.