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Fecha de publicación: 21 de noviembre de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando información adicional sobre un retiro de producto relacionado con el uso de equipos SoClean2 y SoClean3 utilizados para limpiar, higienizar o desinfectar dispositivos y accesorios de CPAP. El retiro (en inglés) de la compañía consiste en un nuevo Manual del usuario con instrucciones de uso adicionales, una manguera y un adaptador para la mascarilla proporcionado por el fabricante del dispositivo. Este retiro voluntario tiene por objeto ayudar a reducir los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición al gas ozono tras el uso de un dispositivo SoClean. 

El 16 de noviembre de 2023, SoClean anunció un retiro del mercado voluntario para notificar a los usuarios de:

• una nueva versión del Manual del Usuario para SoClean2 y SoClean3, que incluye: instrucciones adicionales de configuración, uso y limpieza; e instrucciones adicionales para los usuarios sobre cómo detectar y tratar la exposición inesperada al ozono y 
• la disponibilidad y el uso de una manguera y adaptador para la mascarilla, cuyo objetivo es facilitar el uso de los equipos SoClean2 y SoClean3 sin que entre ozono en la máquina CPAP. 

Recomendaciones para los consumidores que utilizan SoClean2 o SoClean3 

• No utilice su SoClean2 o SoClean3 sin la manguera y el adaptador para la mascarilla suministrados por el fabricante.
• Nunca conecte el equipo SoClean a su dispositivo CPAP cuando el dispositivo CPAP esté en uso.  
• Lea la nueva versión del Manual del usuario de SoClean2 y SoClean3 y siga atentamente las instrucciones si utiliza equipos SoClean. 
• Siga las instrucciones de limpieza del fabricante del CPAP para limpiar su CPAP, incluyendo cualquier instrucción que contraindique el uso de gas ozono o luz ultravioleta para limpiar, higienizar o desinfectar los dispositivos CPAP. Las instrucciones de limpieza proporcionadas por SoClean2 y SoClean3 no pretenden sustituir a las instrucciones de limpieza de los fabricantes de CPAP, sino más bien complementar los procedimientos de limpieza de las mascarillas y los tubos para el CPAP.  
• Revise el aviso de retiro de SoClean que proporciona recomendaciones a los usuarios, e información sobre el Identificador Único de Dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés). El UDI le ayuda a identificar los productos afectados. 
• Como se indica en el Manual del usuario de SoClean, los pacientes con enfermedades pulmonares subyacentes, como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD, incluyendo enfisema y bronquitis crónica), y aquellos con enfermedades cardiovasculares, pueden ser sensibles al ozono y deben consultar con su médico antes de utilizar un dispositivo SoClean. 

Descripción del dispositivo

Los equipos SoClean2 y SoClean3 están destinados a limpiar con gas ozono los dispositivos y accesorios de CPAP, las como mascarillas y mangueras. Las máquinas CPAP son dispositivos médicos que se prescriben a las personas con apnea obstructiva del sueño para mantener abiertas sus vías respiratorias durante el sueño. Normalmente, los fabricantes de CPAP recomiendan limpiar regularmente los accesorios de los dispositivos CPAP con jabón suave y agua.

El ozono, a veces llamado "oxígeno activado", es un gas que puede utilizarse para eliminar bacterias nocivas. Sin embargo, para que el ozono sea eficaz en la destrucción de bacterias nocivas, debe estar presente en una concentración superior a los niveles considerados seguros para el ser humano (en inglés).

Cuando se utilizan según las instrucciones, la manguera y el adaptador de mascarilla SoClean y el nuevo Manual del usuario tienen por objeto ayudar a reducir el riesgo de exposición del paciente al gas ozono durante el uso del equipo SoClean o que permanezca en la mascarilla o en la manguera después de la limpieza.  Así funciona el adaptador según SoClean:

1. El adaptador se coloca entre el tubo de ozono SoClean y la manguera de ventilación. El adaptador impide que el gas ozono entre en la máquina CPAP y/o en su tanque de agua.  
2. La máscara permanece unida a la manguera de ventilación en el otro extremo. El tubo de ozono de SoClean se conecta al puerto del adaptador, se coloca la mascarilla en la cámara SoClean y se cierra la tapa de la cámara. 
3. Cuando el SoClean se enciende, el ozono generado por el SoClean se dirige a la mascarilla y a la manguera a través del tubo de ozono.
4. El uso adecuado del adaptador ayuda a reducir el riesgo de exposición del paciente al gas ozono, al impedir que éste penetre en la máquina CPAP y/o en su tanque de agua. Además, las instrucciones para la aireación con ozono tras la limpieza reducirán el riesgo de exposición al ozono que quede en la mascarilla o los tubos (ozono residual).    

Medidas de la FDA

La FDA sigue trabajando con SoClean para que la empresa cumpla los requisitos de la FDA. 

La FDA seguirá vigilando los informes de acontecimientos adversos asociados al uso de equipos SoClean.

La FDA también sigue recordando a los consumidores que no ha autorizado la comercialización de ningún dispositivo que utilice gas ozono o luz ultravioleta para limpiar, desinfectar o higienizar los dispositivos y accesorios de CPAP (por ejemplo, mangueras, mascarillas, tubos y arneses). Consulte Limpieza de máquinas CPAP de la FDA:  Los productos de ozono y luz ultravioleta no están aprobados por la FDA para obtener información adicional.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Productos afectados

La información sobre el producto facilitada por la empresa, incluido el identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés), figura abajo.

Identificación única del producto (UDI)

La FDA estableció el sistema de identificación única de dispositivos para identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde su fabricación hasta su distribución y uso por parte del paciente. Para obtener más información sobre el UDI, visite Sistema de identificación única del producto (Sistemas UDI) (en inglés). 

• ¿Cómo reconozco un UDI en una etiqueta? (en inglés)

Cómo notificar problemas con su dispositivo

Si cree que tiene un problema asociado con el uso de SoClean 2 y SoClean 3, o con cualquier otro producto de la salud, la FDA le anima a notificar el problema a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch. 

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOVo llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.