¿Qué tan seguros son los colorantes?
Los colorantes le dan el tinte rojo a su ponche de frutas y el tono verde a su pasta de dientes con sabor a menta. Son tintes, pigmentos u otras sustancias que pueden transmiten color cuando se agregan o aplican a un alimento, medicamento, cosmético o al cuerpo humano. Se pueden encontrar en una variedad de productos de consumo, desde jarabe para la tos y delineador de ojos hasta lentes de contacto y cereales.
Entonces, ¿qué tan seguros son? "Los colorantes son seguros cuando se usan correctamente", afirma la doctora Linda Katz, directora de la Oficina de Cosméticos y Colorantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). "No existe la inocuidad absoluta de ninguna sustancia. En el caso de un nuevo colorante, la FDA determina si existe una 'certeza razonable de que no hay daño' bajo las condiciones de uso propuestas para el colorante".
Aquí le brindamos más datos sobre la inocuidad de los colorantes.
La FDA regula los colorantes utilizados en los Estados Unidos. Esto incluye los que se usan en alimentos (incluidos los suplementos nutricionales), medicamentos, cosméticos y ciertos dispositivos médicos. La agencia tiene que aprobar la mayoría de los colorantes antes de que puedan usarse en estos productos y tienen que usarse solo de acuerdo con los usos, especificaciones y restricciones aprobados. Existen determinadas excepciones. Un ejemplo son los tintes orgánicos sintéticos, tradicionalmente llamados "colorantes de alquitrán de hulla", para usar en productos de tintes para el cabello. Estos colorantes no necesitan la aprobación de la FDA antes de usarse en productos que ingresan al mercado, siempre que las etiquetas de los productos incluyan una declaración de precaución reglamentaria e instrucciones para la prueba del parche. En el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de inocuidad para garantizar que un colorante sea seguro para los fines previstos. La FDA no aprueba los colorantes que la agencia ha determinado que causan cáncer en animales o humanos.
Dos categorías principales componen la lista de colorantes permitidos de la FDA. Además de someterse a aprobación, algunos colorantes se conocen como "certificables". Los colorantes certificables son artificiales y provienen principalmente de fuentes de petróleo y carbón. En el procedimiento de certificación, un fabricante presenta una muestra del lote para el cual solicita la certificación y la FDA analiza la muestra para determinar si cumple con los requisitos de composición y pureza del colorante. Si lo hace, la FDA "certifica" el lote y emite un número de lote de certificación. Solo entonces ese lote puede usarse legalmente en productos regulados por la FDA.
Los colorantes certificados tienen nombres especiales que consisten en un prefijo, como FD&C (alimentos, medicamentos y cosméticos), D&C (medicamentos y cosméticos) o Ext. D&C (medicamentos y cosméticos de uso externo); un color; y un número. Un ejemplo es FD&C Amarillo n.º 6, que a menudo se encuentra en cereales, helados y productos horneados. Cada colorante certificado debe declararse en las etiquetas de los productos por su nombre enumerado o por una forma abreviada de su nombre, que consiste solo en el color y el número, como Amarillo 6.
Otros colorantes, en la segunda categoría principal, están "exentos" de la certificación de lotes. Estos se obtienen en gran parte de fuentes vegetales, animales o minerales. Los ejemplos incluyen extracto de achiote y extracto de color de uva. No están sujetos a requisitos de certificación de lotes, pero siguen siendo colorantes artificiales y tienen que cumplir con los requisitos reglamentarios. Ambos tipos de colorantes están sujetos a la misma rigurosa norma de inocuidad.
La aprobación de un colorante para un uso previsto no significa la aprobación para otros usos. Por ejemplo, no se ha aprobado ningún colorante para inyección en la piel, aunque los salones de tatuajes a menudo afirman que los pigmentos en sus tintas están "aprobados por la FDA". Asimismo, no se aprueban colorantes para el maquillaje permanente (una forma de tatuaje). Y la henna está aprobada para su uso en el cabello, pero no en la piel.
Las reacciones a los colorantes son poco frecuentes. Es posible, pero poco frecuente, tener una reacción alérgica a un colorante. Por ejemplo, el color FD&C Amarillo n.º 5 puede causar picazón y urticaria en algunas personas. Este colorante se encuentra ampliamente en alimentos (por ejemplo, bebidas, postres, dulces y cereales para el desayuno), medicamentos y cosméticos. La FDA exige que todos los colorantes se declaren con los nombres enumerados o las abreviaturas correspondientes en las etiquetas de los productos para que los consumidores puedan identificarlos. En las etiquetas de los medicamentos, el colorante certificado FD&C Amarillo n.º 5 también tiene que identificarse como "tartrazina", el cual es su nombre no certificado.
La FDA ha revisado y seguirá examinando los efectos de los colorantes en el comportamiento de los niños. La totalidad de la evidencia científica muestra que la mayoría de los niños no presentan efectos adversos cuando consumen alimentos que contienen colorantes, pero algunas pruebas sugieren que ciertos niños pueden ser sensibles a ellos. En 2011, la FDA convocó a su Comité Asesor de Alimentos (FAC, por sus siglas en inglés) para considerar si los datos relevantes disponibles demuestran un vínculo entre el consumo de colorantes certificados en los alimentos por parte de los niños y los efectos adversos en su comportamiento. El FAC concluyó que no se había establecido un vínculo entre el consumo de niños de colorantes certificados que causan efectos en el comportamiento. Se necesita más investigación neuroconductual para explicar las vías potenciales que subyacen a estas sensibilidades. La FDA continuará evaluando la ciencia emergente y garantizará la inocuidad de los colorantes aprobados. Los padres que deseen limitar la cantidad de colorantes en la dieta de sus hijos pueden consultar la lista de ingredientes alimentarios en las etiquetas. Los padres también pueden conversar con su médico de cabecera sobre cualquier inquietud.
La FDA puede tomar medidas contra las empresas si se producen infracciones. En ausencia de una acción voluntaria, como el retiro del mercado de un producto, la FDA puede emitir cartas de advertencia, detenciones y alertas de importación para productos que no sean seguros o que contengan colorantes que no estén autorizados, se usen indebidamente o no se identifiquen correctamente como ingredientes. La FDA también puede incautar dichos productos. Las infracciones relacionadas con los colorantes son una razón común para detener productos cosméticos importados que se ofrecen para ingresar a los Estados Unidos.
La FDA supervisa los informes de problemas relacionados con los colorantes. Si cree que usted o su hijo han experimentado una reacción adversa a un colorante, puede informar la reacción a su Coordinador de Quejas del Consumidor local de la FDA.
O puede reportar problemas al Sistema para Reportar Eventos Adversos (CAERS, por sus siglas en inglés) del CFSAN por teléfono al 301-436-2405 o por correo electrónico a CAERS@cfsan.fda.gov.