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Informes de dispositivos médicos (MDR): Cómo informar de problemas con dispositivos médicos

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Informar de un problema con
un dispositivo médico
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el consumidor / patiente
(formulario 3500B de la FDA)
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de dispositivos médicos
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Descripción general de los informes de dispositivos médicos

Cada año, la FDA recibe varios cientos de miles de informes de dispositivos médicos sobre sospechas de muertes, lesiones graves y mal funcionamiento asociados con dispositivos. El Informe de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) es una de las herramientas de vigilancia posteriores a la comercialización que utiliza la FDA para monitorear el funcionamiento del dispositivo, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con el dispositivo y contribuir a las evaluaciones de riesgo-beneficio de estos productos.

Los informantes obligatorios (es decir, los fabricantes, centros de usuarios de dispositivos e importadores) deben presentar a la FDA ciertos tipos de informes sobre eventos adversos y problemas con productos relacionados con dispositivos médicos. Además, la FDA también alienta a los profesionales de atención médica, pacientes, cuidadores y consumidores a enviar informes voluntarios sobre eventos adversos graves que pueden estar asociados con un dispositivo médico, así como errores de uso, problemas con la calidad del producto y fallas terapéuticas. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden proporcionar información crítica que ayude a mejorar la seguridad del paciente.

La FDA revisa todos los informes de dispositivos médicos (MDR) recibidos. El análisis del MDR de la FDA evalúa la totalidad de la información proporcionada en el MDR inicial, así como cualquier informe complementario de MDR proporcionado posteriormente. La presentación de un MDR en sí mismo no es evidencia de que el dispositivo haya causado o contribuido al resultado o evento adverso. Por ejemplo, en ciertos MDR, el texto del informe puede incluir la palabra "muerte" o un término relacionado. Sin embargo, el MDR no se clasificaría ni debería clasificarse como muerte, a menos que el informante crea que la causa de la muerte del paciente se atribuyó o pudo haberse atribuido al dispositivo o que el dispositivo fue o pudo haber sido un factor en la muerte.

Además, aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. La incidencia, prevalencia o causa de un evento no se puede determinar solo con este sistema de informes debido a los pocos informes sobre eventos presentados, inexactitudes en los informes, falta de verificación de que el dispositivo causó el evento informado y falta de información sobre la frecuencia de uso del dispositivo.  Debido a estas limitaciones, los MDR son solo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA.

Requisitos de los informes obligatorios de dispositivos médicos

La regulación de informes de dispositivos médicos (MDR) (21 CFR Parte 803) contiene requisitos obligatorios que los fabricantes, los importadores y los centros de usuarios de dispositivos deben usar al informar a la FDA sobre ciertos eventos adversos relacionados con el dispositivo y problemas con el producto.

Fabricantes: Los fabricantes están obligados a informar a la FDA cuando se enteran de que alguno de sus dispositivos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave. Los fabricantes también deben informar a la FDA cuando se dan cuenta de que su dispositivo no funciona correctamente y es probable que cause o contribuya a causar la muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento volviera a ocurrir.

Importadores: Los importadores deben informar a la FDA y al fabricante cuando se enteran de que uno de sus dispositivos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave. El importador debe informar solo al fabricante si sus dispositivos importados han fallado y es probable que causen o contribuyan a causar la muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento volviera a ocurrir.

Centros de usuarios del dispositivo: Un "centro de usuarios del dispositivo" es un hospital, un centro de cirugía ambulatoria, un asilo de ancianos, un centro de diagnóstico para pacientes ambulatorios o un centro de tratamiento para pacientes ambulatorios, que no es un consultorio médico. Los centros de los usuarios deben informar a la FDA y al fabricante de cualquier sospecha de muerte relacionada con un dispositivo médico. Los centros de los usuarios deben informar una lesión grave relacionada con un dispositivo médico al fabricante o a la FDA si se desconoce el fabricante del dispositivo médico.

Un centro de usuarios no está obligado a informar sobre el mal funcionamiento de un producto, pero puede informar voluntariamente a la FDA de los problemas de este tipo utilizando el formulario voluntario MedWatch FDA 3500 bajo el Programa de Información sobre Seguridad e Informe de Eventos Adversos de la FDA. Los profesionales de atención médica en un centro de usuarios deben familiarizarse con los procedimientos de su institución para informar eventos adversos a la FDA. Consulte "Informes de dispositivos médicos para los centros de usuarios", un documento guía publicado por la FDA.

Visite Requisitos de informes obligatorios: Fabricantes, importadores y centros de usuarios de dispositivos para obtener información específica sobre los requisitos y los procesos asociados.

Informes de dispositivos médicos con licencia como productos biológicos: Para obtener instrucciones sobre el informe obligatorio de dispositivos médicos con licencia regulados como productos biológicos por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés), consulte, Presentación de informes de dispositivos médicos (MDR) al CBER para dispositivos con licencia como productos biológicos.

Programa de Informes Voluntarios de Resumen de Fallas

El Programa de Informes Voluntarios de Resumen de Fallas (VMSR, por sus siglas en inglés) se estableció en 2018 y permite a los fabricantes reportar ciertos Informes de dispositivos médicos (MDR) de mal funcionamiento del dispositivo en forma resumida trimestralmente. Refleja un programa piloto realizado en respuesta a los cambios realizados por la Sección 227 de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 y los objetivos para simplificar los informes sobre mal funcionamiento descritos en la carta de compromiso acordada por la FDA y la industria y presentada al Congreso, como se menciona en la (MDUFA IV) Carta de Compromiso de Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Dispositivos Médicos de 2017. La FDA cree que el programa mejorará la capacidad de la FDA para monitorear de manera efectiva muchos dispositivos.

En el Registro Federal del 26 de diciembre de 2017 (82 FR 60922), la FDA emitió una notificación que describe la propuesta de la FDA para conceder una alternativa bajo 21 CFR 803.19 para permitir que un fabricante informe de ciertos dispositivos defectuosos en forma resumida trimestralmente, sujeto a ciertas condiciones, y solicitó comentarios del público. El 17 de agosto de 2018 (83 FR 40973), la FDA emitió una notificación otorgando esta alternativa y describiendo los principios generales del programa VMSR.  Uno de los principios clavees la transparencia de esta información a la FDA y al público, independientemente de si la información se presenta como un Informe de dispositivo médico (MDR) individual o VMSR.

Bajo el programa VMSR, los fabricantes presentan informes resumidos separados para cada combinación única de nombre de marca, modelo de dispositivo y código(s) de(l) problema. Cada informe resumido identifica el número total de fallas notificables, y los informes resumidos están disponibles para el público en MAUDE. Es importante destacar que se sigue exigiendo la presentación obligatoria de informes individuales de eventos de muerte o lesiones graves, según las secciones 803.50 y 803.52 u 803.53, según corresponda.

Elegibilidad de VMSR: Los dispositivos, fabricantes o tipos específicos de fallas de dispositivos notificables no son elegibles para VMSR en las siguientes situaciones, como se estableció en el Registro Federal el 17 de agosto de 2018 (83 FR 40973):

  1. Cualquier mal funcionamiento asociado con un informe de 5 días bajo § 803.53(a).
  2. Si un dispositivo es objeto de un retiro del mercado que se debe informar según 21 CFR Parte 806 para abordar un mal funcionamiento, cualquier mal funcionamiento que se pueda informar de la misma naturaleza que involucre el mismo o un dispositivo similar comercializado por el fabricante debe presentarse como un informe individual hasta que finalice el retiro del mercado.
  3. La FDA ha determinado que el informe individual de un MDR es necesario para abordar un problema de salud pública para ciertos dispositivos. Ejemplos de situaciones en las que la FDA ha determinado que el informe individual es necesario para abordar un problema de salud pública incluyen:
  • Donde el dispositivo era reutilizable y representaba un alto riesgo de infección si no se reprocesaba adecuadamente. El Apéndice E del documento guía de la FDA, "Reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: Métodos de validación y guía sobre la etiqueta", identifica los tipos de dispositivos asociados con dichos riesgos.
  • Donde había un alto nivel de incertidumbre con respecto al riesgo del dispositivo.
  • Donde los eventos de mal funcionamiento se atribuyeron potencialmente a modos de fallas complejos y las causas raíz no se entendieron bien.
  • Donde había señales en curso u otras investigaciones relacionadas con la seguridad del dispositivo.

    Estos son ejemplos de situaciones en las que se necesitan datos de informes individuales sobre el mal funcionamiento en lugar de información resumida para comprender los eventos de mal funcionamiento y las causas de esos eventos. Los problemas de salud pública pueden involucrar un dispositivo individual específico o varios dispositivos (por ejemplo, todos los dispositivos del mismo tipo).
  1. La FDA ha determinado que un fabricante específico ya no puede participar en el programa. Ejemplos de situaciones en las que esto puede ocurrir incluyen:
    • Cuando haya habido un incumplimiento de los requisitos del MDR aplicables según 21 CFR Parte 803 o un incumplimiento de las condiciones del programa VMSR.
    • Cuando sea necesario monitorear un problema de salud pública, como una investigación relacionada con la seguridad que involucre al fabricante específico.
  2. El mal funcionamiento notificarle es un nuevo tipo de mal funcionamiento para ese dispositivo que el fabricante no ha informado previamente a la FDA.

Además, como se indica en el aviso del Registro Federal, la FDA no tiene la intención de considerar elegibles para el programa los dispositivos con códigos de productos que existen desde hace menos de 2 años, a menos que el nuevo código del producto se haya emitido únicamente por razones administrativas. La FDA evalúa periódicamente la elegibilidad de los códigos de productos para el programa VMSR.

Estado de elegibilidad: El estado de un código de producto de un dispositivo dado para informes resumidos bajo el programa VMSR se incluye en la base de datos de Clasificación de Productos del CDRH.

Solicitudes de elegibilidad: Si un fabricante desea solicitar, según 21 CFR 803.19(b), que la FDA considere si un código de producto de un dispositivo determinado debe ser elegible para el programa VMSR, puede enviar su solicitud por correo electrónico a MDRPolicy@fda.hhs.gov, con la siguiente información:

  • El nombre de la empresa, dirección, número de registro
  • El nombre, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico de la persona de contacto
  • Identificación y descripción completas del dispositivo, incluido el código del producto y el panel de revisión
  • Una declaración completa de la solicitud y la justificación de la solicitud, incluidas las medidas tomadas para abordar los problemas señalados en la correspondencia anterior de la FDA con respecto a la elegibilidad del dispositivo, si corresponde.
  • Como parte de la justificación de la solicitud, es útil proporcionar una copia de cualquier correspondencia anterior de la FDA sobre el estado de elegibilidad del dispositivo.

Informe Voluntario de Dispositivos Médicos

La FDA alienta a los profesionales de atención médica, pacientes, cuidadores y consumidores a enviar informes voluntarios de eventos adversos significativos o problemas con productos con productos médicos a MedWatch, el Programa de Información de Seguridad e Informes sobre Eventos Adversos de la FDA.

Cómo informar un problema con un dispositivo médico

Los informes de dispositivos médicos son enviados a la FDA por informantes obligatorios (fabricantes, importadores y centros de usuarios de dispositivos) e informantes voluntarios (profesionales de atención médica, pacientes, cuidadores y consumidores).

Informes obligatorios de fabricantes, importadores y centros de usuarios de dispositivos (Formulario FDA 3500A):

Encuentre información e instrucciones para los informes obligatorios de dispositivos en:

Para preguntas sobre los informes de dispositivos médicos, incluida la interpretación de la política de MDR:

Informes voluntarios de MedWatch para pacientes, profesionales de atención médica y consumidores (Formulario FDA 3500):

Se recomienda a los pacientes, profesionales de atención médica y consumidores que encuentren un problema relacionado con un dispositivo médico que informen los eventos adversos del dispositivo médico o los problemas con el producto a la FDA a través de MedWatch, el Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. Envíe informes a la FDA a través del programa MedWatch de una de las siguientes maneras:

Para Informar una emergencia

Si ha identificado una emergencia de salud pública, puede usar la siguiente información de contacto para alertar a la FDA:
Oficina de Manejo de Crisis de la FDA, Centro de Operaciones de Emergencia

  • Teléfono de voz (24 horas/día): 866-300-4374 o 301-796-8240
  • FAX: 301-847-8543

Presentación de informes de dispositivos médicos con licencia como productos biológicos

Si bien la mayoría de los dispositivos médicos sujetos a la supervisión de la FDA están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) también es responsable de la regulación de ciertos dispositivos médicos.

Actualmente, el CBER está designado como el centro líder en la FDA para regular los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a la detección o pruebas de laboratorio clínico de confirmación asociadas con las prácticas de bancos de sangre y otros procedimientos de prueba de procesos. Para obtener más información exclusiva de los IVD, consulte Descripción General de la Regulación de los IVD.

Los dispositivos IVD con licencia como productos biológicos también están sujetos a las reglamentaciones aplicables según 21 CFR Parte 803: Informes de dispositivos médicos. Para obtener instrucciones sobre los informes de dispositivos médicos para dispositivos regulados como productos biológicos por el CBER, consulte la Presentación de informes de dispositivos médicos (MDR) al CBER para dispositivos con licencia como productos biológicos.

Búsqueda de informes de dispositivos médicos

La base de datos de Experiencia con Dispositivos de fabricantes y centros de usuarios (MAUDE) contiene informes obligatorios presentados por fabricantes e importadores desde agosto de 1996 hasta el presente, todos los informes obligatorios de centros de usuarios desde 1991 hasta el presente, e informes voluntarios presentados después de junio de 1993. La base de datos MAUDE alberga los MDR enviados a la FDA por informantes obligatorios (fabricantes, importadores y centros de usuarios de dispositivos) e informantes voluntarios, como los profesionales de atención médica, pacientes y consumidores.

Hay ciertos casos en los que dicha información no fue incluida en MAUDE. Los informes más antiguos recibidos a través del antiguo sistema de informes de la Red de Experiencia con Dispositivos (DEN, por sus siglas en inglés) heredado del CDRH de 1984 a 1996 y los informes recibidos bajo el Programa Alternativo de Informes Resumidos de 1999 a abril de 2019 no están disponibles en MAUDE. Con el espíritu de promover la transparencia pública, la FDA publicó los datos del Informe Resumido Alternativo (ASR, por sus siglas en inglés) y los informes sobre la Red de Experiencia con Dispositivos (DEN) en la página de archivos de datos de los MDR.

Las personas también pueden solicitar información relacionada con los informes de dispositivos médicos mediante la presentación de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés), ya sea por escrito o en línea.

Contacte

Si tiene preguntas generales, comuníquese con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés).

Recursos adicionales

 
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