Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen
R: Para la autorización de uso de emergencia de febrero de 2021, la FDA evaluó y analizó los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos realizados en más de 40,000 participantes en el estudio y la información de fabricación presentada por Janssen Biotech, Inc. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. En base en la evidencia científica disponible, en ese momento, la FDA concluyó que los beneficios y potenciales conocidos de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen superan los riesgos conocidos y potenciales del uso de la vacuna en personas de 18 años o mayores.
R: La FDA limitó el uso de la vacuna con COVID-19 de Janssen a las personas de 18 años y mayores para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19 por las siguientes razones:
- Existe un riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (SST), un síndrome de coágulos sanguíneos raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con inicio de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
- Tras realizar un análisis, evaluación e investigación actualizados de los casos notificados de SST, la FDA determinó que el riesgo de SST tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
- La FDA consideró que las personas con SST pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento rápidos, que el SST puede provocar consecuencias de salud debilitantes a largo plazo y que el SST tiene una alta tasa de mortalidad. La FDA también consideró la disponibilidad de vacunas alternativas autorizadas y aprobadas contra el COVID-19 que proporcionan protección contra el COVID-19 y que no han demostrado presentar un riesgo de SST.
- La FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años de edad y mayores para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas contra el COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para las personas de 18 años de edad y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
La Hoja Informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna fue revisada para reflejar la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa para que sea más prominente, resumiendo la información sobre el riesgo de SST. Además, se ha añadido información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas sanguíneas a la Hoja Informativa para receptores y cuidadores.
R: La vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede causar el síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT), que puede poner en peligro la vida.
En las personas que han desarrollado SST después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, los síntomas comenzaron aproximadamente entre 1 y 2 semanas después de la vacunación. Se han notificado estos coágulos sanguíneos con un nivel bajo de plaquetas en hombres y mujeres, en un amplio rango de edad de personas de 18 años y mayores, con la mayor tasa de notificación (aproximadamente 8 casos por cada 1,000,000 de dosis administradas) en mujeres de 30 a 49 años; en general, alrededor del 15% de los casos han sido mortales.
Usted debe buscar atención médica de inmediato si experimenta uno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen:
- dificultad para respirar
- dolor en el pecho
- hinchazón de las piernas
- dolor abdominal persistente
- dolores de cabeza severos o persistentes, o visión borrosa
- fácil aparición de hematomas
- pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de inyección de la vacuna
Estos síntomas son diferentes de los efectos secundarios comúnmente reportados que las personas pueden experimentar en los primeros días después de la vacunación, que pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de los efectos secundarios más comunes son de leves a moderados y duran de 1 a 2 días.
R: En las personas que desarrollaron estos coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación.
R: Los proveedores de atención médica deben estar atentos a los signos y síntomas del síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT) en personas vacunadas con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En las personas con sospecha de trombosis con trombocitopenia y que fueron vacunadas con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, la heparina puede ser perjudicial y pueden ser necesarios tratamientos alternativos. Se recomienda enfáticamente la consulta con especialistas en hematología.
Además, la Sociedad Americana de Hematología tiene información en su página web sobre el diagnóstico y el tratamiento de la trombosis con trombocitopenia tras la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
R: Los datos de eficacia que respaldan la autorización EUA de febrero 2021, incluyen un análisis de 39,321 participantes, que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la vacuna, en el estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo en Sudáfrica, algunos países de América del Sur, México y los Estados Unidos. Entre estos participantes, 19,630 recibieron la vacuna y 19,691 recibieron un placebo. En general, entre estos participantes en el estudio clínico, el esquema principal de vacunación de una sola dosis fue aproximadamente un 67% eficaz en la prevención de la enfermedad del COVID-19 de moderada a grave/crítica que se produjo al menos 14 días después de la vacunación, y un 66% eficaz en la prevención de la enfermedad de moderada a grave/crítica al menos 28 días después de la vacunación.
Además, la vacuna fue aproximadamente un 77% eficaz en la prevención del COVID-19 grave/crítico que se produjo al menos 14 días después de la vacunación y un 85% eficaz en la prevención del COVID-19 grave/crítico que se produjo al menos 28 días después de la vacunación.
Para los grupos que recibieron la vacuna y el placebo, respectivamente, hubo 116 y 348 casos de COVID-19 que ocurrieron al menos 14 días después de la vacunación, y 66 y 193 casos que ocurrieron al menos 28 días después de la vacunación. A partir de los 14 días después de la vacunación, hubo 14 casos graves/críticos en el grupo vacunado frente a 60 casos graves/críticos en el grupo que recibió el placebo, y a partir de los 28 días después de la vacunación, hubo 5 casos graves/críticos en el grupo vacunado frente a 34 casos graves/críticos en el grupo que recibió el placebo.
R: La duración de la protección contra el COVID-19 es actualmente desconocida.
R: No se sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Janssen protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.
R: Sí. entre los participantes en el estudio que la FDA evaluó para la autorización de febrero de 2021, en general, el 45.3% de los participantes en los estudios clínicos se identifican como hispanos/latinos, el 19.4% como negros o afroamericanos, el 9.5% como indios americanos o nativos de Alaska, el 3.3% como asiáticos, el 0.2% como nativos de Hawái u otras islas del Pacífico y el 5.6% como multirraciales.
Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y los que recibieron placebo
R: Hay información disponible para los Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil. Se realizó un análisis de subgrupos para estos países. A continuación, se presentan los resultados de este análisis:
- Estados Unidos: La vacuna tuvo una eficacia del 74.4% y del 72% en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurre al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente.
- Sudáfrica: La vacuna fue 52.0% efectiva y 64.0% efectiva en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurrió al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente.
- Brasil: La vacuna fue 66.2% efectiva y 68.1% efectiva en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurrió al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente.
R: La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen demostrada en el estudio clínico reflejó la protección contra varias variantes predominantes durante el estudio, incluida la variante D614G de Wuhan-H1 (predominante en los Estados Unidos), la variante B.1.351 (predominante en Sudáfrica) y una variante P.2 (predominante en Brasil).
R: El uso limitado autorizado de la vacuna con COVID-19 de Janssen también es aplicable a la dosis de refuerzo. En personas de 18 años y mayores para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y en personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19, se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen: a.
- al menos 2 meses después de la finalización de la vacunación primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen
- tras la finalización de la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada, utilizando el intervalo de dosificación autorizado para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
R: La autorización para el uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se basa en la evaluación de la FDA de los datos de respuesta inmune en 39 participantes de un estudio clínico que incluyó a 24 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad y 15 participantes que tenían 65 años de edad o más. Los participantes del estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta fortalecida.
En general, aproximadamente 9,000 participantes de los estudios clínicos han recibido 2 dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen administradas con al menos 2 meses de diferencia, y aproximadamente 2,700 participantes han tenido al menos 2 meses de seguimiento de seguridad después de la dosis de refuerzo. Los análisis de Janssen de los datos de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.
La autorización para el uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en personas que completaron el esquema principal de vacunación con una vacuna diferente contra el COVID-19 autorizada o aprobada (dosis de refuerzo heteróloga) se basa en los datos antes mencionados, así como en los datos de inmunogenicidad del estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo heteróloga de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En este estudio, los adultos que habían completado el esquema principal de vacunación con una vacuna contra el COVID-19 de Moderna (151 participantes), una vacuna contra el COVID-19 de Janssen (156 participantes) o una vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (151 participantes) recibieron una dosis de refuerzo de una de las tres vacunas: la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la vacuna contra el COVID-19 de Janssen o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Se demostró una respuesta fortalecida con vacuna contra el COVID-19 de Janssen independientemente de la vacuna usada en el esquema principal de vacunación.
R: Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización EUA incluyen un análisis de 43,783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se realiza en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU. Estos participantes, 21,895 de los cuales recibieron la vacuna y 21,888 de los cuales recibieron placebo de solución salina, fueron seguidos durante una duración media de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada y duraron de 1 a 2 días.
Es importante tener en cuenta que, en general, si bien algunas personas pueden experimentar efectos secundarios después de cualquier vacuna, la experiencia de cada individuo no será la misma y es posible que algunas personas no experimenten efectos secundarios.
R: Según el análisis de la FDA de los datos del Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y nuestra revisión de un análisis de datos realizado por Janssen, la FDA determinó que los datos actualmente disponibles sugieren un mayor riesgo de trombocitopenia inmunitaria (ITP, por sus siglas en inglés) durante los 42 días después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. La ITP es un trastorno que puede causar hematomas y sangrado fáciles o excesivos debido a niveles muy bajos de plaquetas. Se ha producido ITP en algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja.
Específicamente, la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas) se revisó para incluir una advertencia sobre ITP. La advertencia establece que los reportes de eventos adversos posteriores al uso de la vacuna sugieren un mayor riesgo de ITP durante los 42 días posteriores a la vacunación, y que las personas con antecedentes de ITP deben hablar con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de ITP y la posible necesidad de plaquetas. seguimiento posterior a la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
La hoja informativa para receptores y cuidadores se ha revisado para informar sobre la ITP e instruye a las personas que alguna vez han tenido un diagnóstico de ITP para que hablen con su proveedor de vacunas antes de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. También para comunicar que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediata si desarrollan uno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen:
- hematomas fáciles o excesivos o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección,
- sangrado inusual o excesivo
R: Como resultado del monitoreo continuo de seguridad, el 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC recomendaron una pausa temporal en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, debido a reportes de un tipo de coágulo sanguíneo grave y raro en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a detener el sangrado). Esta afección grave se llama trombosis con síndrome de trombocitopenia (SST).
La FDA y los CDC recomendaron una pausa en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen mientras la FDA y los CDC investigaban estos reportes de eventos adversos graves. Esto fue importante, en parte, para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica fueran conscientes del potencial de estos eventos adversos y pudieran planificar el reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para SST.
El programa de monitoreo de seguridad que está implementado para monitorear las vacunas COVID-19 está funcionando, ya que pudimos detectar los informes de estos eventos adversos graves de manera temprana y tomar medidas para evaluarlos.
R: El 23 de abril de 2021, la FDA y los CDC levantaron la pausa recomendada de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen después de una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad disponibles relacionados con la trombosis con síndrome de trombocitopenia (SST). Los datos, más las deliberaciones y recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) de los CDC, ayudaron con nuestra evaluación de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años de edad o mayores. En ese momento, los datos disponibles sugirieron que la posibilidad de que ocurriera este evento adverso grave era remota, pero la investigación sobre el nivel de riesgo potencial excesivo debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos continuó.
En ese momento, se revisó la Hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas) para incluir una advertencia relacionada con el riesgo de SST. La advertencia señala que en las personas que desarrollaron coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, los síntomas comenzaron alrededor de 1 a 2 semanas después de la vacunación. Según los datos disponibles en ese momento, la advertencia también señaló que la notificación de estos coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas había sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. Entre los casos notificados de SST, los coágulos de sangre han afectado a los vasos sanguíneos del cerebro, el abdomen y las piernas, así como a los vasos sanguíneos de otras partes del cuerpo. La Hoja informativa para receptores y cuidadores también se revisó para incluir información sobre coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
Informamos al público de estos casos y notamos que una relación causal con vacuna contra el COVID-19 de Janssen es plausible para SST. La FDA y los CDC continúan investigando a fondo todos los informes de SST sospechosos y monitoreando de cerca la seguridad de todas las vacunas contra el COVID-19.
R: El monitoreo de la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen continúa y los informes al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), un sistema de vigilancia pasiva, proporcionan evidencia de un mayor riesgo de coágulos de sangre en combinación con niveles bajos de plaquetas (síndrome de trombosis-trombocitopenia o SST)) con la aparición de los síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
La Hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas) fue revisada para incluir una contraindicación para la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas con antecedentes de trombosis con trombocitopenia después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen o cualquier otra vacuna de vectores adenovirales contra el COVID-19, como la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca (que no está autorizada ni aprobada por la FDA). La sección de Advertencias fue actualizada para incluir la información más actualizada sobre el riesgo de SST tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Específicamente, informó que se han notificado casos de SST después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en hombres y mujeres, en un amplio rango de edad de individuos de 18 años y mayores, con la tasa de notificación más alta (aproximadamente 1 caso por 100,000 dosis administradas) en mujeres de 30 a 49 años; (alrededor de 1 caso por cada 100,000 dosis administradas) y alrededor del 15% de los casos han sido mortales. La Hoja informativa fue revisada para comunicar también que las pruebas actualmente disponibles respaldan una relación causal entre el TTS y la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
La Hoja de datos para receptores y cuidadores fue revisada para informar a los posibles receptores de la vacuna que no deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen si han tenido un coágulo de sangre junto con niveles bajos de plaquetas después de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen o después de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca. Que no está autorizado ni aprobado por la FDA, e incluir la información más actualizada sobre la aparición de coágulos de sangre en combinación con niveles bajos de plaquetas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
La FDA y los CDC continúan investigando el nivel de riesgo potencial excesivo de TTS después de administrarse la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
R: El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días después ser vacunados con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación) incluye una advertencia sobre el riesgo aumentado sugerido de síndrome de Guillain Barré (GBS) y la hoja informativa para receptores y cuidadores incluye información sobre el síndrome de Guillain Barré (GBS). La Hoja de datos para receptores y cuidadores señala que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen:
- sensación de debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo
- dificultad para caminar
- dificultad con los movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar
- visión doble o incapacidad para mover los ojos
- dificultad para controlar la vejiga o la función intestinal
R: No. La única manera de comparar con precisión la eficacia de los productos médicos, como las vacunas o los medicamentos, es mediante la comparación directa en estudios clínicos cara a cara, lo que no ocurrió con estas vacunas. Además, los estudios clínicos de estas vacunas se llevaron a cabo en diferentes regiones geográficas y en diferentes momentos con una incidencia variable del COVID-19. Todas las vacunas contra el COVID-19 que la FDA ha autorizado para uso de emergencia son al menos un 50% más eficaces que el placebo en la prevención del COVID-19, de acuerdo con las recomendaciones de la FDA proporcionadas en nuestro documento de orientación de octubre de 2020, Autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir el COVID-19 (en inglés). Una vacuna con una eficacia de al menos el 50% tendría un impacto significativo en la enfermedad, tanto a nivel individual como social.
R: No hay pruebas científicas que sugieran que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus, ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 varían y son imprevisibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna contra el COVID-19 de Janssen utiliza un tipo de adenovirus que no se puede replicar para entregar un fragmento del ADN, o material genético, que se utiliza para fabricar la distintiva proteína "pico" del virus del SRAS-CoV-2. Después de que una persona reciba esta vacuna, el cuerpo puede fabricar temporalmente la proteína pico, que no causa la enfermedad, pero hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.
R: No existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.
R: Sí, siempre y cuando se trate de personas para las que otras vacunas con COVID-19 autorizadas o aprobadas por la FDA no sean accesibles o clínicamente apropiadas, o que decidan recibir la vacuna con COVID19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede ser eficaz en la prevención de COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna en la población autorizada. Entre los participantes de 60 años y mayores con condiciones de salud en el grupo de la vacuna del estudio clínico, no hubo muertes relacionadas con el COVID-19 ni casos de COVID-19 que necesitaron intervención médica que ocurrieron 28 días o más después de la vacunación.
R: En el estudio que evaluó la seguridad en 43,783 participantes (de los cuales 21,895 recibieron la vacuna y 21,888 recibieron placebo salino), se reportó urticaria en cinco receptores de la vacuna y en 1 receptor de placebo en los 7 días siguientes a la vacunación. En este estudio, hubo un reporte de reacción de hipersensibilidad severa, no clasificada como anafilaxia, que comenzó dos días después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. El evento fue grave y probablemente relacionado con la vacunación.
En otro estudio clínico en curso en Sudáfrica, se reportó un caso de anafilaxia después de la administración de la vacuna.
La Hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna y la Información de prescripción (en inglés) incluyen la siguiente información, y la misma información general también se incluye en las Hojas informativas para los proveedores de atención médica que administran la vacuna contra el COVID-19 y la Información de prescripción de las otras vacunas autorizadas contra el COVID-19:
CONTRAINDICACIÓN
No administre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen o a cualquier componente de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (véase la Información de prescripción completa de la EUA).
ADVERTENCIAS:
En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas.
Esta información también es coherente con la Información de prescripción de todas las vacunas para prevenir enfermedades infecciosas.
La Hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna y la Información de prescripción (en inglés) La Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información de prescripción recomiendan al lector consultar las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre el monitoreo de las reacciones alérgicas después de la vacunación.
R: Se reportó un evento adverso grave de dolor severo en el brazo inyectado que comenzó inmediatamente después de la vacunación y que continuó 74 días después de la vacunación en un receptor de la vacuna. Se reportó un evento adverso grave de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, con inicio al día siguiente de la vacunación y resolución tres días después de la vacunación en un receptor de la vacuna. Estos efectos adversos graves están probablemente relacionados con la vacuna.
Se observaron desequilibrios numéricos, con más eventos en los receptores de la vacuna que en los del placebo, para los siguientes eventos adversos graves y no graves de interés en los individuos que recibieron la vacuna o el placebo, respectivamente:
- Eventos tromboembólicos:
- Trombosis venosa profunda: 6 eventos (2 graves) en los receptores de la vacuna frente a 2 eventos (1 grave) en los receptores del placebo;
- Embolia pulmonar: 4 eventos (3 graves) en los receptores de la vacuna frente a 1 evento (grave) en los receptores del placebo;
- Trombosis del seno transversal con trombocitopenia: 1 evento (grave y con inicio de los síntomas 8 días después de la vacunación) en los receptores de la vacuna frente a 0 en los receptores del placebo
- Convulsiones:
- 4 eventos (1 grave) en los receptores de la vacuna frente a 1 evento (0 grave) en los receptores del placebo;
- Tinnitus (zumbido en uno o ambos oídos):
- 6 eventos (0 graves) en los receptores de la vacuna frente a 0 en los receptores del placebo
Para estos eventos, no se pudo determinar una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen basada en el estudio clínico. La evaluación de la causalidad se vio afectada por la presencia de condiciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a los individuos a estos eventos. Sin embargo, teniendo en cuenta la experiencia posterior a la autorización, las pruebas disponibles actualmente apoyan una relación causal entre la trombosis con trombocitopenia (SST) y la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
R: Los proveedores que administren la vacuna contra el COVID-19 de Janssen deben reportar al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y se les alienta a reportar también a Janssen Biotech Inc., la siguiente información asociada con la administración de la vacuna de la que tengan conocimiento:
- Errores de administración de vacunas asociados o no con un evento adverso
- Eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación)
- Casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) en adultos
- Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte
R: Janssen Biotech, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia que fue evaluado por la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades para monitorear la seguridad de la vacuna, y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., junto con otras agencias involucradas en la prestación de servicios médicos, comparten principalmente la responsabilidad de la supervisión adicional de la seguridad de las vacunas después de la autorización. El monitoreo de seguridad posterior a la autorización durante el programa de vacunación contra la pandemia de COVID-19 tiene como objetivo monitorear continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad, si existen. Existen múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que pueden detectar rápidamente señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los Estados Unidos tiene una infraestructura de monitoreo de seguridad de vacunas posterior a la autorización/posterior a la aprobación bien establecida que se ha ampliado para satisfacer las necesidades de un programa de vacunación contra el COVID-19 a gran escala. El gobierno de los EE. UU., en asociación con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, está utilizando múltiples sistemas de monitoreo de seguridad de vacunas existentes para monitorear las vacunas COVID-19 en el período posterior a la autorización/aprobación. Algunos de estos sistemas son el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), el Enlace de Datos de Seguridad de Vacunas (VSD), la Iniciativa de Efectividad y Seguridad de Productos Biológicos (BEST) y los datos de reclamos de Medicare.
R: La autorización EUA requiere que los proveedores de vacunación, antes de que la persona reciba la vacuna, comuniquen al receptor o su cuidador información consistente con la "Hoja informativa para receptores y cuidadores", y que le proporcione una copia de la Hoja informativa para receptores y cuidadores o que dirija a la persona al sitio web, www.janssencovid19vaccine.com. para obtener la hoja informativa.
R: Sí. Entre los participantes en el estudio que la FDA evaluó para la autorización de febrero de 2021, hubo relativamente pocos casos confirmados de COVID-19 en general entre los participantes del estudio clínico con evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de la vacunación.
La evidencia científica actual sugiere que las personas previamente infectadas con SARS-CoV-2, incluidas las personas que han tenido COVID-19, pueden estar en riesgo de reinfección y desarrollar COVID-19 nuevamente y pueden beneficiarse de la vacunación. Además, los datos disponibles sugieren que el perfil de seguridad de la vacuna no difiere entre las personas previamente infectadas y las no infectadas.
R: La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Janssen reducirá dicha transmisión.
R: Los datos adicionales sobre la eficacia de la vacuna se generarán a partir del seguimiento adicional de los participantes en los estudios clínicos que ya estaban en marcha antes de que se emitiera la EUA, además de los estudios realizados por el fabricante o por el gobierno de los EE. UU. que evalúan la eficacia de la vacuna tal como se utiliza en virtud de la EUA.
R: En un estudio clínico ciego y aleatorizado, los participantes no saben si recibieron la vacuna o el placebo. Por lo tanto, cualquier esfuerzo de mitigación habría afectado a quienes recibieron la vacuna y el placebo por igual. El número relativamente alto de casos de COVID-19 que ocurren entre los receptores de placebo sugiere que cualquier esfuerzo de mitigación entre los participantes del estudio puede no haber sido muy eficaz para prevenir el COVID-19.
R: La FDA pone a disposición del público numerosos materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Estos materiales incluyen hojas informativas, materiales que cubren información reglamentaria, preguntas frecuentes, comunicados de prensa, traducciones y más. Todos los materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se pueden encontrar en la página web de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Además, la FDA publica todos los materiales para las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 en la página web de Autorizaciones de uso de emergencia.
R: La FDA cree que es importante que los estudios clínicos de otras vacunas contra el COVID-19 continúen o se inicien. Es importante tener un portafolio de vacunas contra el COVID-19 disponible para poder vacunar a nuestra población.
R: Los científicos y médicos de carrera de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica tomaron una determinación de que la solicitud de autorización de uso de emergencia cumplía con los criterios para emitir un EUA. La ex jefe científica de la FDA, la contralmirante Denise Hinton, firmó la carta de autorización.
R: La FDA se embarcó en una campaña de educación a través de las redes sociales, contenido del consumidor, las entrevistas con los medios, el compromiso con las partes interesadas y más para ayudar al público a comprender nuestros procesos regulatorios y científicos. Estos compromisos continuarán.