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Fecha de publicación: 8 de septiembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está informando al público sobre reportes de cáncer, incluido el carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés y varios linfomas, en el tejido cicatricial (cápsula) que se forma alrededor de los implantes de seno. Los distintos linfomas reportados no son los mismos que los descritos en anteriores comunicados de la FDA como el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés). La FDA tuvo conocimiento de estos informes a través de nuestra continua revisión posterior a la comercialización de implantes de seno y nuestra continua colaboración con las partes interesadas externas.

Tras una revisión preliminar de la literatura publicada como parte de nuestra continua vigilancia sobre la seguridad de los implantes de seno, la FDA tiene conocimiento de menos de 20 casos de SCC (por sus siglas en inglés) y menos de 30 casos de diversos linfomas en la cápsula que rodea al implante de seno. Hasta el 1 de septiembre de 2022, la FDA ha recibido 10 informes de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) sobre el SCC (por sus siglas en inglés) relacionado con los implantes de seno y 12 MDR sobre diversos linfomas relacionados con los implantes de seno. La FDA reconoce las limitaciones de los datos de los MDR, incluyendo que los informes no representan necesariamente casos únicos. Los informes presentados a la FDA son solo una de las fuentes que la FDA utiliza para monitorear la seguridad de los productos de salud, además de los estudios obligatorios posteriores a la comercialización, la literatura publicada y los datos del mundo real procedentes de registros y bases de datos de reclamaciones. La FDA seguirá reuniendo y revisando todos los datos disponibles de estas fuentes para evaluar la aparición de cánceres en la cápsula que rodea los implantes de seno.

Aunque la FDA cree que los casos de SCC (por sus siglas en inglés) o de diversos linfomas en la cápsula que rodea el implante de seno pueden ser raros, los proveedores de atención médica y las personas que tienen o están considerando implantes de seno deben ser conscientes de que se han notificado casos a la FDA y en la literatura. En la actualidad, se desconoce la tasa de incidencia y los factores de riesgo de SCC y de los diversos linfomas en la cápsula que rodea los implantes de seno. Cuando se proporcionó información sobre los implantes de seno, hubo informes en la literatura sobre el SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes de seno, tanto para implantes de seno texturizados como lisos, y tanto para implantes de seno de solución salina como de silicona. En algunos casos, las personas fueron diagnosticadas después de años de llevar implantes de seno. Algunos de los signos y síntomas notificados fueron hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel.

Se trata de un problema emergente y nuestro conocimiento está evolucionando. Por esta razón, la FDA está pidiendo a los proveedores de atención médica y a las personas con implantes de seno que informen a la FDA de los casos de SCC, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor del implante de seno.

Recomendaciones para las personas que tienen o están pensando en colocarse implantes de seno

• Si está pensando en colocarse implantes de seno (en inglés) o si los tiene, infórmese sobre los riesgos y beneficios de los implantes de seno (en inglés).
• Si tiene implantes de seno, no es necesario que cambie su atención médica rutinaria ni su seguimiento.
• Tenga en cuenta que se han notificado casos de SCC y diversos linfomas en la cápsula que rodea el implante de seno.
• Monitoree sus implantes de seno durante todo el tiempo que los tenga. Si nota algún cambio anormal en sus senos o implantes, hable en seguida con su cirujano o proveedor de atención médica.
• Si no tiene síntomas, la FDA no recomienda el retiro de los implantes de seno debido a este comunicado de seguridad.
• Si tiene implantes de seno y experimenta un problema, la FDA le anima a que lo notifique a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA. Su notificación, junto con la información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayude a mejorar la seguridad de los pacientes.

En la actualidad, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones (en inglés) proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el BIA-ALCL.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

• Siga proporcionando cuidados rutinarios y apoyo a sus pacientes con implantes de seno.
• Tenga en cuenta que se han notificado casos de SCC y diversos linfomas en la cápsula que rodea el implante de seno.
• Al examinar las muestras de implantes de seno (por ejemplo, seroma, cápsula, dispositivos) para su evaluación diagnóstica, caracterice todos los hallazgos y posibles diagnósticos.
• Reporte a la FDA los casos de SCC, linfomas y cualquier otro cáncer en la cápsula que rodea el implante de seno. La pronta notificación de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

En la actualidad, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones (en inglés) proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el BIA-ALCL.

Descripción del producto

Los implantes de seno (en inglés) son dispositivos médicos que se implantan bajo el tejido de seno o el músculo pectoral para aumentar el tamaño de los senos (aumento), o para sustituir el tejido de seno que se ha extirpado a causa de un cáncer o un trauma, o que no se ha desarrollado correctamente debido a una anomalía deñ seno grave (reconstrucción). También se utilizan en las cirugías de revisión, que tratan de corregir o mejorar el resultado de una cirugía original.

Hay dos tipos de implantes de seno aprobados para su venta en los Estados Unidos: los rellenos de solución salina y los rellenos de gel de silicona. Ambos tipos tienen una cubierta exterior de silicona. Varían en tamaño, grosor de la envoltura, textura de la superficie de la envoltura y forma (contorno). Los implantes de seno no son dispositivos de por vida. Cuanto más tiempo tenga los implantes, más probable será que se los quiten o sustituyan.

Acciones de la FDA

La FDA evalúa continuamente la seguridad posterior a la comercialización de los implantes de seno aprobados y comunica los riesgos asociados a estos dispositivos. Desde 2011, la FDA ha estado recopilando y evaluando información sobre el BIA-ALCL. La FDA colaborará con otras autoridades reguladoras, expertos clínicos y científicos, fabricantes y registros de implantes de seno, para reunir toda la información disponible sobre el SCC, los linfomas y cualquier otro cáncer en la cápsula que rodea al implante de seno. Seguiremos comunicando al público los hallazgos significativos a medida que se disponga de nueva información y análisis.

Cómo reportar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda notificarlo mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.