ACTUALIZACIÓN: Uso del Dispositivo Renuvion/J-Plasma para determinados procedimientos estéticos: Comunicado de seguridad de la FDA
ACTUALIZACIÓN - 27 de febrero de 2023 – El 23 de febrero de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el Renuvion APR Handpiece para la administración de energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio donde se necesita la coagulación/contracción del tejido blando. El tejido blando incluye tejido subcutáneo.
Las recomendaciones de la FDA proporcionadas a continuación no han cambiado. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.
Fecha de publicación: 21 de julio de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando otra actualización sobre el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical sobre el uso del dispositivo para ciertos procedimientos estéticos de la piel.
- En marzo de 2022, la FDA advirtió contra el uso de Renuvion/J-Plasma (en inglés) en procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante el rejuvenecimiento dérmico (un procedimiento sobre la piel para tratar las arrugas) o la contracción de la piel (un procedimiento bajo la piel que puede realizarse solo o en combinación con la liposucción para conseguir efectos cutáneos, como el "estiramiento"). En ese momento, el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma fue autorizado por la FDA para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos. No se ha determinado que el uso del dispositivo sea seguro o eficaz para ningún procedimiento estético de la piel (procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel).
- En junio de 2022, informamos a los consumidores y a los proveedores de atención médica sobre la autorización de la FDA de un nuevo dispositivo de mano para el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma (en inglés) que puede utilizarse para determinados procedimientos de rejuvenecimiento dérmico. El 25 de mayo de 2022, la FDA autorizó (en inglés) el dispositivo de mano Renuvion Dermal para el tratamiento de arrugas y líneas de expresión de moderadas a graves, limitado a pacientes con tipos de piel I, II o III de la escala de Fitzpatrick (en inglés). Este nuevo dispositivo de mano es independiente de los dispositivos de mano Renuvion/J-Plasma que están autorizados para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.
Hoy estamos informando a los consumidores y a los proveedores de atención médica sobre un dispositivo de mano Renuvion/J-Plasma que puede utilizarse bajo la piel en determinados procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel flácida. El 15 de julio de 2022, la FDA autorizó (en inglés) el uso del dispositivo de mano Renuvion APR en procedimientos dermatológicos y estéticos subcutáneos para mejorar el aspecto de la piel laxa (flácida) en la región del cuello y submentoniana (bajo la barbilla). La etiqueta y el material de formación para el uso del dispositivo de mano Renuvion APR incluirán instrucciones actualizadas sobre los ajustes de potencia del dispositivo y los parámetros de tratamiento específicos para su uso en procedimientos bajo la piel, en las regiones del cuello y la barbilla. Es importante señalar que el uso del dispositivo de mano Renuvion APR no ha sido autorizado ni aprobado para su uso en ningún otro procedimiento estético de la piel, ni en combinación con la liposucción. La FDA continuará vigilando las notificaciones de efectos adversos relativos al uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos estéticos de la piel.
Recomendaciones para los consumidores
La FDA sigue recomendando a los consumidores lo siguiente:
- Hable sobre los beneficios y riesgos de todos los procedimientos estéticos para la piel disponibles con su proveedor de atención médica.
- Si está pensando en someterse a cualquier procedimiento estético para la piel, pregunte qué dispositivos utilizará su proveedor durante el procedimiento.
- Tenga en cuenta que el uso de Renuvion/J-Plasma para mejorar el aspecto de la piel en combinación con la liposucción no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA. Si está pensando en someterse a una liposucción, pregunte si su proveedor tiene previsto utilizar Renuvion/J-Plasma durante el procedimiento.
- Si experimenta algún problema o algo le preocupa después de un procedimiento con Renuvion/J-Plasma, busque la atención de un proveedor de atención médica autorizado.
- Notifique a la FDA de cualquier problema o complicación experimentada en procedimientos con Renuvion/J-Plasma. Su notificación, junto con la información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayude a mejorar la seguridad de los pacientes.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
Los proveedores de atención médica deben revisar las recomendaciones actuales de la FDA para el uso de Renuvion/J-Plasma en procedimientos estéticos de la piel.
- Hable con su paciente sobre los beneficios y riesgos de todos los procedimientos estéticos para la piel disponibles. Si va a realizar un procedimiento estético, informe a su paciente de los dispositivos que piensa utilizar.
- Tenga en cuenta que el dispositivo de mano Renuvion APR (en inglés) ha sido autorizado por la FDA para su uso en procedimientos dermatológicos y estéticos subcutáneos para mejorar el aspecto de la piel laxa (flácida) en las regiones del cuello y submentoniana.
- Tenga en cuenta que un dispositivo de mano independiente, como el dispositivo dérmico de mano Renuvion, ha sido autorizado por la FDA para el tratamiento de arrugas y líneas de expresión de moderadas a graves en pacientes con tipos de piel I, II o III de la escala de Fitzpatrick.
- Tenga en cuenta que no se ha determinado que Renuvion/J-Plasma sea seguro o eficaz para ningún otro procedimiento estético de la piel.
- No utilice Renuvion/J-Plasma para mejorar el aspecto de la piel en combinación con la liposucción.
- Notifique a la FDA cualquier problema o complicación que los pacientes experimenten en los procedimientos con Renuvion/J-Plasma.
Descripción del dispositivo
El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical es un dispositivo médico que incluye un dispositivo de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia gaseosa con mucho calor). Los dispositivos de mano Renuvion/J-Plasma (dispositivo de mano Renuvion APR (Apyx Plasma/RF), dispositivo de mano Renuvion/J-Plasma Precise y Precise Open) pueden utilizarse para cortar, coagular (detener la hemorragia) y eliminar tejidos blandos con calor durante la cirugía.
El dispositivo de mano Renuvion APR también puede utilizarse bajo la piel para mejorar el aspecto de la piel flácida en las regiones del cuello y la barbilla únicamente. El dispositivo de mano Renuvion APR no ha sido autorizado ni aprobado para su uso en ningún otro procedimiento estético para la piel, ni en combinación con la liposucción. La FDA ha recibido notificaciones informando sobre acontecimientos adversos graves y potencialmente mortales tras el uso del dispositivo en procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante la contracción cutánea en combinación con la liposucción.
Un dispositivo de mano independiente, el dispositivo dérmico de mano Renuvion, puede utilizarse para tratar arrugas y líneas de expresión de moderadas a graves en pacientes con tipos de piel I, II y III de la escala de Fitzpatrick. No se ha determinado que el uso del dispositivo de mano Renuvion Dermal sea seguro o eficaz para todos los procedimientos de rejuvenecimiento dérmico, o en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick IV, V o VI.
Acciones de la FDA
La FDA sigue colaborando con el fabricante para evaluar toda la información disponible sobre el uso de Renuvion/J-Plasma en procedimientos cutáneos estéticos.
La FDA seguirá vigilando las notificaciones de acontecimientos adversos. La FDA mantendrá informado al público cuando disponga de nueva información significativa.
Cómo reportar problemas con su dispositivo
Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda notificarlo mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.
El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.
¿Preguntas?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.