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Licencia de fábrica de alimentos medicados

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés), Parte 515 (21 CFR 515) requiere que ciertas fábricas de alimentos medicados posean una licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Las instalaciones con licencia pueden fabricar alimentos con artículos medicados de la Categoría II, Tipo A, y ciertos alimentos medicados líquidos y de libre elección. Los medicamentos de la Categoría II requieren un período de espera en el nivel de uso más bajo para al menos una de las especies principales para las que están aprobados, o están regulados “sin residuos” o con una tolerancia cero debido al potencial carcinogénico, independientemente de si se requiere un período de espera para cualquier especie. (Vea 21 CFR 558.3 (en inglés) para las definiciones de medicamentos de la Categoría II y los artículos medicados de Tipo A y 21 CFR 558.4 (en inglés) para las listas de medicamentos de las Categorías I y II).

Se requiere una licencia aprobada de fábrica de alimentos medicados, Formulario FDA 3448 (en inglés), para las instalaciones que fabrican alimentos utilizando artículos medicados de la Categoría II, Tipo A; alimentos medicados líquidos y de libre elección que contienen un medicamento de la Categoría II; o alimentos medicados líquidos y de libre elección que contienen un medicamento de la Categoría I que siguen una fórmula y/o especificaciones patentadas aprobadas. 

• Tipo de aplicación – enviado al Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA copia impresa con la firma original
  • Original – se utiliza al solicitar una nueva licencia
  • Suplementaria – se utiliza para actualizar una licencia existente cuando hay un cambio en el nombre, la propiedad y/o la dirección de la empresa (lugar de fabricación o correo postal)
• Licencias aprobadas
  • No caducan pero deben suplementarse cuando se produce un cambio de nombre, propiedad o dirección de la empresa
• Registro como Establecimiento de medicamento 
  • Se requiere como parte del proceso de aplicación de una licencia de fábrica de alimentos medicados (tanto original como suplementaria)
  • Debe actualizarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre (para más información, vea la sección Recursos para el registro que figura más abajo)

El titular de una licencia de fábrica de alimentos medicados certifica que:

• los alimentos para animales que lleven o contengan nuevos medicamentos son fabricados y etiquetados de acuerdo con las regulaciones aplicables, publicadas según la sección 512(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (en lo sucesivo, “la Ley”) o según la lista de índices publicado bajo la sección 572(e)(2) de la Ley;
• los métodos utilizados, así como las instalaciones y los controles utilizados para la fabricación, el procesamiento, el envasado y la conservación de estos alimentos para animales cumplen con las Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMPs, por sus siglas en inglés); y 
• establecerán y mantendrán todos los registros requeridos y permitirán el acceso, la copia o la verificación de dichos registros por parte de la FDA.

Además, el titular de una licencia de fábrica de alimentos medicados se compromete a:

• poseer el etiquetado actual de los alimentos medicados de Tipo B y/o de Tipo C, aprobado o incluido en el índice, para cada alimento medicado de Tipo B y/o de Tipo C que se vaya a fabricar antes de recibir el artículo medicado de Tipo A que contenga dicho medicamento; 
• renovar cada año el registro del establecimiento de medicamento ante la FDA;
• utilizar únicamente componentes no medicados que estén reconocidos en la Publicación oficial de la Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentos para Animales (AAFCO, por sus siglas en inglés) o autorizados por la FDA como aptos para su uso en alimentos para animales, en virtud de 21 CFR 573, 582 y 584;
• suplementar las aplicaciones de licencia con prontitud cuando se produzcan cambios de nombre, propiedad o dirección; y
• cumplir con todas las demás disposiciones aplicables de la Ley.

Distribuidores de artículos medicados de Tipo A

Según 21 CFR 510.7 (en inglés), antes de enviar un nuevo medicamento para animales para su uso en la fabricación de alimentos medicados, el vendedor debe poseer una declaración por escrito del comprador de que éste tiene 1) una licencia de fábrica de alimentos medicados aprobada y 2) un etiquetado de alimentos de Tipo B y/o C aprobado y vigente para el medicamento.

Recursos para el registro

El 21 CFR 207 requiere que las fábricas de alimentos medicados con licencia se registren anualmente como establecimientos de medicamentos. El período para registrarse se abre todos los años desde el 1 de octubre al 31 de diciembre, y se realiza de forma electrónica mediante el portal para el Registro de Establecimientos de fábrica de alimentos medicados que aparece más abajo. Una vez enviado, el estado del registro puede comprobarse a través del sitio de Registro actual de Establecimientos de medicamentos. Para preguntas técnicas relacionadas con el registro de establecimiento de medicamento, incluida la solicitud del archivo de registro más reciente de una fábrica o la cancelación del registro de un establecimiento, póngase en contacto con SPL@fda.hhs.gov.

• Portal de Registro de Establecimientos fábrica de alimentos medicados para animales (en inglés)
• Sitio de Registro actual de Establecimientos de medicamentos (para comprobar el estado del registro) (en inglés)
• Información sobre cómo obtener un número DUNS (en inglés)
• Asistencia de D&B para el registro en la lista electrónica de la FDA (en inglés)

Lista de licencias aprobadas para fábrica de alimentos medicados y notificaciones a los distribuidores según la directiva de alimentos veterinarios

Consulte Animal Drugs @ FDA  (en inglés) para ver las listas actuales en la sección Alimentos medicados para animales. Las listas están disponibles en formato PDF y Excel. Se actualizan a medida que se procesan las aplicaciones y notificaciones.

Retiro de la lista de licencias para fábrica de alimentos medicados o de la lista de notificación para distribuidores según la directiva de alimentos veterinarios

Si una fábrica desea retirar su licencia de fábrica de alimentos medicados o ser retirada de la lista de notificación para distribuidores según la Directiva de alimentos veterinarios (VFD, por sus siglas en inglés), debe ponerse en contacto con la FDA/CVM.

Recursos adicionales

• Aplicación de licencia para la fábrica de alimentos medicados para animales (Formulario FDA 3448) (en inglés)
• Directiva de alimentos veterinarios (VFD) (en inglés)
• Animal Drugs @ FDA (en inglés)
• Etiquetas Blue Bird (en inglés)
• Etiquetado de alimentos medicados para animales para fabricantes: Cómo hacerlo bien (video) (en inglés)
• Normas sobre los alimentos medicados para animales para los fabricantes de alimentos para animales (video) (en inglés)
• Ayudando a los productores de animales a entender las etiquetas de los alimentos medicados para animales (video) (en inglés)
• Combinaciones de medicamentos para animales para uso en alimentos para animales (en inglés)
• Preguntas y respuestas sobre el uso adecuado de la monensina en las vacas lecheras (en inglés)
• Comprendiendo el pasado y el presente de los alimentos medicados para animales (en inglés)
• Guía para la industria #272 Prácticas para prevenir la contaminación peligrosa de alimentos para animales por transferencia de medicamentos (en inglés) 
• Los sustitutos de la leche medicados (en inglés) 

Información de contacto

Correo electrónico: MedicatedFeedsTeamMail@fda.hhs.gov

Dirección postal: 
U.S. Food and Drug Administration
Center for Veterinary Medicine
MPN 4, Room 176
Division of Food Compliance (HFV-230)
12225 Wilkins Avenue
Rockville, MD 20852

Fax: 240-453-6882