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En el caso de una reacción o problema con un producto cosmético, el primer paso es suspender el uso del producto y ponerse en contacto con su médico. La FDA no brinda asesoramiento médico. Luego, informe el problema a la FDA.

Reportar una queja sobre un cosmético

Informe a la FDA si experimenta

• Una reacción después de usar un cosmético, tal como sarpullido, enrojecimiento, quemadura, caída del cabello, dolor de cabeza, infección, enfermedad o cualquier otra reacción inesperada, bien sea que requiera o no tratamiento médico.
• Un problema con un producto cosmético, tal como mal olor, cambio de color, presencia de material extraño en el producto u otros signos de contaminación.

Tipos de productos considerados cosméticos

Los productos cosméticos son distintos a los medicamentos, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, nosotros) los regula de manera diferente. Estos son algunos ejemplos de productos cosméticos:

• Tatuajes y maquillaje permanente
• Limpiadores faciales y corporales, humectantes, otras lociones y cremas para la piel
• Rímel, lápiz labial y otros tipos de maquillaje
• Desodorantes 
• Lociones y aceites para bebés
• Productos para el cuidado del cabello, tintes, acondicionadores, alisadores, permanentes, cremas depiladoras
• Esmaltes de uñas, productos para afeitarse
• Perfumes y colonias
• Pinturas faciales y tatuajes temporales

¿Cómo los consumidores y los profesionales de la salud pueden denunciar un problema con productos cosméticos?

Si es consumidor o profesional de la salud y desea presentar un reclamo o informar sobre un evento adverso (tal como una enfermedad, reacción alérgica, sarpullido, irritación, cicatriz o caída del cabello), relacionado con un producto cosmético, puede hacer lo siguiente:

• Si desea hablar con una persona acerca de su problema, llame a un coordinador de quejas de los consumidores de la FDA.
• Complete y envíe un Formulario electrónico de notificación voluntaria en línea de MedWatch.
• Complete un Formulario impreso de notificación voluntaria del consumidor de MedWatch y envíelo por correo o fax a la FDA.
  Envíe el formulario por correo o fax a: MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852; FAX: 800-332-0178 (llamada gratuita).

Su informe es fundamental para ayudar a mantener la seguridad de los productos cosméticos del mercado. Cuando se comunique con la FDA, incluya en su informe la siguiente información, si la conoce:

• Sobre la persona afectada
  • Nombre e información de contacto (dirección, teléfono y correo electrónico)
  • Edad, sexo y origen étnico
• Sobre el producto
  • Nombre del producto y del fabricante
  • Códigos de producto o marcas de identificación en la etiqueta o el contenedor [Nota: no deseche el embalaje y el etiquetado del producto. Estos elementos proporcionan información que ayudará a la FDA a investigar el problema]
  • Cuándo y dónde se compró el producto
• Sobre el evento adverso
  • Descripción del evento o reacción adversa
  • Descripción del tratamiento médico proporcionado, si lo hubiera

Ley de Regulación de la Modernización de los Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés) 

La Ley de Regulación de la Modernización de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) se promulgó el 29 de diciembre de 2022. La MoCRA modifica el Capítulo VI de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y prevé la expansión más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde 1938.

¿Cómo informar sobre eventos adversos graves para el sector?

La nueva ley exige que una persona responsable (consulte la definición más adelante) informe a la FDA sobre los eventos adversos graves (consulte la definición más adelante) relacionados con el uso de productos cosméticos en los Estados Unidos, en un plazo de 15 días hábiles. La persona responsable debe incluir una copia de la etiqueta en o dentro del empaque del producto cosmético. Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso en el plazo de 1 año posterior al informe inicial a la FDA, debe enviar esta nueva información a la FDA en un lapso de 15 días hábiles. La FDA también tendrá acceso a los informes de eventos adversos durante una inspección.

Evento adverso grave: un evento adverso que

• (A) da como resultado:
  • muerte;
  • una experiencia potencialmente mortal;
  • hospitalización de pacientes;
  • una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  • una anomalía congénita o un defecto de nacimiento;
  • una infección; o
  • desfiguración significativa (incluidas erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida considerable del cabello o alteración sustancial o evidente de la apariencia), diferente de la prevista en las condiciones de uso habituales o frecuentes;
• (B) requiere, con base en un criterio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado como lo descrito en el punto (A) anterior.

Persona responsable: el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético en conformidad con la sección 609 (a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o la sección 4 (a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justos.

La FDA recomienda que la persona responsable del sector presente informes sobre eventos adversos graves relacionados con productos cosméticos mediante el actual Formulario 3500A, que se puede descargar y completar en MedWatch: Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA - Obligatorio (PDF) Envíe a la FDA el formulario completado junto con la información que respalde el informe, incluidos escaneos de etiquetas e imágenes del evento adverso grave al correo electrónico: CosmeticAERS@fda.hhs.gov o por correo postal a:

FDA CDER Mail Center
Attn: Cosmetics MedWatch reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

La FDA trabaja en un proceso para presentar informes electrónicos obligatorios de eventos adversos relacionados con cosméticos.

¿Qué hará la FDA con su informe?

Una vez recibido el informe:

• La FDA lo agregará a nuestra base de datos para que podamos ver si otras personas reportan el mismo problema.
• La FDA utilizará la información para determinar si el producto o productos similares tienen antecedentes de problemas y representan un riesgo de salud pública que debe ser abordado.
• La FDA mantendrá la confidencialidad de su identidad.

Es posible que la FDA no tome medidas en relación con todos los informes recibidos, pero sí los revisa para determinar si es necesario tomar medidas para proteger la salud pública.

Búsqueda de informes

La Base de datos del sistema de notificación de eventos adversos de CFSAN (CAERS) es una base de datos que contiene información sobre los informes de quejas sobre productos y eventos adversos presentados a la FDA relacionados con alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos. La base de datos está diseñada para respaldar el programa de vigilancia de seguridad de CFSAN. La FDA proporciona datos sin procesar extraídos de la base de datos CAERS. Los archivos de datos, disponibles en formato ASCII, incluyen:

• información demográfica y administrativa y el número de identificación del informe CAERS;
• información sobre el producto de los informes de casos;
• información sobre los síntomas de los informes;
• información de los resultados de los pacientes, extraída de los informes.