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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou hoje o teste Cobas Zika, um teste qualitativo de ácido nucléico para detecção do RNA do vírus Zika em espécimes individuais de plasma proveniente de doadores voluntários de sangue total e hemocomponentes, assim como doadores de órgãos vivos. A utilização prevista para o teste é na detecção do vírus Zika em sangue doado em hemocentros, não para o diagnóstico individual de infecção pelo vírus Zika.

"O anúncio de hoje representa a primeira aprovação de um teste de detecção do vírus Zika para utilização na triagem do suprimento de sangue do país", declarou Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. "A triagem de doações de sangue para detectar o vírus Zika é essencial para prevenir a entrada de doações contaminadas no suprimento de sangue dos EUA. A aprovação de hoje é o resultado de um compromisso do produtor de trabalhar com rapidez e em colaboração com a FDA e o setor de coleta de sangue para reagir a uma crise de saúde pública e assegurar a segurança do sangue nos EUA e seus territórios.".

Em agosto de 2016, a FDA publicou um documento de orientação final recomendando que todos os estados e territórios fizessem a triagem de unidades individuais de sangue total e hemocomponentes utilizando um teste investigativo de triagem de sangue disponível nos termos do requerimento de um novo medicamento investigativo (NMI) ou de um teste licenciado (aprovado), quando disponível.

Antes de hoje, vários hemocentros utilizavam o teste Cobas Zika nos termos de um NMI para seguir as recomendações publicadas no documento de orientação publicado pela FDA em 2016. Os dados coletados com esse teste e em estudos adicionais realizados pelo fabricante demonstraram que o teste Cobas Zika é um teste eficaz para a triagem de doadores de sangue para detectar infecções pelo vírus Zika. A especificidade clínica do teste foi avaliada testando-se amostras individuais de doações de sangue em cinco laboratórios externos, resultando em uma especificidade clínica superior a 99%.

O vírus Zika é transmitido primariamente por pernilongos (Aedes aegypti), mas também pode ser espalhado em transfusões de sangue e no contato sexual. Embora a maioria das pessoas infeccionadas pelo vírus Zika não desenvolva sintomas, quando estes ocorrem, podem incluir febre, artralgia (dor nas articulações), erupções maculopapulares (vermelhidão e pequenos inchaços) e conjuntivite (olhos vermelhos e irritados). Além disso, a infecção pelo vírus Zika pode causar uma grave doença neurológica em adultos, e a infecção durante a gravidez pode causar graves defeitos de nascença.

O teste Cobas Zika foi criado para ser utilizado nos sistemas Cobas 6800 e Cobas 8800. O teste Cobas Zika e os sistemas Cobas 6800 e Cobas 8800 são fabricados pela Roche Molecular Systems, Inc.

A FDA, uma agência do Departamento da Saúde e Assistência Social dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e sanidade de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para consumo humano, assim como aparelhos médicos. A agência também é responsável pela segurança e sanidade do abastecimento alimentar do país, assim como cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e a regulamentação de produtos de tabaco.

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