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Hoy, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Arizona emitió un decreto de consentimiento de la medida cautelar permanente ordenando a Smart Women's Choice, Inc., una compañía con sede en Arizona, y Jennifer A. Richard, su directora ejecutiva, dejar de distribuir medicamentos hasta que la compañía cumpla con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y otros requisitos que figuran en el decreto de consentimiento. Según la denuncia, que fue presentada junto con el decreto de consentimiento por parte del Departamento de Justicia de los Estados Unidos, Smart Women's Choice y la Sra. Richard distribuyeron ilegalmente nuevos medicamentos que no contaban con la debida aprobación para su distribución en el mercado estadounidense.

“Los personas en los Estados Unidos esperan y merecen medicamentos que hayan demostrado científicamente que son inocuos, eficaces y de alta calidad”, afirmó Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). “La FDA sigue plenamente comprometida a tomar medidas que exijan el cumplimiento de la ley contra compañías y ejecutivos responsables de comercializar medicamentos no aprobados que infrinjan la ley federal”. 

La FDA no ha aprobado el medicamento de Smart Women's Choice, una crema vaginal que la compañía ha comercializado como un anticonceptivo seguro y eficaz. Smart Women's Choice ha difundido estas afirmaciones en su sitio web y cuentas de redes sociales, entre otras fuentes. Según la denuncia, a pesar de que la FDA emitió una carta de advertencia en 2021 informando a Smart Women's Choice sobre la ilegalidad de la distribución de su producto anticonceptivo conforme a lo establecido en la Ley FD&C, la compañía y la Sra. Richard continuaron infringiendo la ley.  

El decreto de consentimiento prohíbe a Smart Women's Choice, la Sra. Richard y a cualquier persona o entidad involucrada o que participe de forma activa con aquellos que reciban la notificación del decreto de forma directa o indirecta, fabricar, preparar, procesar, empacar, reempaquetar, recibir, etiquetar, almacenar o distribuir cualquier medicamento en sus instalaciones o desde ellas, a menos que cumplan con ciertos requisitos para garantizar que sus operaciones están en pleno cumplimiento de la Ley FD&C, las normativas de la FDA y el decreto, y reciban una notificación por escrito de la FDA del aparente cumplimiento estos requisitos.

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