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Fecha de emisión: 2 de junio de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está actualizando nuestro comunicado de seguridad publicado de marzo de 2022 para informar a los consumidores y a los proveedores de atención médica sobre una nueva pieza de mano para el sistema del dispositivo Apyx Renuvion/J-Plasma que puede utilizarse para determinados procedimientos estéticos de la piel. El 25 de mayo de 2022, la FDA autorizó (en inglés) el uso de la pieza de mano Renuvion Dermal con el generador de plasma de helio de Apyx Medical para el tratamiento de arrugas y líneas de moderadas a graves, limitado a pacientes con tipos de piel Fitzpatrick I, II o III (en inglés). La etiqueta y la formación de la nueva pieza de mano incluyen instrucciones sobre los ajustes de potencia del dispositivo y el número de pasadas de tratamiento. Esto es independiente de las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes que están autorizadas para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.

No se ha determinado que el uso de la pieza de mano dérmica Renuvion sea seguro o eficaz para todos los procedimientos de rejuvenecimiento dérmico, o en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick IV, V o VI. Además, la FDA sigue advirtiendo contra el uso de Renuvion/J-Plasma en procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante la contracción cutánea (un procedimiento bajo la piel que se realiza solo o en combinación con liposucción para conseguir efectos cutáneos, como el "estiramiento"). La FDA seguirá vigilando los informes de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo para procedimientos cutáneos estéticos.

Recomendaciones para los consumidores

• Hable con su médico sobre las ventajas y los riesgos de todos los procedimientos estéticos cutáneos disponibles.
• Si está pensando en someterse a un procedimiento estético cutáneo, pregunte qué dispositivos su proveedor utilizará durante el procedimiento.
• Tenga en cuenta que el uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante la contracción cutánea (un procedimiento bajo la piel que se realiza solo o en combinación con liposucción para conseguir efectos cutáneos, como el "estiramiento") no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA.
• Si está pensando en someterse a una liposucción, pregunte a su médico si tiene previsto utilizar Renuvion/J-plasma durante la intervención.
• Si experimenta algún problema o está preocupado después de un procedimiento con Renuvion/J-Plasma, acuda a un proveedor de atención médica autorizado.
• Informe a la FDA de cualquier problema o complicación experimentados en procedimientos con Renuvion/J-Plasma. Su informe, junto con la información procedente de otras fuentes, aporta datos que pueden ayudar a mejorar la seguridad de los pacientes.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica 

• Hable con su paciente sobre las ventajas y los riesgos de todos los procedimientos cutáneos estéticos disponibles. Si va a realizar un procedimiento estético, informe a su paciente de los dispositivos que piensa utilizar.
• Tenga en cuenta que la FDA ha autorizado el uso de una nueva pieza de mano, la pieza de mano dérmica Renuvion, con los generadores de plasma de helio de Apyx Medical para el tratamiento de arrugas y líneas de moderadas a graves en pacientes con piel de tipo Fitzpatrick I, II o III.
• Tenga en cuenta que las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes están autorizadas para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas.
• No utilice Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel, solo o en combinación con liposucción.
• Tenga en cuenta que el uso de Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales.
• Notifique  a la FDA cualquier problema o complicación que experimenten los pacientes en procedimientos con Renuvion/J-Plasma.

Descripción del dispositivo

El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical es un dispositivo médico que incluye una pieza de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia gaseosa muy caliente). Las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes (pieza de mano Renuvion APR (Apyx Plasma/RF), piezas de mano Renuvion/J-Plasma Precise y Precise Open) pueden utilizarse para cortar, coagular (detener hemorragias) y eliminar tejidos blandos con calor durante la cirugía. La nueva pieza de mano Renuvion Dermal se puede utilizar para tratar las arrugas y líneas de moderadas a graves en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick I, II y III. No se ha determinado que el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma sea seguro o eficaz para ningún otro procedimiento estético cutáneo.

La FDA ha recibido informes que describen eventos adversos graves y potencialmente mortales después de utilizar el dispositivo en procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante la contracción cutánea (un procedimiento bajo la piel que se realiza solo o en combinación con liposucción para lograr efectos cutáneos, como el "estiramiento"). Los eventos notificados incluyen quemaduras de segundo y tercer grado, infecciones, cambios en el color de la piel, cicatrices, lesiones en los nervios, hemorragias significativas y acumulación de aire o gas bajo la piel, en cavidades corporales y en vasos sanguíneos. En algunos casos, los eventos adversos requirieron tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (ICU, por sus siglas en inglés). La FDA sigue advirtiendo contra el uso de Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel, solo o en combinación con liposucción.

Medidas de la FDA

La FDA sigue trabajando con el fabricante para evaluar toda la información disponible sobre el uso de Renuvion/J-Plasma en procedimientos estéticos cutáneos.

La FDA seguirá vigilando los informes de efectos adversos. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Notificación de problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le anima a notificarlo a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

Recursos adicionales

• De Apyx Medical: Pieza de Mano Dérmica Renuvion